Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lattice radioterapie versus konvenční radioterapie pro paliaci velkých nádorů (LATTICE-PAL)

24. února 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Cílem této randomizované klinické studie fáze III je zjistit, zda prostorově frakcionovaná mřížková radioterapie (SFRT), známá jako LATTICE terapie, vede k většímu snížení bolesti nebo nepohodlí ve srovnání s konvenční radioterapií (RT) u pacientů s velkými nádory. Toto se vyhodnocuje posouzením, zda větší podíl pacientů, kteří dostanou RT s SFRT, zaznamená zlepšení bolesti/nepohodlí po 30 dnech definované pomocí Mezinárodního konsenzuálního hodnocení odpovědi na bolest (ICPR) ve srovnání s těmi léčenými konvenční RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat skóre bolesti pacientů podstupujících konvenční radioterapii a prostorově frakcionovanou mřížkovou radioterapii (SFRT). Asi polovina všech pacientů s rakovinou podstoupí během svého onemocnění paliativní radioterapii (RT) za účelem zvládnutí nepříjemných příznaků, jako je bolest a krvácení. Při vyšších dávkách RT, včetně stereotaktické radioterapie těla (SBRT), byly pozorovány výrazné a trvalejší odezvy na bolest. Bohužel není možné z několika důvodů léčit velké nádory pomocí SBRT. SFRT je inovativní technika RT, která řeší některá omezení SBRT. SFRT využívá velmi vysoké dávky záření na konkrétních místech uvnitř nádoru, čímž vytváří vzor podobný mřížce. Vnější okraje nádoru dostávají mnohem nižší dávku, což pomáhá chránit okolní zdravé orgány před zářením. Studie rané fáze ukázaly vynikající míru odezvy z hlediska bolesti, stejně jako dramatické a rychlé zmenšení velkých nádorů. Podobné výsledky s vysokou odezvou a nízkou toxicitou byly hlášeny u lokálně pokročilého a objemného karcinomu plic, karcinomu hlavy a krku a karcinomu děložního čípku. Tato studie zjišťuje, zda SFRT vede k většímu snížení bolesti nebo nepohodlí ve srovnání s konvenční radioterapií (RT), definovanému pomocí Mezinárodního konsenzu pro odezvu na bolest (ICPR), který zahrnuje krátký dotazník Brief Pain Inventory a vlastní hlášení užívání opioidů a/nebo koanalgetik, měřených 30 +/- 7 dní po léčbě. Bolest je definována nejhorším skóre bolesti 2 nebo vyšším v cílové oblasti v krátkém dotazníku Brief Pain Inventory, do 7 dnů před randomizací. Primárním cílem této studie je zlepšení odezvy na bolest, přičemž sekundární cíle zahrnují toxicitu související s léčbou vyšší než stupeň 2, objektivní odpověď nádoru, přežití a zdravotně-ekonomické cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
  • Telefonní číslo: 416 946 4483
  • E-mail: Jelena.lukovic@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidního tumoru podle alespoň jednoho z níže uvedených kritérií:

    a. Patologicky nebo cytologicky prokázaný solidní tumor větší než 5 cm (největší rozměr) z primárního ložiska nebo metastázy a nevhodný pro chirurgickou resekci nebo definitivní radioterapii. b. HCC diagnostikované standardními zobrazovacími kritérii je povoleno: arteriální zesílení a opožděné vymývání na multiphasické počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) v souvislosti s cirhózou nebo chronickou hepatitidou B nebo C bez cirhózy

  • Stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-4 do 14 dnů od randomizace
  • Dle názoru vyšetřujícího lékařského pracovníka pacient vyžaduje paliativní radioterapii na lézi >5 cm měřenou jedním z následujících způsobů:
  • Zobrazení provedené do 90 dnů před randomizací podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • CT simulace provedená pro plánování radioterapie
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný souhlas
  • Ochotný a schopný vyplnit dotazníky před léčbou a po léčbě (krátká forma inventáře bolesti) a vést deník bolesti
  • Pacientka není těhotná, neplánuje otěhotnět nebo pacient neplánuje zplodit dítě v příštích 90 dnech
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování. Vyšetřující musí zajistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, která by vedla k podstatnému překryvu ozářeného objemu, a tedy znemožnila léčbu podle protokolu
  • Nutnost urgentního chirurgického zákroku před radioterapií
  • Potvrzené těhotenství
  • Hematologický primární maligní nádor
  • Zdravotní stav znemožňující podání léčby podle protokolu (např. onemocnění pojiva)
  • Nádory překrývající kritické struktury CNS, srdce nebo kompresi míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A "Konvenční radioterapie"
Homogenní RT (20Gy až 35Gy v 5 frakcích), plánovaná pomocí volumetrické modulované obloukové terapie nebo 3D konformní radioterapie (3DCRT)
Záření: Konvenční radiační terapie
Dodáváno pomocí jednoduchých technik a zahrnuje dávkové předpisy: 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích
Experimentální: Skupina B "Lattice Radiační Terapie"
Prostorově frakcionovaná radioterapie pomocí LATTICE radioterapie (LRT), 20 Gy v 5 frakcích s boostem 67 Gy v 5 frakcích s boostem 67 Gy v 5 frakcích do diskrétních podobjemů uvnitř nádoru
Záření: Prostorově frakcionovaná radioterapie
LRT dodává ablační dávky do diskrétních vrcholů uvnitř nádoru, čímž vytváří "mřížku", zatímco periferii nádoru omezuje na bezpečnou nízkou dávku, čímž minimalizuje ozáření blízkých OAR.
Ostatní jména:
  • LRT
  • SFRT
  • LATTICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na bolest
Časové okno: 30 +/- 7 dní po léčbě
Primárním ukazatelem výsledku je podíl pacientů dosahujících kompletní odezvy na bolest podle ICPR 30 +/- 7 dní po léčbě.
30 +/- 7 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor odezvy na bolest
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po RT
Měřeno pomocí ICPRE
1, 3 a 6 měsíců po RT
Míra reirradiace
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Měřeno počítáním počtu pacientů podstupujících reirradiace
6 měsíců po radioterapii
Toxicita související s léčbou
Časové okno: na začátku, po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5
na začátku, po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Objektivní nádorová odpověď
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí RECIST s CT snímky
Před zahájením léčby a 3 a 6 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování (6 měsíců po RT)
Celkové přežití (OS): doba života po léčbě
Měřeno od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování (6 měsíců po RT)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: měřeno od randomizace k progresi v jakémkoli místě (až do 6měsíčního sledování po RT) nebo úmrtí
Bezprogresivní přežití (PFS): doba do progrese nebo úmrtí
měřeno od randomizace k progresi v jakémkoli místě (až do 6měsíčního sledování po RT) nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-6019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit