Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia siatkowa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu paliatywnym dużych guzów (LATTICE-PAL)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Radioterapia kratkowa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu paliatywnym dużych guzów

Celem tego randomizowanego, fazy III badania klinicznego jest ustalenie, czy przestrzenna frakcjonowana radioterapia siatkowa (SFRT), znana jako terapia LATTICE, prowadzi do większej redukcji bólu lub dyskomfortu w porównaniu z konwencjonalną radioterapią (RT) u pacjentów z dużymi guzami. Jest to oceniane poprzez sprawdzenie, czy większy odsetek pacjentów otrzymujących RT z SFRT będzie miał poprawę bólu/dyskomfortu po 30 dniach, zdefiniowaną przy użyciu Międzynarodowego Konsensusu Odpowiedzi na Ból (ICPR), w porównaniu z osobami leczonymi konwencjonalną RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wyników dotyczących bólu u pacjentów otrzymujących konwencjonalną radioterapię oraz przestrzennie frakcjonowaną radioterapię kratową (SFRT). Około połowa wszystkich pacjentów z chorobą nowotworową przejdzie paliatywną radioterapię (RT) w trakcie choroby, aby opanować uciążliwe objawy, takie jak ból i krwawienie. Obserwowano duże i bardziej trwałe reakcje na ból przy zastosowaniu radioterapii o wyższej dawce, w tym stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Niestety, z kilku powodów nie jest możliwe leczenie dużych guzów za pomocą SBRT. SFRT to innowacyjna technika radioterapii, która rozwiązuje niektóre ograniczenia SBRT. SFRT wykorzystuje bardzo wysokie dawki promieniowania na określonych miejscach wewnątrz guza, tworząc wzór przypominający kratę. Zewnętrzne krawędzie guza otrzymują znacznie niższą dawkę, co pomaga chronić pobliskie zdrowe narządy przed promieniowaniem. Badania wczesnej fazy wykazały doskonałe wskaźniki odpowiedzi pod względem bólu, a także dramatyczne i szybkie ustępowanie dużych guzów. Podobne wyniki z wysoką odpowiedzią i niską toksycznością odnotowano w przypadku miejscowo zaawansowanego i masywnego raka płuca, raka głowy i szyi oraz raka szyjki macicy. To badanie określa, czy SFRT prowadzi do większego zmniejszenia bólu lub dyskomfortu w porównaniu z konwencjonalną radioterapią (RT), zdefiniowaną za pomocą Międzynarodowego Konsensusu ds. Odpowiedzi na Ból (ICPR), który obejmuje krótką wersję kwestionariusza inwentarza bólu oraz samodzielne raportowanie stosowania opioidów i/lub koanalgetyków, mierzone 30 +/- 7 dni po leczeniu. Ból definiuje się jako najgorszy wynik bólu wynoszący 2 lub więcej w miejscu docelowym w krótkiej wersji inwentarza bólu, w ciągu 7 dni przed randomizacją. Pierwszym punktem końcowym tego badania jest poprawa odpowiedzi na ból, z drugorzędnymi punktami końcowymi obejmującymi toksyczność związaną z leczeniem powyżej 2. stopnia, obiektywną odpowiedź guza, przeżycie oraz punkty końcowe dotyczące ekonomiki zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie guza litego według co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    a. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity większy niż 5 cm (największy wymiar) z miejsca pierwotnego lub przerzutu, nie nadający się do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej radioterapii. b. WZW C zdiagnozowane według standardowych kryteriów obrazowych dopuszczalne: wzmocnienie tętnicze i opóźnione wypłukanie w wielofazowej tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w warunkach marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C bez marskości

  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-4 w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Według opinii badacza, pacjent wymaga paliatywnej radioterapii zmiany >5 cm zmierzonej w jeden z następujących sposobów:
  • Obrazowanie wykonane w ciągu 90 dni przed randomizacją według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Symulacja TK wykonana do planowania radioterapii
  • Zdolny do zrozumienia i udzielenia pisemnej zgody
  • Chętny i posiadający zdolność do wypełnienia kwestionariuszy przed i po leczeniu (krótki inwentarz bólu) oraz prowadzenia dziennika bólu
  • Pacjentka nie jest w ciąży, nie planuje zajścia w ciążę lub pacjent nie planuje spłodzenia dziecka w ciągu najbliższych 90 dni
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji. Badacze muszą zapewnić, że pacjenci randomizowani w tym badaniu będą dostępni do pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby znaczące nakładanie się napromienianej objętości, uniemożliwiając leczenie zgodne z protokołem
  • Wymagana pilna interwencja chirurgiczna przed leczeniem radioterapią
  • Potwierdzona ciąża
  • Pierwotny nowotwór hematologiczny
  • Stan zdrowia uniemożliwiający przeprowadzenie leczenia zgodnego z protokołem (np. choroba tkanki łącznej)
  • Nowotwory obejmujące krytyczne struktury OUN, serce lub ucisk rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A "Konwencjonalna radioterapia"
Jednorodna radioterapia (20Gy do 35Gy w 5 frakcjach), planowana z użyciem wolumetrycznej modulowanej terapii łukowej lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT)
Promieniowanie: Konwencjonalna Radioterapia
Realizowane przy użyciu prostych technik i obejmuje dawkowanie: 8Gy w 1 frakcji, 20Gy w 5 frakcjach oraz 30Gy w 10 frakcjach
Eksperymentalny: Grupa B "Terapia Lattice Radiation"
Przestrzenna frakcjonowana radioterapia, za pomocą radioterapii LATTICE (LRT), 20Gy w 5 frakcjach z doświetleniem 67Gy w 5 frakcjach do dyskretnych podobjętości w guzie
Promieniowanie: Przestrzenna frakcjonowana radioterapia
LRT dostarcza dawki ablacyjne do oddzielnych wierzchołków wewnątrz guza, tworząc "kratę", jednocześnie ograniczając obwód guza do bezpiecznej, niskiej dawki, minimalizując w ten sposób narażenie na promieniowanie pobliskich OAR.
Inne nazwy:
  • LRT
  • SFRT
  • LATTICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 30 +/- 7 dni po leczeniu
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź w zakresie bólu według ICPR w 30 +/- 7 dni po leczeniu.
30 +/- 7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po RT
Mierzone przy użyciu ICPRE
1, 3 i 6 miesięcy po RT
Wskaźnik ponownego naświetlania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Mierzone przez zliczenie liczby pacjentów otrzymujących ponowne napromienianie
6 miesięcy po radioterapii
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: na początku badania, po leczeniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5
na początku badania, po leczeniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Obiektywna odpowiedź nowotworowa
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Mierzone przy użyciu RECIST z tomografią komputerową
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Mierzony od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji (6 miesięcy po RT)
Całkowite przeżycie (OS): czas przeżycia po leczeniu
Mierzony od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji (6 miesięcy po RT)
Progressive-free survival (PFS)
Ramy czasowe: mierzone od randomizacji do progresji w dowolnym miejscu (do 6-miesięcznej obserwacji po RT) lub śmierci
Bezpostępowe przeżycie (PFS): czas do progresji lub zgonu
mierzone od randomizacji do progresji w dowolnym miejscu (do 6-miesięcznej obserwacji po RT) lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-6019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj