- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07430566
Traumaexposition und suizidale Verhaltensweisen bei Jugendlichen im Alter von 11-17 Jahren, die in der Kinder- und Jugendpsychiatrie hospitalisiert sind (ATTAQ)
Traumaexposition und suizidale Verhaltensweisen bei Jugendlichen im Alter von 11–17 Jahren in stationärer Behandlung in der Kinder- und Jugendpsychiatrie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmordverhalten bei Jugendlichen ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Traumatische Erlebnisse (sexueller Missbrauch, Gewalt, schwere Unfälle) sind ein anerkannter Risikofaktor für Psychopathologie und Suizidalität, doch ihre genauen Zusammenhänge mit Suizidwiederholung, komorbider Psychopathologie und neuroentwicklungsbedingter Vulnerabilität bleiben wenig erforscht.
Hypothesen:
- Traumatische Erlebnisse sind bei suizidalen Jugendlichen häufiger als bei nicht-suizidalen.
- Sie sind mit einem erhöhten Risiko für Wiederholung innerhalb von 6 Monaten verbunden.
- Die neuroentwicklungsbedingte Belastung, Reizbarkeit, PTBS und das Fehlen von Resilienzfaktoren modulieren dieses Risiko.
- Spezifische entzündliche biologische Profile könnten mit Suizidalität assoziiert sein.
Originalität und innovative Aspekte:
- Multidimensionaler Ansatz: klinisch, psychometrisch, biologisch und qualitativ.
- Aufbau einer Biobank für künftige Analysen (entzündlich, genetisch, epigenetisch).
- Einbeziehung einer qualitativen Komponente zur Erforschung der subjektiven Erfahrung hospitalisierter Jugendlicher.
- Integrierte Analyse von Risiko-, Schutz- und biologischen Faktoren zur Steuerung personalisierter Prävention.
Das Hauptziel ist es, die Häufigkeit von traumatischen Expositionen in der Vorgeschichte, bewertet mit dem validierten Fragebogen auf Französisch der CPC-Kinderversion, unter Jugendlichen im Alter von 11 bis einschließlich 17 Jahren zu vergleichen, die entweder aufgrund von suizidalem Verhalten (Suizidgruppe) oder aufgrund anderer psychiatrischer Ursachen ohne Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (nicht-suizidale Gruppe) ins Krankenhaus aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala KERBAGE
- Telefonnummer: +33 0601819449
- E-Mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 11 und 17 Jahren inklusive
- Vollstationäre Aufnahme in einer psychiatrischen Klinik
- Einholung der Einwilligung von mindestens einem gesetzlichen Vertreter des Jugendlichen sowie der persönlichen Zustimmung des Jugendlichen
Einschlusskriterien - "Suizidale Gruppe":
- Aufnahmegrund: suizidales Verhalten (Suizidversuch)
Einschlusskriterien - "Nicht-suizidale Gruppe":
- Aufnahmegrund: andere psychiatrische Ursachen (einschließlich suizidaler Gedanken ohne Suizidversuch und nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten)
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Kein Elternteil verfügbar, um an der Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterium - "Nicht-suizidale Gruppe":
- Vorgeschichte von suizidalem Verhalten vor der aktuellen Hospitalisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Suizidgruppe
Jugendliche im Alter von 11 bis einschließlich 17 Jahren, die wegen suizidalen Verhaltens ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Während des Einschlussbesuchs wird vor Ort ein Bluttest durchgeführt, bei dem die Zeit der Durchführung, die letzten Nahrungsproben und der Tabakkonsum erfasst werden.
Es wird eine 2,5-ml-Paxgene®-Röhrchen für Vollblut-RNA und ein 5-ml-Trockenröhrchen für Serum entnommen.
Wenn die Einwilligung für genetische Analysen eingeholt wird, wird während des Bluttests ein 4,5-ml-EDTA-Röhrchen zur Gewinnung von natives DNA entnommen
|
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Aktiver Komparator: nicht-suizidale Gruppe
im Alter von 11 bis 17 Jahren (einschließlich), die aufgrund anderer psychiatrischer Ursachen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ohne Vorgeschichte von suizidalem Verhalten
|
Während des Einschlussbesuchs wird vor Ort ein Bluttest durchgeführt, bei dem die Zeit der Durchführung, die letzten Nahrungsproben und der Tabakkonsum erfasst werden.
Es wird eine 2,5-ml-Paxgene®-Röhrchen für Vollblut-RNA und ein 5-ml-Trockenröhrchen für Serum entnommen.
Wenn die Einwilligung für genetische Analysen eingeholt wird, wird während des Bluttests ein 4,5-ml-EDTA-Röhrchen zur Gewinnung von natives DNA entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPC-Fragebogen für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert
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Dieser Fragebogen bewertet die Symptome von PTBS und deren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren nach einem traumatischen Ereignis.
Die Bearbeitungszeit beträgt 15-20 Minuten und die Gesamtpunktzahl kann für die Symptomintensität von 0 (keine Symptome) bis 84 (maximale Symptome) und für die funktionelle Beeinträchtigung von 0 (keine funktionelle Auswirkung) bis 24 (maximale funktionelle Auswirkung) reichen.
Die Skala wird von einem Kliniker (Psychologen oder Psychiater für Kinder und Jugendliche) durchgeführt.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPC-Fragebogen Elternversion
Zeitfenster: Baseline
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Dieser Fragebogen bewertet durch die Eltern die Symptome ihrer Kinder bei PTBS und deren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren nach einem traumatischen Ereignis.
Die Bearbeitungszeit beträgt 15-20 Minuten und die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Symptome) bis 84 (maximale Symptome) für die Symptomintensität und von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 24 (maximale funktionelle Beeinträchtigung) für die funktionelle Beeinträchtigung reichen.
Die Skala wird von einem Kliniker oder in Eigenregie (Psychologe oder Psychiater für Kinder und Jugendliche) durchgeführt.
|
Baseline
|
|
Fragebogen Lebensereignis-Checkliste (LEC-5)
Zeitfenster: Baseline
|
Die Life Event Checklist-Version des DSM-5 (19) besteht aus einer Liste von 16 potenziell traumatischen Ereignissen in Bezug auf Kriterium 1 der PTBS aus dem DSM-5.
Sie generiert keine Gesamtpunktzahl, ermöglicht aber eine Aufzeichnung traumatischer Ereignisse, ob diese aufgetreten sind oder nicht.
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Baseline
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Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im Schulalter (KSADS) Volllebensversion
Zeitfenster: Baseline
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Es ist ein heteroadministrierter Fragebogen, der das Screening und die Diagnose von psychiatrischen und neuroentwicklungsbedingten Störungen bei Kindern und Jugendlichen ermöglicht.
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Baseline
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der PCL-5 (23) besteht aus 20 Items, die den 20 PTSD-Kriterien entsprechen, die im DSM-5 detailliert beschrieben sind, und enthält vier Subskalen, die den vier Symptomclustern im DSM-5 entsprechen: Intrusionsphänomene, Vermeidung, negative Veränderungen von Kognition und Stimmung sowie Zunahme von Hyperaktivität und Reaktivität.
Der Score kann von 0 (keine Symptome) bis 80 (maximale Symptome) reichen. Der PCL-5 ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der auch mit Hilfe eines Klinikers durchgeführt werden kann. |
Ausgangswert
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Affektiver Reaktivitäts-Index (ARI)
Zeitfenster: Baseline
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Es handelt sich um eine von Klinikern durchgeführte halbstrukturierte Skala zur Messung pädiatrischer Reizbarkeit
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Baseline
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Child Youth Resilience Measure (CYRM)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die CHYRM (26) ist eine Skala, die zur Messung sozialer und familiärer Unterstützung sowie kindlicher Fähigkeiten verwendet wird.
Die Kinder-Version liegt in zwei Versionen vor: eine für 7-10-Jährige und eine für 11-18-Jährige.
Es gibt auch eine Version, die von den Eltern ausgefüllt werden soll, um ihre Wahrnehmung der sozialen und familiären Unterstützung sowie der Fähigkeiten des Kindes zu erfassen (eine für 7-10-Jährige und eine für 11-18-Jährige).
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Ausgangswert
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Internationaler Fragebogen zu belastenden Kindheitserfahrungen (ACE-IQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der ACE-IQ bewertet negative Kindheitserfahrungen in 29 Items und 13 Kategorien von traumatischen Erfahrungen, die während der Kindheit erlebt wurden.
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Ausgangswert
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CER-Q
Zeitfenster: Baseline
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der CERQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der 9 kognitive Strategien der Emotionsregulation in 36 Items identifiziert
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Baseline
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BRIEF-2
Zeitfenster: Baseline
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Die BRIEF-2 ist eine Skala zur Beurteilung des täglichen Verhaltens in der Schule und zu Hause, das mit den exekutiven Funktionen von Kindern im Alter zwischen 5 und 17 Jahren zusammenhängt.
Der selbstberichtete Fragebogen dauert etwa 10 Minuten.
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Baseline
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Meta-Cognitions-Fragebogen für Jugendliche (MCQ-A)
Zeitfenster: Baseline
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Dieses Instrument, das aus 30 Items besteht, hebt fünf Subdimensionen der Metakognition hervor: exzessives Monitoring, Misstrauen gegenüber dem eigenen Gedächtnis, negative metakognitive Überzeugungen im Zusammenhang mit Aberglauben, negative und positive metakognitive Überzeugungen.
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Baseline
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DES-A
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der DES-A ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Items, der verschiedene dissoziative Phänomene bei Jugendlichen zwischen 11 und 17 Jahren erfassen kann.
Ein Gesamtscore, der der Schwere dissoziativer Verhaltensweisen entspricht, wird durch die Addition der Punkte jedes Items ermittelt. Der Mindestscore beträgt 1 und der Höchstscore 10.
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Ausgangswert
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Neuroentwicklungsscore
Zeitfenster: Baseline
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Neuroentwicklungsbelastung berechnet unter Verwendung des Neuroentwicklungsscores: mütterliches Alter, väterliches Alter, Vorhandensein von ADHS, spezifischen Lernstörungen, bipolaren Störungen vor dem 15. Lebensjahr, Essstörungen (ED) vor dem 15. Lebensjahr, Angststörungen vor dem 15. Lebensjahr, Substanzkonsumstörungen (SUD) vor dem 15. Lebensjahr, traumatische Exposition.
ADHS, spezifische Lernstörungen, bipolare Störung, ED, Angststörung und SUD werden mit dem K-SADS diagnostiziert.
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Baseline
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Bildschirmzeit
Zeitfenster: Ausgangswert
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Definiert als die Zeit, die pro Tag vor einem Bildschirm (Telefon, Tablet, Computer, Fernseher) verbracht wird, außerhalb der Schulzeit, an Wochenenden, Feiertagen und gesetzlichen Feiertagen.
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Ausgangswert
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Perinatale Anamnese: psychiatrische Erkrankungen der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Perinatale Anamnese : elterliches Alter bei der Geburt
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Perinatale Anamnese: perinatale Komplikationen
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Sammlung von Suizidverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Direkte Befragung zum Auftreten von Suizidverhalten seit der letzten Evaluierung, Überprüfung von Krankenakten (nachfolgende Aufnahmen in der Psychiatrie aufgrund von Suizidversuch).
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Selbstmord
- Suizidgedanken
- Neuroentwicklungsstörungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Verhalten
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Genetische Techniken
- Genetische Dienste
- Diagnosedienste
- Gewichte und Maßnahmen
- Umfragen und Fragebögen
- Gentests
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL25_0312
- 2025-A02017-42 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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