Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lattice Sugárterápia a Hagyományos Sugárterápiával Szemben Nagy Tumorpalliatív Kezelésében (LATTICE-PAL)

2026. szeptember 15. frissítette: University Health Network, Toronto

Lattice Sugárterápia versus Hagyományos Sugárterápia Nagy Tumorok Palliatív Kezelésében

Ennek a randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza, hogy a térben frakcionált rácsos sugárkezelés (SFRT), más néven LATTICE terápia, nagyobb fájdalom- vagy kellemetlenségcsökkentést eredményez-e a hagyományos sugárterápiához (RT) képest nagy daganatokkal rendelkező betegekben. Ezt úgy értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a SFRT-vel végzett RT-t kapó betegek nagyobb aránya mutat-e fájdalom/kellemetlenség javulást 30 napon belül, amelyet az International Consensus Pain Response (ICPR) segítségével definiálnak, a hagyományos RT-vel kezelt betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a konvencionális sugárkezelést és a térben frakcionált rácsos sugárterápiát (SFRT) kapó betegek fájdalompontszámainak összehasonlítását célozza. A rákbetegek kb. fele palliatív sugárterápián (RT) megy keresztül betegségük során, hogy kezelje a fájdalom és a vérzés olyan nyugtalanító tüneteit. Nagyobb és tartósabb fájdalomcsökkenést figyeltek meg magasabb dózisú sugárterápiával, beleértve a sztereotaktikus testi sugárkezelést (SBRT). Sajnos több okból kifolyólag nem lehetséges nagy daganatokat SBRT-vel kezelni. Az SFRT egy innovatív sugárkezelési technika, amely az SBRT néhány korlátját kezeli. Az SFRT nagyon magas sugárdózisokat használ a daganat belsejében lévő meghatározott pontokon, rácsszerű mintázatot létrehozva. A daganat külső szélei sokkal alacsonyabb dózist kapnak, ami segít megvédeni a közeli egészséges szerveket a sugárzástól. A korai fázisú tanulmányok kiváló válaszarányt mutattak a fájdalom szempontjából, valamint drámai és gyors felszívódást a nagy daganatoknál. Hasonló eredményeket jelentettek magas válaszarányokkal és alacsony toxicitással helyileg előrehaladott és terjedelmes tüdőrák, fej-nyak rák és méhnyakrák esetén. Ez a tanulmány meghatározza, hogy az SFRT nagyobb csökkenést eredményez-e a fájdalomban vagy kellemetlenségben a konvencionális sugárterápiához (RT) képest, amelyet a Fájdalomválasz Nemzetközi Konszenzusa (ICPR) szerint definiálnak, beleértve a rövidített Brief Pain Inventory kérdőívet és az opioid és/vagy kiegészítő fájdalomcsillapító használat önbevallását, amelyet a kezelést követő 30 +/- 7 napon belül mérnek. A fájdalmat a legrosszabb fájdalompontszám 2 vagy annál nagyobb értékével definiálják a célzott helyen a rövidített Brief Pain Inventory kérdőíven, a randomizálást megelőző 7 napon belül. Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja a fájdalomválasz javulása, a másodlagos végpontok között pedig a 2. fokozat feletti kezeléshez kapcsolódó toxicitás, az objektív daganatválasz, a túlélés és az egészség-gazdasági végpontok szerepelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szolid tumor diagnózisa legalább az alábbi kritériumok egyike alapján:

    a. Patológiailag vagy citológiailag igazolt, 5 cm-nél nagyobb (legnagyobb méret) szolid tumor elsődleges helyszínről vagy metastázis helyéről, amely nem alkalmas sebészi eltávolításra vagy definitív sugárkezelésre. b. Képalkotó diagnosztikai szabványos kritériumok alapján diagnosztizált HCC megengedett: artériás fokozódás és késleltetett kiöblítés multipházisos számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotáson (MRI) cirrhosis vagy krónikus hepatitis B vagy C mellett, cirrhosis nélkül

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) állapot: 0-4 a randomizálástól számított 14 napon belül
  • A kutató véleménye szerint a beteg palliatív sugárkezelést igényel egy 5 cm-nél nagyobb lézióra, amelyet az alábbi módok egyikével mérték:
  • A randomizálást megelőző 90 napon belül végzett képalkotás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint
  • CT szimuláció sugártervezéshez
  • Képes megérteni és írásbeli beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes kitölteni a kezdeti és a kezelés utáni kérdőíveket (rövid formájú rövid fájdalom-leltár) és fájdalomnaplót vezetni
  • A beteg nem terhes, nem tervez terhességet vagy nem tervez gyermeket nemzeni a következő 90 napban
  • A betegnek elérhetőnek kell lennie a kezelésre és a követésre. A kutatóknak biztosítaniuk kell, hogy az ebben a vizsgálatban randomizált betegek elérhetők legyenek a kezelés, a mellékhatások és a követés teljes dokumentálásához

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés, amely az irradiált térfogat jelentős átfedését eredményezné, így kizárná a protokoll szerinti kezelést
  • Sürgős sebészi beavatkozás igénye a sugárkezelés előtt
  • Megerősített terhesség
  • Hematológiás elsődleges malignitás
  • Orvosi állapot, amely kizárja a protokoll szerinti kezelés végrehajtását (pl. kötőszöveti rendellenesség)
  • Krítikus központi idegrendszeri, szívet vagy gerincvelő-kompressziót fedő tumorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport "Hagyományos sugárterápia"
Homogén RT (20Gy-35Gy 5 frakcióban), térfogati modulált ívterápia vagy 3D konformális sugárterápia (3DCRT) alkalmazásával tervezve
Sugárzás: Hagyományos Sugárterápia
Egyszerű technikákkal végzik, és a következő dózis előírásokat tartalmazza: 8 Gy 1 frakcióban, 20 Gy 5 frakcióban és 30 Gy 10 frakcióban
Kísérleti: B kar "Lattice Sugárterápia"
A térben frakcionált sugárterápia, LATTICE sugárterápia (LRT) segítségével, 20 Gy 5 frakcióban, majd 67 Gy 5 frakcióban történő boost-olással diszkrét részterületekre a daganaton belül
Sugárzás: Térbeli frakcionált sugárterápia
Az LRT ablativ dózisokat juttat diszkrét csomópontokba a daganatban, "rácsot" képezve, miközben a daganat perifériáját biztonságos, alacsony dózisra korlátozza, ezzel minimalizálva a közeli OAR sugárterhelését.
Más nevek:
  • LRT
  • SFRT
  • RÁCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a fájdalomra
Időkeret: 30 ± 7 nap a kezelés után
Az elsődleges eredményváltozó a teljes fájdalommentes válasz aránya az ICPR szerint a kezelést követő 30 ± 7 napon.
30 ± 7 nap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomválasz mintázat
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap RT után
ICPRE-vel mérve
1, 3 és 6 hónap RT után
Újrabesugárzási ráta
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
A reirradiációban részesülő betegek számának megszámlálásával mérve
6 hónappal a sugárkezelés után
Kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: alapvonalon, kezelés után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Központi Terminológiás Kritériumok Mellékhatásokra (CTCAE) v5
alapvonalon, kezelés után, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Objektív tumorválasz
Időkeret: Kezdeti állapot és a kezelést követő 3. és 6. hónapban
RECIST alapján mérték a CT-felvételekkel
Kezdeti állapot és a kezelést követő 3. és 6. hónapban
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a halál dátumáig vagy az utolsó követésig (a sugárkezelést követő 6 hónap) mért
Összes túlélés (OS): a kezelést követő életben töltött idő
A randomizációtól a halál dátumáig vagy az utolsó követésig (a sugárkezelést követő 6 hónap) mért
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizációtól mérve a progresszióig bármely helyszínen (a RT utáni 6 hónapos követésig) vagy a halálig
Progressziómentes túlélés (PFS): a progresszióig vagy a halálig eltelt idő
a randomizációtól mérve a progresszióig bármely helyszínen (a RT utáni 6 hónapos követésig) vagy a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-6019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel