대형 종양의 완화를 위한 격자 방사선 치료 대 전통적 방사선 치료 (LATTICE-PAL)
2026년 2월 24일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 무작위 3상 임상시험의 목적은 대형 종양 환자에서 공간 분할 격자 방사선 치료(SFRT)인 LATTICE 치료가 기존 방사선 치료(RT)에 비해 통증이나 불편함을 더 크게 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이는 SFRT를 이용한 RT를 받은 환자 중 국제 합의 통증 반응(ICPR)을 사용하여 정의된 30일째 통증/불편함 개선을 보인 환자의 비율이 기존 RT를 받은 환자에 비해 더 높은지 평가함으로써 확인됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전통적 방사선 치료와 공간적으로 분할된 격자 방사선 치료(SFRT)를 받는 환자들의 통증 점수를 비교하는 것을 목표로 합니다.
모든 암 환자의 약 절반은 통증과 출혈과 같은 고통스러운 증상을 관리하기 위해 질병 중에 고식적 방사선 치료(RT)를 받게 됩니다.
입체정위 신체 방사선 치료(SBRT)를 포함한 고용량 RT에서 더 크고 지속적인 통증 반응이 관찰되었습니다.
불행히도 여러 가지 이유로 SBRT로 큰 종양을 치료하는 것은 불가능합니다.
SFRT는 SBRT의 일부 제한점을 해결하는 혁신적인 RT 기술입니다.
SFRT는 종양 내부의 특정 지점에 매우 높은 방사선 용량을 사용하여 격자와 같은 패턴을 생성합니다.
종양의 바깥쪽 가장자리는 훨씬 낮은 용량을 받아 인근 건강한 장기가 방사선으로부터 보호되도록 돕습니다.
초기 단계 연구들은 통증 측면에서 우수한 반응률과 함께 큰 종양의 극적이고 빠른 해소를 보여주었습니다.
높은 반응률과 낮은 독성을 보인 유사한 결과들이 국소 진행성 및 거대 폐암, 두경부암, 자궁경부암에서 보고되었습니다.
이 연구는 SFRT가 전통적 방사선 치료(RT)와 비교하여 더 큰 통증 또는 불편감 감소를 가져오는지 확인합니다. 이는 치료 후 30 +/- 7일에 측정되는 단축형 Brief Pain 인벤토리 설문지와 오피오이드 및/또는 보조 진통제 사용의 자가 보고를 포함하는 International Consensus for Pain Response(ICPR)를 사용하여 정의됩니다.
통증은 무작위 배정 전 7일 이내에 단축형 Brief Pain 인벤토리에서 대상 부위의 최악 통증 점수가 2 이상인 것으로 정의됩니다.
이 연구의 주요 종점은 통증 반응 개선이며, 2등급 이상의 치료 관련 독성, 객관적 종양 반응, 생존율 및 건강경제학적 종점을 포함한 2차 종점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
- 전화번호: 416 946 4483
- 이메일: Jelena.lukovic@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jelena Lukovic, MD FRCPC MPH MRMD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준 중 적어도 하나로 고형 종양 진단:
a. 원발 부위 또는 전이 부위에서 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 5cm(최대 치수) 이상의 고형 종양으로, 수술적 절제 또는 확정 방사선 치료가 적합하지 않은 경우. b. 표준 영상 기준으로 진단된 HCC 허용: 간경변 또는 비간경변 만성 B형 또는 C형 간염 환자에서 다중상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)상 동맥기 조영 증강 및 지연 세척
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 상태: 무작위 배정 14일 이내 0-4
- 연구자의 판단에 따라, 환자가 다음 방법 중 하나로 측정된 5cm 이상 병변에 대한 완화 방사선 치료가 필요한 경우:
- 무작위 배정 90일 이내 수행된 영상(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준)
- 방사선 계획을 위한 CT 시뮬레이션 수행
- 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 기초 및 치료 후 설문지(단축형 간편 통증 목록)를 완료하고 통증 일지를 유지할 의사와 능력이 있음
- 환자가 임신 중이 아니며, 향후 90일 이내 임신 계획 또는 자녀 임신 계획이 없음
- 환자는 치료 및 추적 관찰이 가능해야 함. 연구자는 이 시험에 무작위 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 추적 관찰에 대한 완전한 기록이 가능하도록 보장해야 함
제외 기준:
- 방사선 조사 부위의 중복으로 인해 연구 계획에 따른 치료가 불가능한 이전 방사선 치료
- 방사선 치료 전 긴급 수술적 개입 필요
- 임신 확인
- 혈액학적 원발성 악성 종양
- 연구 계획에 따른 치료 수행을 방해하는 의학적 상태(예: 결체 조직 장애)
- 중요한 중추 신경계, 심장 또는 척수 압박을 초래하는 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A "기존 방사선 치료"
동종 RT (5회 분할로 20Gy에서 35Gy), 볼류메트릭 변조 아크 치료 또는 3D 입체조형 방사선 치료(3DCRT)를 사용하여 계획됨
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간단한 기법을 사용하여 전달되며, 1회 분할 시 8Gy, 5회 분할 시 20Gy, 10회 분할 시 30Gy의 용량 처방을 포함합니다.
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실험적: Arm B "격자 방사선 치료"
공간 분할 방사선 치료, LATTICE 방사선 치료(LRT)를 통해, 종양 내 이산적 부분 부피에 대해 5회 분할로 20Gy와 5회 분할로 67Gy의 부스트를 포함한 치료
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LRT는 종양 내 개별 정점에 제거 용량을 전달하여 "격자"를 형성하면서 종양 주변부를 안전한 낮은 선량으로 제한함으로써 인접한 주요 장기에 대한 방사선 노출을 최소화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응
기간: 치료 후 30 +/- 7일
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주요 평가 지표는 치료 후 30 ± 7일에 ICPR에 따른 통증 완전 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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치료 후 30 +/- 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응 패턴
기간: 방사선 치료 후 1, 3, 6개월
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ICPRE를 사용하여 측정됨
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방사선 치료 후 1, 3, 6개월
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재방사선 비율
기간: 방사선 치료 후 6개월
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재조사 치료를 받는 환자 수를 계산하여 측정
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방사선 치료 후 6개월
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치료 관련 독성
기간: 치료 전, 치료 후, 그리고 치료 후 1, 3 및 6개월 시점에서
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
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치료 전, 치료 후, 그리고 치료 후 1, 3 및 6개월 시점에서
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객관적 종양 반응
기간: 치료 전과 치료 후 3개월 및 6개월
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CT 스캔을 사용하여 RECIST로 측정
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치료 전과 치료 후 3개월 및 6개월
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전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정(방사선 치료 후 6개월)
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전체 생존(OS): 치료 후 생존 시간
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무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정(방사선 치료 후 6개월)
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무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 부위에서의 진행(방사선치료 후 6개월 추적 관찰까지) 또는 사망까지 측정
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무진행생존 (PFS): 진행 또는 사망까지의 시간
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무작위 배정 시점부터 모든 부위에서의 진행(방사선치료 후 6개월 추적 관찰까지) 또는 사망까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-6019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기존 방사선 치료에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병