Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Radiação Lattice versus Terapia de Radiação Convencional para o Alívio de Tumores Grandes (LATTICE-PAL)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Radioterapia Lattice Versus Radioterapia Convencional para a Paliação de Tumores Grandes

O objetivo deste ensaio aleatorizado de fase III é determinar se a Radioterapia Fracionada Espacialmente (SFRT), conhecida como terapia LATTICE, leva a uma maior redução da dor ou desconforto em comparação com a Radioterapia convencional (RT) em pacientes com tumores grandes. Isto é avaliado através da verificação se uma maior proporção de pacientes que recebem RT com SFRT terá uma melhoria na dor/desconforto aos 30 dias, definida utilizando o Consenso Internacional de Resposta à Dor (ICPR), em comparação com aqueles tratados com RT convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa comparar as pontuações de dor de pacientes submetidos a radioterapia convencional e radioterapia fracionada espacialmente em treliça (SFRT). Cerca de metade de todos os pacientes com cancro serão submetidos a radioterapia paliativa (RT) durante a sua doença para controlar sintomas angustiantes, como dor e hemorragia. Foram observadas respostas de dor mais intensas e duradouras com RT de dose mais elevada, incluindo radioterapia corporal estereotáxica (SBRT). Infelizmente, não é possível tratar tumores grandes com SBRT por várias razões. A SFRT é uma técnica inovadora de RT que aborda algumas das limitações da SBRT. A SFRT utiliza doses muito elevadas de radiação em pontos específicos dentro do tumor, criando um padrão semelhante a uma treliça. As bordas externas do tumor recebem uma dose muito mais baixa, o que ajuda a proteger os órgãos saudáveis próximos da radiação. Estudos de fase inicial mostraram excelentes taxas de resposta em termos de dor, bem como uma resolução dramática e rápida de tumores grandes. Resultados semelhantes com altas respostas e baixa toxicidade foram relatados no contexto de cancro do pulmão localmente avançado e volumoso, cancro da cabeça e pescoço e cancro do colo do útero. Este estudo determina se a SFRT leva a uma maior redução da dor ou desconforto em comparação com a radioterapia convencional (RT), definida usando o Consenso Internacional para Resposta à Dor (ICPR), que inclui o questionário breve de inventário de dor e o autorrelato do uso de opióides e/ou co-analgésicos, medidos aos 30 +/- 7 dias após o tratamento. A dor é definida por uma pontuação de dor máxima de 2 ou superior no local alvo no inventário breve de dor, dentro de 7 dias antes da randomização. O endpoint primário deste estudo é a melhoria na resposta à dor, com endpoints secundários incluindo toxicidade relacionada com o tratamento acima do grau 2, resposta tumoral objetiva, sobrevivência e endpoints de economia da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
  • Número de telefone: 416 946 4483
  • E-mail: Jelena.lukovic@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido por pelo menos um dos critérios abaixo:

    a. Tumor sólido comprovado patológica ou citologicamente maior que 5 cm (dimensão máxima) de um local primário ou local de metástase e inadequado para ressecção cirúrgica ou radioterapia definitiva. b. CHC diagnosticado por critérios de imagem padrão permitidos: realce arterial e washout tardio em tomografia computadorizada (TC) multifásica ou ressonância magnética (RM) no contexto de cirrose ou hepatite B ou C crónica sem cirrose

  • Estado do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-4 dentro de 14 dias após randomização
  • Na opinião do investigador, o paciente requer radioterapia paliativa para uma lesão >5 cm medida de uma das seguintes formas:
  • Imagiologia realizada dentro de 90 dias antes da randomização de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Simulação de TC realizada para planeamento de radioterapia
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento por escrito
  • Disposto e com capacidade para completar os questionários de base e pós-tratamento (inventário breve de dor - forma curta) e manter um diário da dor
  • O paciente não está grávida, não planeia engravidar ou não planeia gerar uma criança nos próximos 90 dias
  • O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem garantir que os pacientes randomizados neste ensaio estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia prévia que resultaria em sobreposição substancial do volume irradiado, impedindo assim o tratamento de acordo com o protocolo
  • Necessidade de intervenção cirúrgica urgente antes do tratamento com radioterapia
  • Gravidez confirmada
  • Neoplasia maligna primária hematológica
  • Condição médica que impede a administração do tratamento de acordo com o protocolo (ex. doença do tecido conjuntivo)
  • Tumores sobrepostos a SNC crítico, coração ou compressão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A "Radioterapia Convencional"
RT homogéneo (20Gy a 35Gy em 5 frações), planeado usando terapia de arco modulada volumétrica ou radioterapia conformacional 3D (3DCRT)
Radiação: Radioterapia Convencional
Administrado utilizando técnicas simples e inclui prescrições de dose de: 8Gy em 1 fração, 20Gy em 5 frações e 30Gy em 10 frações
Experimental: Braço B "Lattice Radiation Therapy"
Radioterapia fracionada espacialmente, via Radioterapia LATTICE (LRT), 20Gy em 5 frações com reforço de 67Gy em 5 frações com reforço de 67Gy em 5 frações para subvolumes discretos dentro de um tumor
Radiação: Terapia de radiação com fraccionamento espacial
O LRT administra doses ablativas a vértices discretos dentro de um tumor, formando uma "rede" enquanto restringe a periferia do tumor a uma dose baixa e segura, minimizando assim a exposição à radiação dos OAR próximos.
Outros nomes:
  • VLT
  • SFRT
  • LATTICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor
Prazo: 30 +/- 7 dias após o tratamento
A principal medida de resultado é a proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa na dor de acordo com o ICPR aos 30 +/- 7 dias após o tratamento.
30 +/- 7 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de resposta à dor
Prazo: 1, 3 e 6 meses após RT
Medido utilizando ICPRE
1, 3 e 6 meses após RT
Taxa de reirradiação
Prazo: 6 meses após radioterapia
Medido através da contagem do número de doentes que recebem reirradiação
6 meses após radioterapia
Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: na linha de base, após o tratamento, e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5
na linha de base, após o tratamento, e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Resposta tumoral objetiva
Prazo: Linha de base e aos 3 e 6 meses após o tratamento
Medido usando RECIST com as tomografias computadorizadas
Linha de base e aos 3 e 6 meses após o tratamento
Sobrevivência global
Prazo: Medido desde a randomização até à data de óbito ou último seguimento (6 meses após RT)
Sobrevivência global (OS): tempo de vida após o tratamento
Medido desde a randomização até à data de óbito ou último seguimento (6 meses após RT)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: medido desde a randomização até à progressão em qualquer local (até aos 6 meses de seguimento pós-RT) ou morte
Sobrevivência livre de progressão (SLP): tempo até progressão ou morte
medido desde a randomização até à progressão em qualquer local (até aos 6 meses de seguimento pós-RT) ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-6019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia Convencional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever