Lattice-stralingstherapie versus conventionele stralingstherapie voor palliatie van grote tumoren (LATTICE-PAL)
24 februari 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Lattice-stralingstherapie versus conventionele radiotherapie voor de palliatieve behandeling van grote tumoren
Het doel van deze gerandomiseerde fase III-studie is om te bepalen of Spatially Fractionated Lattice Radiotherapy (SFRT), bekend als LATTICE-therapie, leidt tot een grotere vermindering van pijn of ongemak in vergelijking met conventionele radiotherapie (RT) bij patiënten met grote tumoren.
Dit wordt geëvalueerd door te beoordelen of een groter deel van de patiënten die RT met SFRT ontvangen een verbetering van pijn/ongemak zal hebben na 30 dagen, gedefinieerd met behulp van de International Consensus Pain Response (ICPR), in vergelijking met degenen die met conventionele RT worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft als doel de pijnscores van patiënten die conventionele radiotherapie en ruimtelijk gefractioneerde latticeradiotherapie (SFRT) krijgen, te vergelijken.
Ongeveer de helft van alle kankerpatiënten zal tijdens hun ziekte palliatieve radiotherapie (RT) ondergaan om verontrustende symptomen zoals pijn en bloedingen te beheersen.
Er zijn grote en duurzamere pijnresponsen waargenomen met hogere dosis RT, inclusief stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
Helaas is het om verschillende redenen niet mogelijk om grote tumoren met SBRT te behandelen.
SFRT is een innovatieve RT-techniek die enkele beperkingen van SBRT aanpakt.
SFRT gebruikt zeer hoge doses straling op specifieke punten in de tumor, waardoor een rasterachtig patroon ontstaat.
De buitenste randen van de tumor krijgen een veel lagere dosis, wat helpt om nabijgelegen gezonde organen te beschermen tegen straling.
Vroege fase-onderzoeken hebben uitstekende responspercentages laten zien wat betreft pijn, evenals dramatische en snelle resolutie van grote tumoren.
Vergelijkbare resultaten met hoge responsen en lage toxiciteit zijn gerapporteerd in de context van lokaal gevorderde en volumineuze longkanker, hoofd- en halskanker en baarmoederhalskanker.
Dit onderzoek bepaalt of SFRT leidt tot een grotere vermindering van pijn of ongemak in vergelijking met conventionele radiotherapie (RT), gedefinieerd aan de hand van de International Consensus for Pain Response (ICPR), die de korte versie van de Brief Pain Inventory-vragenlijst en zelfrapportage van opioïden- en/of co-analgetisch gebruik omvat, gemeten op 30 +/- 7 dagen na de behandeling.
Pijn wordt gedefinieerd door een ergste pijnscore van 2 of hoger op de doelplaats op de korte versie van de Brief Pain Inventory, binnen 7 dagen vóór randomisatie.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is verbetering in pijnrespons, met secundaire eindpunten inclusief behandelinggerelateerde toxiciteit boven graad 2, objectieve tumorrespons, overleving en gezondheidseconomische eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
- Telefoonnummer: 416 946 4483
- E-mail: Jelena.lukovic@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van solide tumor volgens ten minste één van de onderstaande criteria:
a. Pathologisch of cytologisch bewezen solide tumor groter dan 5 cm (langste afmeting) van een primaire locatie of metastaseplaats en niet geschikt voor chirurgische resectie of definitieve RT. b. HCC gediagnosticeerd volgens standaard beeldvormingscriteria toegestaan: arteriële versterking en vertraagde washout op multifasische computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in het kader van cirrose of chronische hepatitis B of C zonder cirrose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status: 0-4 binnen 14 dagen na randomisatie
- Naar mening van de onderzoeker heeft de patiënt palliatieve radiotherapie nodig voor een laesie >5 cm gemeten op een van de volgende manieren:
- Beeldvorming uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- CT-simulatie uitgevoerd voor radiotherapieplanning
- In staat om schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken
- Bereid en in staat om de baseline- en nabehandelingsvragenlijsten (short form brief-pain inventory) in te vullen en een pijnagenda bij te houden
- Patiënt is niet zwanger, plant niet zwanger te worden of plant niet in de komende 90 dagen een kind te verwekken
- Patiënt moet toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up. Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat de patiënten die aan deze studie deelnemen beschikbaar zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up
Exclusiecriteria:
- Eerdere radiotherapie die zou resulteren in aanzienlijke overlapping van het bestraalde volume, waardoor behandeling volgens protocol wordt verhinderd
- Noodzaak van spoedoperatie voorafgaand aan radiotherapiebehandeling
- Bevestigde zwangerschap
- Hematologische primaire maligniteit
- Medische aandoening die behandeling volgens protocol verhindert (bijv. bindweefselaandoening)
- Tumoren die kritieke CNS, hart of ruggemergcompressie overlappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A "Conventionele radiotherapie"
Homogene RT (20Gy tot 35Gy in 5 fracties), gepland met volumetrische gemoduleerde boogtherapie of 3D-conformale radiotherapie (3DCRT)
|
Geleverd met behulp van eenvoudige technieken en omvat dosisprescripties van: 8Gy in 1 fractie, 20Gy in 5 fracties en 30Gy in 10 fracties
|
|
Experimenteel: Arm B "Lattice Radiotherapie"
Ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie, via LATTICE Radiotherapie (LRT), 20Gy in 5 fracties met een boost van 67Gy in 5 fracties met een boost van 67Gy in 5 fracties tot discrete subvolumes binnen een tumor
|
LRT levert ablatieve doses aan discrete punten binnen een tumor, waardoor een "rooster" ontstaat terwijl de periferie van de tumor beperkt blijft tot een veilige, lage dosis, waardoor de stralingsblootstelling aan nabijgelegen OAR wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op pijn
Tijdsspanne: 30 +/- 7 dagen na behandeling
|
De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat volgens de ICPR een volledige respons op pijn bereikt op 30 +/- 7 dagen na de behandeling.
|
30 +/- 7 dagen na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnresponspatroon
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na RT
|
Gemeten met ICPRE
|
1, 3 en 6 maanden na RT
|
|
Herbestralingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
Gemeten door het aantal patiënten te tellen dat reïrradiatie ontvangt
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: bij aanvang, na behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na behandeling
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
bij aanvang, na behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na behandeling
|
|
Doelmatige tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline en na 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemeten met RECIST met de CT-scans
|
Baseline en na 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot datum van overlijden of laatste follow-up (6 maanden na radiotherapie)
|
Overall survival (OS): tijd in leven na behandeling
|
Gemeten vanaf randomisatie tot datum van overlijden of laatste follow-up (6 maanden na radiotherapie)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gemeten vanaf randomisatie tot progressie op elke locatie (tot 6 maanden follow-up na RT) of overlijden
|
Progressievrije overleving (PFS): tijd tot progressie of overlijden
|
gemeten vanaf randomisatie tot progressie op elke locatie (tot 6 maanden follow-up na RT) of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-6019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .