Reoperatív Hypospadias Reparálás Tubularizált Incizált Lamella Urethroplasztiával
2026. február 14. frissítette: Rami Mohamed Salama, Tanta University
Reoperatív hypospadias helyreállítás tubularizált incizált lemez urethroplastiával
A tanulmány célja annak értékelése, hogy egyetlen centrum tapasztalatai alapján a reoperatív hypospadias-javítás – a csövesített, bemetszett lemezes urethroplasztia alkalmazásával, mint egyfázisú beavatkozás – milyen eredményeket, kivitelezhetőséget és szövődményprofil mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypospadias-műtét a gyermekurológia egyik leggyakoribb rekonstruktív beavatkozása maradt; azonban a reoperált hypospadias kihívást jelentő részhalmazt képez a torz anatómia, a húgycsősík hegesedése, a hiányos helyi szövetek, valamint a primer beavatkozásokhoz képest magasabb szövődményarány miatt.
A Snodgrass által eredetileg leírt, csővé alakított bemetszett sík (TIP) urethroplasztia forradalmasította a primer hypospadias-műtétet, és azóta alkalmazzák kiválasztott reoperált esetekben is. A kortárs bizonyítékok szerint az előző műtét és a hegesedés ellenére a megfelelő szélességű, jól vascularizált húgycsősík a középvonali relaxáló bemetszés után sikeresen csővé alakítható, elfogadható funkcionális és esztétikai eredményt kínálva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív áttekintést végzünk 15 gyermekkori esetben, akik szövődményekkel jelentek meg vagy kerültek beutalásra, amelyek újabb műtétet igényeltek az elsődleges hypospadias javítás után, beleértve az urethrocutaneus fistulát, a meatus stenosisát vagy a rossz vizeletáramlást.
Ez a tanulmány a Tanta Egyetemi Kórházakban fog zajlani 2021 januárjától 2025 decemberéig.
Az adatokat 2026. január 1-jétől 2026. február 1-jéig gyűjtjük.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nem.
- Gyermekek visszatérő vagy maradék hipospadiával, aknél az uretralis lemez újrafelhasználásra alkalmasnak minősül, amelyet legalább 8-9 mm széles lemezszélességként definiálnak elfogadható vaskularitással és súlyos fibrosis nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A betegek, aknél súlyosan heges vagy fibrózisos uretralis lemez található, nem alkalmasak tubulizálásra.
- Hiányzó vagy megsemmisült uretralis lemezek korábbi sikertelen hipospadia-műtétek után.
- A betegek többlépcsős uretralis rekonstrukciót igényelnek egyetlen lépéses eljárás helyett.
- Gyenge uretralis lemez vaskularitás vagy iszkémiás szövet jelenléte.
- Kiterjedt pénisz hegesedés vagy fibrosis több korábbi sebészeti kísérlet eredményeként.
- Súlyos pénisz görbület, amely az uretralis lemez eltávolítását igényli.
- A neourethra feletti megfelelő, jól vascularizált szövetfedés elérésének képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi csoport
Azok a gyermekek, akiknél visszatérő vagy maradék hipospádia fordul elő, és akiknél az urethralis lemez alkalmasnak ítélték az újrafelhasználásra.
|
Minden beavatkozást általános érzéstelenítés mellett végeztek a csövesített bemetszett lemez technikával.
A pénisz bőrlemezelésének és a húgycsőlemez feltárásának befejezése után a lemez teljes hosszában középvonal menti hosszanti bemetszést végeztek, hogy feszültségmentes csövesítés lehetséges legyen.
A húgycsőlemezt ezután megfelelő méretű húgycsőkatéterre csövesítették finom felszívódó varratokkal.
Egy jól átszövődött dartos lebeny került kiválasztásra és védőrétegként helyezték el az újhúgycső fölé, majd gondos bőrzárást végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerességi arány
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően
|
A kezelés utáni csövesített bemetszett lemezes urethroplasty újraoperáció sikerességi arányát rögzítették.
|
6 hónappal a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Rögzítették az olyan posztoperatív szövődmények előfordulását, mint a fistula, a meatális stenosis, a glans dehiscencia és a húgycsőszűkület.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Posztoperatív urethrocutan fistula előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A posztoperatív urethrocutan fistula előfordulási gyakoriságát rögzítették.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Incidence of meatal stenosis
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A meatus stenosis incidenciáját rögzítették.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veleszületett rendellenességek
- Urogenitális rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hypospadias
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR1310136/1/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezését követő egy évig a megfelelő szerzőtől indokolt kérésre elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerzőtől érkező indokolt kérés esetén hozzáférhetőek lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .