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Terapia Radiante a Griglia Versus Terapia Radiante Convenzionale per la Palliazione di Tumori di Grandi Dimensioni (LATTICE-PAL)

24 febbraio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Radioterapia Lattice Versus Radioterapia Convenzionale per la Palliazione di Tumori di Grandi Dimensioni

L'obiettivo di questo studio randomizzato di fase III è determinare se la radioterapia frazionata spazialmente a reticolo (SFRT), nota come terapia LATTICE, porti a una maggiore riduzione del dolore o del disagio rispetto alla radioterapia convenzionale (RT) in pazienti con tumori di grandi dimensioni. Ciò viene valutato verificando se una maggiore proporzione di pazienti che ricevono RT con SFRT avrà un miglioramento del dolore/disagio a 30 giorni, definito utilizzando il consenso internazionale sulla risposta al dolore (ICPR), rispetto a quelli trattati con RT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare i punteggi del dolore dei pazienti che ricevono radioterapia convenzionale e radioterapia frazionata spazialmente a griglia (SFRT). Circa la metà di tutti i pazienti oncologici si sottoporrà a radioterapia palliativa (RT) durante la malattia per gestire sintomi angoscianti come dolore e sanguinamento. Risposte al dolore significative e più durature sono state osservate con RT a dosi più elevate, inclusa la radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Sfortunatamente, non è possibile trattare tumori di grandi dimensioni con SBRT per diverse ragioni. La SFRT è una tecnica RT innovativa che affronta alcune delle limitazioni della SBRT. La SFRT utilizza dosi molto elevate di radiazioni su punti specifici all'interno del tumore, creando un pattern simile a una griglia. I bordi esterni del tumore ricevono una dose molto più bassa, il che aiuta a proteggere gli organi sani vicini dalle radiazioni. Studi di fase iniziale hanno mostrato eccellenti tassi di risposta in termini di dolore, nonché una risoluzione drammatica e rapida di tumori di grandi dimensioni. Risultati simili con elevate risposte e bassa tossicità sono stati riportati nel contesto del carcinoma polmonare localmente avanzato e voluminoso, del carcinoma testa-collo e del carcinoma cervicale. Questo studio determina se la SFRT porta a una maggiore riduzione del dolore o del disagio rispetto alla radioterapia convenzionale (RT), definita utilizzando il Consenso Internazionale per la Risposta al Dolore (ICPR) che include il questionario breve dell'inventario del dolore e l'autosegnalazione dell'uso di oppioidi e/o co-analgesici, misurati a 30 +/- 7 giorni dal trattamento. Il dolore è definito da un punteggio del dolore peggiore di 2 o superiore nel sito target sul breve inventario del dolore, entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'endpoint primario di questo studio è il miglioramento della risposta al dolore, con endpoint secondari che includono tossicità correlata al trattamento superiore al grado 2, risposta tumorale oggettiva, sopravvivenza ed endpoint di economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido secondo almeno uno dei criteri seguenti:

    a. Tumore solido confermato patologicamente o citologicamente di dimensioni superiori a 5 cm (dimensione maggiore) proveniente da un sito primario o da una metastasi e non idoneo per resezione chirurgica o radioterapia definitiva. b. HCC diagnosticato secondo criteri di imaging standard consentiti: enhancement arterioso e washout ritardato alla tomografia computerizzata (TC) multifasica o alla risonanza magnetica (RM) in presenza di cirrosi o epatite cronica B o C senza cirrosi

  • Stato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-4 entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • A parere dello sperimentatore, il paziente richiede radioterapia palliativa per una lesione >5 cm misurata in uno dei seguenti modi:
  • Imaging eseguito entro 90 giorni prima della randomizzazione secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Simulazione TC eseguita per la pianificazione della radioterapia
  • In grado di comprendere e fornire consenso scritto
  • Disposto e in grado di completare i questionari basali e post-trattamento (inventario breve del dolore in forma breve) e di mantenere un diario del dolore
  • Il paziente non è incinta, non pianifica una gravidanza o non pianifica di avere figli nei prossimi 90 giorni
  • Il paziente deve essere raggiungibile per il trattamento e il follow-up. Gli sperimentatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio siano disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia precedente che comporterebbe una sovrapposizione sostanziale del volume irradiato, impedendo così il trattamento secondo protocollo
  • Necessità di intervento chirurgico urgente prima del trattamento radioterapico
  • Gravidanza confermata
  • Neoplasia primaria ematologica
  • Condizione medica che impedisce la somministrazione del trattamento secondo protocollo (es. malattia del tessuto connettivo)
  • Tumori sovrapposti a strutture critiche del SNC, cuore o compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A "Terapia Radiante Convenzionale"
RT omogenea (20Gy a 35Gy in 5 frazioni), pianificata utilizzando terapia ad arco volumetrica modulata o radioterapia conformazionale 3D (3DCRT)
Radiazione: Radioterapia Convenzionale
Somministrato utilizzando tecniche semplici e include prescrizioni di dose di: 8Gy in 1 frazione, 20Gy in 5 frazioni e 30Gy in 10 frazioni
Sperimentale: Braccio B "Lattice Radiation Therapy"
Radioterapia frazionata spazialmente, tramite Radioterapia LATTICE (LRT), 20Gy in 5 frazioni con boost di 67Gy in 5 frazioni a sottovolumi discreti all'interno di un tumore
Radiazione: Radioterapia frazionata spazialmente
LRT somministra dosi ablative a vertici discreti all'interno di un tumore, formando una "griglia" limitando la periferia del tumore a una dose bassa e sicura, riducendo così al minimo l'esposizione alle radiazioni degli OAR vicini.
Altri nomi:
  • LRT
  • SFR
  • LATTICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo il trattamento
La misura di esito primaria è la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa nel dolore secondo l'ICPR a 30 ± 7 giorni dopo il trattamento.
30 ± 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di risposta al dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi post RT
Misurato utilizzando ICPRE
1, 3 e 6 mesi post RT
Tasso di reirradiazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Misurato contando il numero di pazienti che ricevono la reirradiazione
6 mesi dopo la radioterapia
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: al basale, dopo il trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
al basale, dopo il trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risposta tumorale obiettiva
Lasso di tempo: Baseline e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurato utilizzando RECIST con le scansioni TC
Baseline e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up (6 mesi dopo la RT)
Sopravvivenza globale (OS): tempo di sopravvivenza successivo al trattamento
Misurato dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up (6 mesi dopo la RT)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: misurato dalla randomizzazione alla progressione in qualsiasi sede (fino al follow-up di 6 mesi post-RT) o al decesso
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo fino alla progressione o al decesso
misurato dalla randomizzazione alla progressione in qualsiasi sede (fino al follow-up di 6 mesi post-RT) o al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-6019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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