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Lattice-Strahlentherapie versus konventionelle Strahlentherapie zur Palliation großer Tumoren (LATTICE-PAL)

24. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie ist es, festzustellen, ob die räumlich fraktionierte Gitterstrahlentherapie (SFRT), auch als LATTICE-Therapie bekannt, im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit großen Tumoren zu einer stärkeren Schmerz- oder Beschwerdenreduktion führt.
Dies wird bewertet, indem untersucht wird, ob ein größerer Anteil der Patienten, die RT mit SFRT erhalten, nach 30 Tagen gemäß dem International Consensus Pain Response (ICPR) eine Verbesserung der Schmerzen/Beschwerden aufweist, verglichen mit den mit konventioneller RT behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Schmerzwerte von Patienten zu vergleichen, die eine konventionelle Strahlentherapie und eine räumlich fraktionierte Gitter-Strahlentherapie (SFRT) erhalten. Etwa die Hälfte aller Krebspatienten wird während ihrer Erkrankung eine palliative Strahlentherapie (RT) durchlaufen, um belastende Symptome wie Schmerzen und Blutungen zu behandeln. Große und länger anhaltende Schmerzreaktionen wurden bei höher dosierter RT beobachtet, einschließlich der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Leider ist es aus mehreren Gründen nicht möglich, große Tumore mit SBRT zu behandeln. SFRT ist eine innovative RT-Technik, die einige der Einschränkungen von SBRT adressiert. SFRT verwendet sehr hohe Strahlendosen an bestimmten Stellen innerhalb des Tumors und erzeugt ein gitterartiges Muster. Die äußeren Ränder des Tumors erhalten eine viel niedrigere Dosis, was hilft, nahegelegene gesunde Organe vor Strahlung zu schützen. Frühe Phasenstudien haben ausgezeichnete Ansprechraten in Bezug auf Schmerzen sowie dramatische und schnelle Rückbildungen großer Tumore gezeigt. Ähnliche Ergebnisse mit hohen Ansprechraten und geringer Toxizität wurden bei lokal fortgeschrittenem und voluminösem Lungenkrebs, Kopf-Hals-Krebs und Gebärmutterhalskrebs berichtet. Diese Studie ermittelt, ob SFRT im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie (RT) zu einer größeren Reduktion von Schmerzen oder Beschwerden führt, definiert unter Verwendung des Internationalen Konsenses für Schmerzreaktion (ICPR), der den Kurzfragebogen Brief Pain Inventory und die Selbstauskunft über Opioid- und/oder Koanalgetika-Einnahme umfasst, gemessen 30 ± 7 Tage nach der Behandlung. Schmerz ist definiert als ein maximaler Schmerzwert von 2 oder höher an der Zielstelle im Kurzfragebogen Brief Pain Inventory innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Verbesserung der Schmerzreaktion, mit sekundären Endpunkten einschließlich behandlungsbedingter Toxizität über Grad 2, objektiver Tumoransprechen, Überleben und gesundheitsökonomischen Endpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden Tumors durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    a. Pathologisch oder zytologisch nachgewiesener solider Tumor größer als 5 cm (größte Ausdehnung) von einem Primärherd oder Metastasenort, der für eine chirurgische Resektion oder definitive Strahlentherapie ungeeignet ist. b. HCC-Diagnose durch standardisierte bildgebende Kriterien erlaubt: arterielle Kontrastmittelaufnahme und verzögerter Washout in der multiphasischen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) bei Leberzirrhose oder chronischer Hepatitis B oder C ohne Zirrhose

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status: 0-4 innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Nach Ansicht des Prüfers benötigt der Patient eine palliative Strahlentherapie für eine Läsion >5 cm, gemessen auf eine der folgenden Arten:
  • Bildgebung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • CT-Simulation zur Strahlentherapieplanung durchgeführt
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Basis- und Nachbehandlungsfragebögen (Kurzform des Schmerzinventars) auszufüllen und ein Schmerztagebuch zu führen
  • Patientin ist nicht schwanger, plant keine Schwangerschaft oder plant in den nächsten 90 Tagen keine Vaterschaft
  • Patient muss für Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Prüfer müssen sicherstellen, dass die in dieser Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und Nachsorge verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie, die zu einer erheblichen Überlappung des bestrahlten Volumens führen würde und somit die protokollgemäße Behandlung ausschließt
  • Erforderlichkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs vor der Strahlenbehandlung
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Hämatologische Primärmalignität
  • Medizinischer Zustand, der die protokollgemäße Behandlung ausschließt (z.B. Bindegewebserkrankung)
  • Tumoren über kritischen Strukturen des ZNS, des Herzens oder bei Rückenmarkskompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A "Konventionelle Strahlentherapie"
Homogene Strahlentherapie (20 Gy bis 35 Gy in 5 Fraktionen), geplant mit volumetrisch modulierter Bogenbestrahlung oder 3D-konformaler Strahlentherapie (3DCRT)
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
Wird mit einfachen Techniken verabreicht und umfasst Dosierungsvorschriften von: 8Gy in 1 Fraktion, 20Gy in 5 Fraktionen und 30Gy in 10 Fraktionen
Experimental: Arm B "Lattice-Strahlentherapie"
Räumlich fraktionierte Strahlentherapie mittels LATTICE-Radiotherapie (LRT), 20 Gy in 5 Fraktionen mit einem Boost von 67 Gy in 5 Fraktionen mit einem Boost von 67 Gy in 5 Fraktionen auf diskrete Subvolumina innerhalb eines Tumors
Strahlung: Räumlich fraktionierte Strahlentherapie
LRT verabreicht ablative Dosen an diskrete Punkte innerhalb eines Tumors und bildet dabei ein "Gitter", während der Tumorrand auf eine sichere, niedrige Dosis beschränkt wird, wodurch die Strahlenbelastung benachbarter OAR minimiert wird.
Andere Namen:
  • LRT
  • SFRT
  • LATTICE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Schmerz
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die gemäß ICPR 30 ± 7 Tage nach der Behandlung eine vollständige Schmerzreaktion erreichen.
30 ± 7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzantwortmuster
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach RT
Gemessen mit ICPRE
1, 3 und 6 Monate nach RT
Re-Bestrahlungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen durch Zählen der Anzahl von Patienten, die eine Re-Bestrahlung erhalten
6 Monate nach Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Gemessen nach RECIST mit den CT-Scans
Baseline und nach 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum Todestag oder der letzten Nachuntersuchung (6 Monate nach RT)
Gesamtüberleben (OS): Zeit, die nach der Behandlung gelebt wird
Gemessen von der Randomisierung bis zum Todestag oder der letzten Nachuntersuchung (6 Monate nach RT)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: gemessen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten an einer beliebigen Stelle (bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung nach RT) oder Tod
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit bis zur Progression oder zum Tod
gemessen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten an einer beliebigen Stelle (bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung nach RT) oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-6019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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