- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447310
Het vergelijken van 360-graden VR-video van lokale versus overzeese omgeving op psychologische gezondheid
Het gebruik van 360-graden VR-video voor de psychische gezondheid van geneeskundestudenten: vergelijking van effectiviteit tussen lokale en buitenlandse omgevingen
Medische studenten ervaren vaak hoge niveaus van stress, angst en depressie vanwege intense academische druk. Hoewel tijd buitenshuis in de natuur doorbrengen een bewezen manier is om deze negatieve gevoelens te verminderen, hebben studenten zelden de tijd hiervoor. Deze studie heeft tot doel te achterhalen of het gebruik van een 360-graden Virtual Reality (VR)-headset om onderdompelende natuurervaringen te beleven vergelijkbare ontspannende voordelen kan bieden.
De hoofdvraag die deze studie probeert te beantwoorden is of het type natuurlijke omgeving ertoe doet: Vermindert het bekijken van een vertrouwd, lokaal Maleisisch natuurtoneel stress effectiever of minder effectief dan het bekijken van een nieuw, buitenlands natuurtoneel?
De onderzoekers veronderstellen dat een korte blootstelling van 15 minuten aan een van beide 360-graden VR-natuuromgevingen succesvol korte-termijngevoelens van stress, angst en depressie zal verminderen. Verder veronderstellen ze dat er een meetbaar verschil zal zijn in de psychologische voordelen tussen de lokale en buitenlandse omgevingen, veroorzaakt door het comfort van vertrouwdheid (lokaal) of de afleiding van escapisme (buitenlands).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Toegankelijke, niet-farmacologische interventies zijn steeds noodzakelijker om het mentale welzijn te ondersteunen van universiteitscohorten die te maken hebben met hoge academische druk. Hoewel de herstellende effecten van natuurlijke omgevingen op de menselijke psychologie goed gedocumenteerd zijn, is fysieke toegang tot dergelijke ruimtes vaak beperkt in stedelijke academische omgevingen. 360-graden Virtual Reality (VR) biedt een zeer meeslepende, schaalbare alternatief. Door ruimtelijke aanwezigheid te simuleren, kan VR fysiologische en psychologische ontspanningsreacties opwekken die vergelijkbaar zijn met daadwerkelijke blootstelling aan de natuur. Er blijft echter een kloof in de literatuur met betrekking tot de semantische inhoud van de VR-blootstelling. Specifiek is het onduidelijk of de therapeutische effectiviteit van VR-natuurblootstelling sterk wordt beïnvloed door omgevingsvertrouwdheid (wat psychologische veiligheid en plaatsgehechtheid kan bevorderen) versus omgevingsnieuwigheid (wat grotere cognitieve afleiding en escapisme kan bevorderen).
Studieontwerp en Randomisatie:
Dit protocol maakt gebruik van een gerandomiseerd, parallelgroep gedragstrialontwerp. Om groepsgelijkheid te waarborgen en geslacht als potentiële verstorende variabele in psychologische stressrapportage te minimaliseren, zal een speciaal ontwikkeld Python-script worden gebruikt om gestratificeerde randomisatie uit te voeren. Dit algoritme zorgt voor een strikte 1:1 toewijzingsratio in de actieve lokale omgevingsarm of de actieve buitenlandse omgevingsarm, terwijl een perfect gebalanceerde man-vrouwverhouding binnen elke experimentele groep wordt gehandhaafd.
Interventielevering en Statistisch Plan:
Deelnemers ondergaan een gestructureerde gedragsinterventie bestaande uit meeslepende 360-graden VR-videoweergave via een head-mounted display. Het protocol vereist twee identieke blootstellingssessies, gescheiden door een strikte interval van twee weken om de herhaalde-dosis effectiviteit en korte-termijn traject te evalueren. Alle zelfgerapporteerde psychologische en welzijnsmetingen worden verzameld bij aanvang, direct na de eerste blootstelling en direct na de tweede blootstelling. Gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van een herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA). Deze statistische aanpak is specifiek gekozen om twee primaire effecten te beoordelen: het hoofdeffect van tijd (het evalueren van de algehele impact van de VR-interventie bij alle deelnemers gedurende de tweewekelijkse studieperiode) en het interactie-effect van tijd en groep (het bepalen of er een statistisch significant verschil is in het traject van symptoomreductie tussen de lokale en buitenlandse experimentele armen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Cheras, Selangor, Maleisië, 56000
- Psychiatry Department, Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Academische status: Actief ingeschreven als vierdejaars of vijfdejaars bachelor geneeskundestudent aan de Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).
- Leeftijd: 18 jaar of ouder (noodzakelijk voor het geven van wettelijk geïnformeerde toestemming).
- Zintuiglijk vermogen: Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor (de deelnemer kan contactlenzen of een bril dragen die comfortabel in de VR-headset past).
- Beschikbaarheid: Bereid en in staat om zich te committeren aan de volledige 2-weken studietijdlijn, inclusief zowel de baseline- als de follow-up VR-sessies.
Exclusiecriteria:
- VR-veiligheid (neurologisch): Persoonlijke geschiedenis van epilepsie, aanvalsstoornissen of frequente migraine, aangezien VR-schermen deze aandoeningen af en toe kunnen uitlokken.
- VR-veiligheid (vestibulair): Geschiedenis van ernstige reisziekte, duizeligheid of binnenooraandoeningen.
- Verstorende medische factoren: Momenteel actieve, formele psychiatrische behandeling ondergaan of voorgeschreven psychoactieve medicatie gebruiken (zoals antidepressiva of anxiolytica).
- Fysieke beperkingen: Ernstige visuele of auditieve beperkingen die volledige onderdompeling in de visuele en auditieve elementen van de VR-omgeving zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale VR-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen uitsluitend de lokale 360-graden VR-omgeving bekijken.
|
Deelnemers ondergaan een 15-minuten durende weergave van een 360-graden video van een lokale omgeving via een VR-headset.
Deze sessie wordt eenmaal herhaald, precies twee weken na de eerste sessie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Overseas VR Group
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen uitsluitend de overzeese 360-graden VR-omgeving bekijken.
|
Deelnemers ondergaan een 15-minuten durende weergave van een 360-graden video van een buitenlandse omgeving via een VR-headset.
Deze sessie wordt eenmaal herhaald, precies twee weken na de eerste sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie, angst en stress (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (T0 - direct voor de eerste 15-minuten interventie), Dag 0 (T1 - direct na de eerste interventie), en Week 2 (T2 - direct na de tweede interventie).
|
Beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items (DASS-21).
Deze zelfrapportagevragenlijst van 21 items meet de kernsymptomen van depressie, angst en stress via drie subschalen van elk 7 items.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Ruwe subscores worden opgeteld en vermenigvuldigd met twee om de definitieve subscores te berekenen.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van negatieve emotionele symptomen.
|
Baseline (T0 - direct voor de eerste 15-minuten interventie), Dag 0 (T1 - direct na de eerste interventie), en Week 2 (T2 - direct na de tweede interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Subjectief Psychologisch Welbevinden (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (T0 - direct voor de eerste 15-minuten interventie), Dag 0 (T1 - direct na de eerste interventie), en Week 2 (T2 - direct na de tweede interventie).
|
Geëvalueerd met behulp van de WHO-5 Welzijnsindex.
Deze zelfrapportagevragenlijst met 5 items meet subjectief psychologisch welzijn.
De items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 ("Nooit") tot 5 ("Voortdurend").
De ruwe score (variërend van 0 tot 25) wordt vermenigvuldigd met 4 om deze om te zetten naar een percentageschaal van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een beter subjectief welzijn.
|
Baseline (T0 - direct voor de eerste 15-minuten interventie), Dag 0 (T1 - direct na de eerste interventie), en Week 2 (T2 - direct na de tweede interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson AP, Mayer MD, Fellows AM, Cowan DR, Hegel MT, Buckey JC. Relaxation with Immersive Natural Scenes Presented Using Virtual Reality. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):520-526. doi: 10.3357/AMHP.4747.2017.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Stress and depression among medical students: a cross-sectional study. Med Educ. 2005 Jun;39(6):594-604. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02176.x.
- Annerstedt M, Jonsson P, Wallergard M, Johansson G, Karlson B, Grahn P, Hansen AM, Wahrborg P. Inducing physiological stress recovery with sounds of nature in a virtual reality forest--results from a pilot study. Physiol Behav. 2013 Jun 13;118:240-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.023. Epub 2013 May 18.
- Martin JL, Saredakis D, Hutchinson AD, Crawford GB, Loetscher T. Virtual Reality in Palliative Care: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1222. doi: 10.3390/healthcare10071222.
- Quek TT, Tam WW, Tran BX, Zhang M, Zhang Z, Ho CS, Ho RC. The Global Prevalence of Anxiety Among Medical Students: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 31;16(15):2735. doi: 10.3390/ijerph16152735.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Auvray M, Stone RJ, Andrade J, May J, Mills I, Moles DR. The Soothing Sea: A Virtual Coastal Walk Can Reduce Experienced and Recollected Pain. Environ Behav. 2018 Jul;50(6):599-625. doi: 10.1177/0013916517710077. Epub 2017 Jun 14.
- White MP, Alcock I, Grellier J, Wheeler BW, Hartig T, Warber SL, Bone A, Depledge MH, Fleming LE. Spending at least 120 minutes a week in nature is associated with good health and wellbeing. Sci Rep. 2019 Jun 13;9(1):7730. doi: 10.1038/s41598-019-44097-3.
- Iqbal S, Gupta S, Venkatarao E. Stress, anxiety and depression among medical undergraduate students and their socio-demographic correlates. Indian J Med Res. 2015 Mar;141(3):354-7. doi: 10.4103/0971-5916.156571.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JEP-2024-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .