大腫瘍の緩和における格子放射線治療と従来の放射線治療の比較 (LATTICE-PAL)
2026年2月24日 更新者：University Health Network, Toronto
大腫瘍の緩和に対する格子放射線治療と従来の放射線治療の比較
このランダム化第III相試験の目標は、大きな腫瘍を有する患者において、従来の放射線治療（RT）と比較して、LATTICE療法として知られる空間的分画格子放射線治療（SFRT）が、より大きな疼痛または不快感の軽減をもたらすかどうかを判断することです。
これは、従来のRTで治療された患者と比較して、SFRTを併用したRTを受けた患者のうち、国際コンセンサス疼痛反応（ICPR）を用いて定義された30日時点で疼痛／不快感の改善が認められる患者の割合がより大きいかどうかを評価することによって検証されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、従来の放射線治療と空間的に分割された格子状放射線治療（SFRT）を受けた患者の疼痛スコアを比較することを目的としています。
約半数のがん患者は、疼痛や出血などの苦痛を伴う症状を管理するために、病気の経過中に緩和的放射線治療（RT）を受けることになります。
高用量RT、特に定位放射線治療（SBRT）では、大きく持続性の高い疼痛反応が観察されています。
残念ながら、いくつかの理由から、SBRTで大きな腫瘍を治療することはできません。
SFRTは、SBRTの制限の一部に対処する革新的なRT技術です。
SFRTは、腫瘍内の特定の部位に非常に高用量の放射線を使用し、格子状のパターンを作り出します。
腫瘍の外縁部ははるかに低い線量を受け、近くの健康な臓器を放射線から保護するのに役立ちます。
初期段階の研究では、疼痛に関する優れた反応率と、大きな腫瘍の劇的かつ迅速な縮小が示されています。
局所進行性および巨大な肺がん、頭頸部がん、子宮頸がんにおいても、高い反応率と低い毒性を伴う同様の結果が報告されています。
本研究は、従来の放射線治療（RT）と比較して、SFRTがより大きな疼痛または不快感の軽減につながるかどうかを判断することを目的としています。疼痛反応は、治療後30日±7日に測定される、国際疼痛反応コンセンサス（ICPR）に基づいて定義され、これには簡易疼痛目録質問票およびオピオイドおよび/または補助鎮痛薬の使用に関する自己報告が含まれます。
疼痛は、無作為化前7日以内に、簡易疼痛目録の目標部位での最悪疼痛スコアが2以上であると定義されます。
本研究の主要評価項目は疼痛反応の改善であり、二次評価項目には、グレード2を超える治療関連毒性、客観的腫瘍反応、生存率、および医療経済学的評価項目が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
- 電話番号：416 946 4483
- メール：Jelena.lukovic@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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主任研究者：
- Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
以下の少なくとも1つの基準による固形腫瘍の診断：
a. 原発巣または転移巣から病理学的または細胞学的に証明された5 cm（最大径）を超える固形腫瘍で、外科的切除または確定的放射線治療（RT）が不適切なもの。 b. 標準的な画像診断基準により診断された肝細胞癌（HCC）が許可される：肝硬変または慢性B型肝炎またはC型肝炎（肝硬変なし）の設定における多相性コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）での動脈相増強および遅延相流出
- 東部腫瘍学共同研究グループ（ECOG）ステータス：無作為化の14日以内に0〜4
- 研究者の意見では、患者は以下のいずれかの方法で測定された5 cmを超える病変への緩和放射線治療を必要とする：
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）に基づき、無作為化の90日前までに実施された画像診断
- 放射線治療計画のために実施されたCTシミュレーション
- 文書による同意を理解し提供できる
- ベースラインおよび治療後質問票（簡易疼痛目録短縮版）を完了し、疼痛日記を維持する意思と能力がある
- 患者は妊娠しておらず、今後90日以内に妊娠を計画しておらず、または子供を持つことを計画していない
- 患者は治療およびフォローアップのためにアクセス可能でなければならない。 研究者は、この試験に無作為化された患者が、治療、有害事象、およびフォローアップの完全な文書化のために利用可能であることを保証しなければならない
除外基準：
- 照射体積の実質的な重複を引き起こし、プロトコル治療を妨げるような既往の放射線治療
- 放射線治療前に緊急の外科的介入が必要
- 確認された妊娠
- 血液系原発性悪性腫瘍
- プロトコル治療の実施を妨げる医学的状態（例：結合組織疾患）
- 重要な中枢神経系、心臓、または脊髄圧迫を覆う腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A「従来の放射線療法」
均質RT（20Gyから35Gyを5分割）、ボリュメトリック変調アーク療法または3Dコンフォーマル放射線療法（3DCRT）を使用して計画
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シンプルな技術を用いて提供され、以下の線量処方が含まれます：1回分割で8Gy、5回分割で20Gy、および10回分割で30Gy
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実験的：アームB「格子放射線療法」
空間分割放射線治療、LATTICE放射線治療（LRT）を介して、腫瘍内の離散的な部分容積に対して、5回分割で20Gy、5回分割で67Gyのブーストを伴う
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LRTは、腫瘍内の離散した頂点にアブレーティブ線量を送達し、「格子」を形成しながら、腫瘍の周辺部を安全で低線量に制限することで、近くのOARへの放射線被ばくを最小限に抑えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛に対する反応
時間枠：治療後30 ± 7日
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主要アウトカム指標は、治療後30±7日におけるICPRに基づく疼痛の完全寛解を達成した患者の割合です。
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治療後30 ± 7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの反応パターン
時間枠：RT後1、3、6か月
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ICPREを用いて測定
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RT後1、3、6か月
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再照射率
時間枠：放射線治療後6か月
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再照射を受けた患者数をカウントして測定
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放射線治療後6か月
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治療関連毒性
時間枠：ベースライン時、治療後、および治療後1、3、6か月時
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v5
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ベースライン時、治療後、および治療後1、3、6か月時
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客観的腫瘍反応
時間枠：ベースライン時、治療後3ヶ月時、および治療後6ヶ月時
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CTスキャンを用いたRECIST基準で測定
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ベースライン時、治療後3ヶ月時、および治療後6ヶ月時
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全生存期間
時間枠：無作為化から死亡日または最終フォローアップ時（放射線治療後6ヶ月）まで測定
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全生存期間（OS）：治療後の生存期間
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無作為化から死亡日または最終フォローアップ時（放射線治療後6ヶ月）まで測定
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、あらゆる部位での進行（放射線治療後6ヶ月のフォローアップまで）または死亡まで測定
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無増悪生存期間（PFS）：進行または死亡までの時間
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無作為化から、あらゆる部位での進行（放射線治療後6ヶ月のフォローアップまで）または死亡まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の放射線療法の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了