- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07430566
Trauma Blootstelling en Suïcidaal Gedrag bij Adolescenten van 11-17 Jaar die zijn Opgenomen in de Kinder- en Jeugdpsychiatrie (ATTAQ)
Trauma Blootstelling en Suïcidaal Gedrag bij Adolescenten van 11-17 Jaar Opgenomen in de Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoordgedrag bij adolescenten is een groot probleem voor de volksgezondheid. Traumatische blootstelling (seksueel misbruik, geweld, ernstige ongevallen) is een erkende risicofactor voor psychopathologie en suïcidaliteit, maar de precieze verbanden met recidive van zelfmoord, comorbiditeit van psychopathologie en neurobiologische kwetsbaarheid blijven weinig onderzocht.
Hypothesen:
- Traumatische blootstelling komt vaker voor bij suïcidale adolescenten dan bij niet-suïcidale.
- Het is geassocieerd met een verhoogd risico op recidive binnen 6 maanden.
- De neurobiologische belasting, prikkelbaarheid, PTSS en gebrek aan veerkrachtfactoren moduleren dit risico.
- Specifieke inflammatoire biologische profielen kunnen geassocieerd zijn met suïcidaliteit.
Originaliteit en innovatieve aspecten:
- Multidimensionale benadering: klinisch, psychometrisch, biologisch en kwalitatief.
- Oprichting van een biobank voor toekomstige analyses (inflammatoir, genetisch, epigenetisch).
- Inclusie van een kwalitatieve component die de subjectieve ervaring van gehospitaliseerde adolescenten onderzoekt.
- Geïntegreerde analyse van risico-, beschermende en biologische factoren om gepersonaliseerde preventie te sturen.
Het hoofddoel is om de frequentie van traumatische blootstelling in het verleden, geëvalueerd met de gevalideerde Franse vragenlijst van de CPC kindversie, te vergelijken bij adolescenten tussen 11 en 17 jaar (inclusief) die zijn opgenomen in het ziekenhuis, ofwel voor zelfmoordgedrag (suïcidegroep), ofwel voor andere psychiatrische redenen zonder voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag (niet-suïcidale groep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hala KERBAGE
- Telefoonnummer: +33 0601819449
- E-mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 11 en 17 jaar inclusief
- Opgenomen voor volledige psychiatrische ziekenhuisopname
- Verkrijgen van toestemming van ten minste één van de wettelijke vertegenwoordigers van de adolescent en de persoonlijke instemming van de adolescent
Inclusiecriterium - "Suïcidale Groep":
- Reden voor opname: suïcidaal gedrag (suïcidepoging)
Inclusiecriterium - "Niet-Suïcidale Groep":
- Reden voor opname: andere psychiatrische oorzaken (inclusief suïcidale gedachten zonder suïcidepoging en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag)
Algemene exclusiecriteria:
- Geen van de ouders beschikbaar om deel te nemen aan de interventie
Exclusiecriterium - "Niet-Suïcidale Groep":
- Voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zelfmoordgroep
adolescenten in de leeftijd van 11 tot en met 17 jaar die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor suïcidaal gedrag
|
Er wordt een bloedtest uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, ter plaatse, met registratie van de tijd van voltooiing, de laatste voedselmonsters en tabaksconsumptie.
Er wordt een 2,5 ml Paxgene®-buis voor volbloed-RNA en een 5 ml droge buis voor serum afgenomen.
Als toestemming voor genetische analyses wordt verkregen, zal tijdens de bloedtest een 4,5 ml EDTA-buis worden afgenomen om native DNA te verzamelen
|
|
Actieve vergelijker: niet-suïcidale groep
tussen 11 jaar en 17 jaar oud (inclusief) opgenomen in het ziekenhuis voor andere psychiatrische oorzaken zonder een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag
|
Er wordt een bloedtest uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek, ter plaatse, met registratie van de tijd van voltooiing, de laatste voedselmonsters en tabaksconsumptie.
Er wordt een 2,5 ml Paxgene®-buis voor volbloed-RNA en een 5 ml droge buis voor serum afgenomen.
Als toestemming voor genetische analyses wordt verkregen, zal tijdens de bloedtest een 4,5 ml EDTA-buis worden afgenomen om native DNA te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPC-vragenlijst kinderversie
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze vragenlijst evalueert de symptomen van PTSS en hun frequentie bij kinderen van 7 tot 18 jaar, na een traumatische gebeurtenis.
De invultijd is 15-20 minuten en de totaalscore kan variëren van 0 (geen symptomen) tot 84 (maximale symptomen) voor symptoomintensiteit en van 0 (geen functionele impact) tot 24 (maximale functionele impact) voor functionele beperking.
De schaal zal worden afgenomen door een clinicus (psycholoog of psychiater voor kinderen en adolescenten).
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPC-vragenlijst oudersversie
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze vragenlijst wordt door ouders ingevuld om de symptomen van hun kinderen met PTSS en de frequentie daarvan te evalueren bij kinderen van 7 tot 18 jaar, na een traumatische gebeurtenis.
De invultijd is 15-20 minuten en de totaalscore kan variëren van 0 (geen symptomen) tot 84 (maximale symptomen) voor symptoomintensiteit en van 0 (geen functionele impact) tot 24 (maximale functionele impact) voor functionele beperking.
De schaal wordt afgenomen door een clinicus of zelf ingevuld (psycholoog of psychiater voor kinderen en adolescenten).
|
Baseline
|
|
Vragenlijst Levensgebeurtenissen Checklist (LEC-5)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Life Event Checklist-versie van DSM-5 (19) bestaat uit een lijst van 16 mogelijke traumatische gebeurtenissen met betrekking tot criterium 1 van PTSS uit DSM-5.
Het genereert geen totaalscore maar maakt het mogelijk om traumatische gebeurtenissen vast te leggen, ongeacht of deze hebben plaatsgevonden of niet.
|
Baseline
|
|
Schema voor Affectieve Stoornissen en Schizofrenie voor schoolgaande kinderen (KSADS) volledige levensversie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een hetero-geadministreerde vragenlijst die screening en diagnose van psychiatrische en neurodevelopmental aandoeningen bij kinderen en adolescenten mogelijk maakt.
|
Basislijn
|
|
Posttraumatische-stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De PCL-5 (23) bestaat uit 20 items die overeenkomen met de 20 PTSS-criteria die in de DSM-5 zijn beschreven, en bevat vier subschalen die overeenkomen met de vier clusters van symptomen in de DSM-5: intrusieverschijnselen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, en toename van hyperactiviteit en reactiviteit.
De score kan variëren van 0 (geen symptomen) tot 80 (maximale symptomen).
PCL-5 is een zelfinvulvragenlijst die ook kan worden afgenomen met hulp van een clinicus.
|
Uitgangswaarde
|
|
Affective Reactiviteitsindex (ARI)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het is een door een clinicus afgenomen semi-gestructureerde schaal die is ontworpen om prikkelbaarheid bij kinderen te meten
|
Baseline
|
|
Child Youth Resilience Measure (CYRM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CHYRM (26) is een schaal die wordt gebruikt om sociale en gezinsondersteuning en kindvaardigheden te meten.
De kinderversie is beschikbaar in twee versies: één voor 7-10 jaar en één voor 11-18 jaar.
Er is ook een versie die door de ouders moet worden ingevuld over hun perceptie van sociale en gezinsondersteuning en vaardigheden van het kind (één voor 7-10 jaar en één voor 11-18 jaar).
|
Basislijn
|
|
Internationale Vragenlijst over Negatieve Jeugdervaringen (ACE-IQ)
Tijdsspanne: Baseline
|
De ACE-IQ evalueert nadelige ervaringen uit de kindertijd in 29 items en 13 categorieën van traumatische ervaringen die tijdens de kindertijd zijn opgedaan.
|
Baseline
|
|
CER-Q
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
de CERQ is een zelf-gerapporteerde vragenlijst die 9 cognitieve strategieën van emotieregulatie identificeert in 36 items
|
Uitgangswaarde
|
|
BRIEF-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BRIEF-2 is een schaal die dagelijks gedrag op school en thuis beoordeelt, gerelateerd aan de executieve functies van kinderen tussen 5 en 17 jaar.
De zelfgerapporteerde vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten om in te vullen.
|
Basislijn
|
|
Meta-Cognities Vragenlijst voor Adolescenten (MCQ-A)
Tijdsspanne: Baseline
|
Dit instrument, bestaande uit 30 items, belicht vijf subdimensies van metacognitie: overmatige monitoring, wantrouwen in het eigen geheugen, negatieve metacognitieve overtuigingen gerelateerd aan bijgeloof, en negatieve en positieve metacognitieve overtuigingen.
|
Baseline
|
|
DES-A
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De DES-A is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die verschillende dissociatieve verschijnselen bij tieners tussen 11 en 17 jaar oud kan detecteren.
Een totaalscore die overeenkomt met de ernst van dissociatief gedrag wordt verkregen door de scores van elk item op te tellen. De minimumscore is 1 en de maximumscore is 10.
|
Uitgangswaarde
|
|
Neurodevelopmental score
Tijdsspanne: Baseline
|
Neurodevelopmentale last berekend met behulp van de neurodevelopmental score: moederleeftijd, vaderleeftijd, aanwezigheid van ADHD, specifieke leerstoornissen, bipolaire stoornis voor de leeftijd van 15, eetstoornis (ED) voor de leeftijd van 15, angststoornis voor de leeftijd van 15, stoornis in het gebruik van middelen (SUD) voor de leeftijd van 15, traumatische blootstelling.
ADHD, specifieke leerstoornissen, bipolaire stoornis, ED, angststoornis en SUD worden gediagnosticeerd met behulp van de K-SADS. |
Baseline
|
|
Schermtijd
Tijdsspanne: Baseline
|
Gedefinieerd als de tijd die per dag wordt besteed aan een scherm (telefoon, tablet, computer, televisie), buiten schooluren, tijdens weekenden, vakanties en feestdagen.
|
Baseline
|
|
Perinatale voorgeschiedenis: psychiatrische aandoeningen van de ouders
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Perinatale geschiedenis : leeftijd ouders bij geboorte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Perinatale geschiedenis : perinatale complicaties
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitgangswaarde
|
|
|
Verzameling van suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Directe ondervraging over het optreden van suïcidaal gedrag sinds de laatste evaluatie, verificatie van medische dossiers (latere opnames in de psychiatrie voor zelfmoordpoging).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Zelfmoord
- Suïcidale gedachten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedrag
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Genetische technieken
- Genetische diensten
- Diagnostische diensten
- Gewichten en maatregelen
- Enquêtes en vragenlijsten
- Genetische tests
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL25_0312
- 2025-A02017-42 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .