- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07430566
Exposição a Trauma e Comportamentos Suicidas em Adolescentes com Idades entre os 11 e os 17 Anos Hospitalizados em Psiquiatria da Criança e do Adolescente (ATTAQ)
Exposição a Trauma e Comportamentos Suicidas em Adolescentes com Idades entre os 11 e os 17 Anos Hospitalizados em Psiquiatria Infantil e Juvenil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os comportamentos suicidas entre adolescentes são um grande problema de saúde pública. A exposição traumática (abuso sexual, violência, acidentes graves) é um fator de risco reconhecido para psicopatologia e suicidabilidade, mas as suas ligações precisas com a recorrência do suicídio, psicopatologia comórbida e vulnerabilidade neurodesenvolvimental permanecem pouco estudadas.
Hipóteses:
- A exposição traumática é mais comum entre adolescentes suicidas do que entre não suicidas.
- Está associada a um risco aumentado de recorrência dentro de 6 meses.
- A carga neurodesenvolvimental, irritabilidade, TEPT e falta de fatores de resiliência modulam este risco.
- Perfis biológicos inflamatórios específicos podem estar associados à suicidabilidade.
Originalidade e aspetos inovadores:
- Abordagem multidimensional: clínica, psicométrica, biológica e qualitativa.
- Constituição de um biobanco para análises futuras (inflamatórias, genéticas, epigenéticas).
- Inclusão de um componente qualitativo que explora a experiência subjetiva de adolescentes hospitalizados.
- Análise integrada de fatores de risco, protetores e biológicos para orientar a prevenção personalizada.
O objetivo principal é comparar a frequência do histórico de exposição traumática avaliado com o questionário validado em francês da versão infantil do CPC, entre adolescentes com idades entre os 11 e os 17 anos inclusive, admitidos no hospital, seja por comportamentos suicidas (grupo suicida), seja por outras causas psiquiátricas sem histórico de comportamento suicida (grupo não suicida).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala KERBAGE
- Número de telefone: +33 0601819449
- E-mail: hala.kerbage@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Comuns:
- Idade entre os 11 e os 17 anos inclusive
- Internado para hospitalização psiquiátrica a tempo inteiro
- Obtenção de consentimento de pelo menos um dos representantes legais do adolescente e assentimento pessoal do adolescente
Critérios de Inclusão - "Grupo Suicida":
- Motivo de internamento: comportamento suicida (tentativa de suicídio)
Critérios de Inclusão - "Grupo Não Suicida":
- Motivo de internamento: outras causas psiquiátricas (incluindo pensamentos suicidas sem tentativa de suicídio e comportamento autolesivo não suicida)
Critérios de Exclusão Comuns:
- Nenhum dos pais disponível para participar na intervenção
Critério de Exclusão - "Grupo Não Suicida":
- Historial de comportamento suicida anterior ao internamento atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de suicídio
adolescentes com idades entre os 11 e os 17 anos inclusive, internados em hospital por comportamentos suicidas
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Um exame de sangue será realizado durante a visita de inclusão, no local, com recolha do horário de conclusão, das últimas amostras de alimentos e do consumo de tabaco.
Será recolhido um tubo Paxgene® de 2,5 mL para RNA de sangue total e um tubo seco de 5 mL para soro.
Se for obtido consentimento para análises genéticas, um tubo EDTA de 4,5 mL para recolher ADN nativo será recolhido durante o teste sanguíneo
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Comparador Ativo: grupo não-suicida
com idades entre os 11 e os 17 anos inclusive, internados no hospital por outras causas psiquiátricas sem historial de comportamento suicida
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Um exame de sangue será realizado durante a visita de inclusão, no local, com recolha do horário de conclusão, das últimas amostras de alimentos e do consumo de tabaco.
Será recolhido um tubo Paxgene® de 2,5 mL para RNA de sangue total e um tubo seco de 5 mL para soro.
Se for obtido consentimento para análises genéticas, um tubo EDTA de 4,5 mL para recolher ADN nativo será recolhido durante o teste sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário CPC versão para crianças
Prazo: Linha de Base
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Este questionário avalia os sintomas de TEPT e a sua frequência em crianças dos 7 aos 18 anos, após um evento traumático.
O tempo de preenchimento é de 15-20 minutos e a pontuação total pode variar entre 0 (sem sintomas) e 84 (sintomas máximos) para a intensidade dos sintomas e entre 0 (sem impacto funcional) e 24 (impacto funcional máximo) para a incapacidade funcional.
A escala será administrada por um clínico (psicólogo ou psiquiatra para crianças e adolescentes).
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário CPC versão para pais
Prazo: Linha de Base
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Este questionário avalia pelos pais os sintomas dos seus filhos em TEPT e a sua frequência em crianças dos 7 aos 18 anos, após um evento traumático.
O tempo de preenchimento é de 15-20 minutos e a pontuação total pode variar de 0 (sem sintomas) a 84 (sintomas máximos) para a intensidade dos sintomas e de 0 (sem impacto funcional) a 24 (impacto funcional máximo) para o comprometimento funcional.
A escala será administrada por um clínico ou auto-administrada (psicólogo ou psiquiatra para crianças e adolescentes).
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Linha de Base
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Questionário Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5)
Prazo: Linha de Base
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A Lista de Verificação de Eventos de Vida da versão do DSM-5 (19) consiste numa lista de 16 eventos potencialmente traumáticos em referência ao critério 1 de TEPT do DSM-5.
Não gera uma pontuação total, mas permite um registo de eventos traumáticos, quer tenham ocorrido ou não. |
Linha de Base
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Agenda para Perturbações Afetivas e Esquizofrenia para crianças em idade escolar (KSADS) versão vida completa
Prazo: Baseline
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É um questionário heteroadministrado que permite o rastreio e diagnóstico de perturbações psiquiátricas e do neurodesenvolvimento em crianças e adolescentes.
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Baseline
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Lista de Verificação do Transtorno de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Baseline
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O PCL-5 (23) é composto por 20 itens que correspondem aos 20 critérios de TEPT detalhados no DSM-5 e contém quatro subescalas correspondentes aos quatro agrupamentos de sintomas no DSM-5: fenómenos de intrusão, evitação, alterações negativas de cognição e humor e aumento de hiperatividade e reatividade.
A pontuação pode variar de 0 (sem sintomas) a 80 (sintomas máximos).
O PCL-5 é um questionário autoaplicável que também pode ser administrado com a ajuda de um clínico.
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Baseline
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Índice de Reatividade Afetiva (ARI)
Prazo: Linha de Base
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É uma escala semiestruturada administrada por um clínico, concebida para medir a irritabilidade pediátrica
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Linha de Base
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Medida de Resiliência de Crianças e Jovens (CYRM)
Prazo: Baseline
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A CHYRM (26) é uma escala utilizada para medir o apoio social e familiar e as competências da criança.
A versão para crianças existe em duas versões: uma para 7-10 anos e outra para 11-18 anos.
Existe também uma versão a ser preenchida pelos pais sobre a sua perceção do apoio social e familiar e das competências da criança (uma para 7-10 anos e outra para 11-18 anos).
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Baseline
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Questionário Internacional de Experiências Adversas na Infância (ACE-IQ)
Prazo: Baseline
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O ACE-IQ avalia experiências adversas na infância em 29 itens e 13 categorias de experiências traumáticas vividas durante a infância.
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Baseline
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CER-Q
Prazo: Baseline
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o CERQ é um questionário auto-administrado que identifica 9 estratégias cognitivas de regulação emocional em 36 itens
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Baseline
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BRIEF-2
Prazo: Linha de Base
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O BRIEF-2 é uma escala que avalia comportamentos diários na escola e em casa, relacionados com as funções executivas de crianças entre os 5 e os 17 anos.
O questionário de autorrelato demora cerca de 10 minutos a ser preenchido. |
Linha de Base
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Questionário de Meta-Cognições para Adolescentes (MCQ-A)
Prazo: Baseline
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Esta ferramenta composta por 30 itens destaca cinco subdimensões da metacognição: monitorização excessiva, desconfiança na própria memória, crenças metacognitivas negativas relacionadas com superstições, crenças metacognitivas negativas e positivas.
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Baseline
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DES-A
Prazo: Linha de Base
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O DES-A é um questionário de autorresposta com 30 itens que permite detetar diferentes fenómenos dissociativos em adolescentes entre os 11 e os 17 anos.
Uma pontuação total correspondente à gravidade dos comportamentos dissociativos é obtida somando as pontuações de cada item. A pontuação mínima é 1 e a máxima 10. |
Linha de Base
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Pontuação do neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de Base
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Carga neurodesenvolvimental calculada utilizando a pontuação neurodesenvolvimental: idade materna, idade paterna, presença de TDAH, perturbações específicas da aprendizagem, perturbação bipolar antes dos 15 anos, perturbação alimentar (PA) antes dos 15 anos, perturbação de ansiedade antes dos 15 anos, perturbação por uso de substâncias (PUS) antes dos 15 anos, exposição traumática.
O TDAH, as perturbações específicas da aprendizagem, a perturbação bipolar, a PA, a perturbação de ansiedade e a PUS são diagnosticados utilizando o K-SADS.
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Linha de Base
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Tempo de ecrã
Prazo: Linha de Base
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Definido como o tempo despendido por dia em frente a um ecrã (telemóvel, tablet, computador, televisão), fora do horário escolar, durante fins de semana, férias e feriados.
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Linha de Base
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História perinatal: transtornos psiquiátricos parentais
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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História perinatal : idade parental ao nascimento
Prazo: Baseline
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Baseline
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História perinatal: complicações perinatais
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Recolha de comportamento suicida
Prazo: 6 meses
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Questionamento direto sobre a ocorrência de comportamentos suicidas desde a última avaliação, verificação de registos médicos (internamentos subsequentes em psiquiatria por tentativa de suicídio).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Comportamento
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Pesos e medidas
- Pesquisas e questionários
- Teste genético
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL25_0312
- 2025-A02017-42 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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