- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07447310
A helyi és külföldi környezet 360 fokos VR-videójának összehasonlítása a pszichés egészségre
A 360 fokos VR-videó használata az orvostanhallgatók mentális egészségének elősegítésére: a hatékonyság összehasonlítása hazai és külföldi környezetek között
A gyakorló orvostanhallgatók az intenzív akadémiai nyomás miatt gyakran tapasztalnak magas szintű stresszt, szorongást és depressziót. Bár a természetben való időtöltés bevált módja e negatív érzések csökkentésének, a hallgatóknak ritkán van ideje erre. Ez a tanulmány azt kívánja kideríteni, hogy a 360 fokos virtuális valóság (VR) headset használata az immerzív természeti környezetek megéléséhez hasonló nyugtató előnyöket nyújthat-e.
A tanulmány fő kérdése, hogy a természeti környezet típusa számít-e: Vajon egy ismerős, helyi maláj természeti jelenet megtekintése több vagy kevesebb stresszt csökkent-e hatékonyan, mint egy új, külföldi természeti jelenet megtekintése?
A kutatók azt feltételezik, hogy egy rövid, 15 perces kitettség bármelyik 360 fokos VR természeti környezetben sikeresen csökkenti a stressz, szorongás és depresszió rövid távú érzéseit. Továbbá azt feltételezik, hogy mérhető különbség lesz a pszichológiai előnyökben a helyi és a külföldi környezetek között, amelyet vagy az ismeretség kényelme (helyi) vagy a menekülés elterelése (külföldi) hajt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Az elérhető, nem gyógyszeres beavatkozások egyre szükségesebbek az egyetemi közösségek mentális jólétének támogatásához, akik magas akadémiai terheléssel szembesülnek. Míg a természetes környezetek regeneráló hatásai az emberi pszichológiára jól dokumentáltak, a fizikai hozzáférés az ilyen terekhez gyakran korlátozott városi akadémiai környezetekben. A 360 fokos virtuális valóság (VR) egy nagyon magas szintű bemerülésre képes, skálázható alternatívát kínál. A térbeli jelenlét szimulálásával a VR olyan fiziológiai és pszichológiai relaxációs válaszokat válthat ki, amelyek hasonlóak a tényleges természeti kitettséghez. Azonban hiányosság marad a szakirodalomban a VR kitettség szemantikai tartalmával kapcsolatban. Pontosabban nem világos, hogy a VR természeti kitettség terápiás hatékonyságát erősen befolyásolja-e a környezeti ismeretség (amely elősegítheti a pszichológiai biztonságot és helyi kötődést) vagy a környezeti újdonság (amely nagyobb kognitív elterelést és menekülést elősegíthet).
Tanulmányterv és randomizáció:
Ez a protokoll véletlenszerű, párhuzamos csoportos viselkedési kísérleti tervezetet alkalmaz. A csoportok egyenértékűségének biztosítása és a nem mint potenciális zavaró változó minimalizálása érdekében a pszichológiai stressz jelentésében, egy egyedi fejlesztésű Python szkriptet alkalmaznak a rétegezett randomizáció végrehajtására. Ez az algoritmus garantálja a szigorú 1:1 arányú allokációt az aktív helyi környezet vagy az aktív tengerentúli környezet csoportba, miközben tökéletesen kiegyensúlyozott férfi-nő arányt tart fenn minden kísérleti csoporton belül.
Intervenciós végrehajtás és statisztikai terv:
A résztvevők strukturált viselkedési intervención mennek keresztül, amely magában foglalja a bemerülő 360 fokos VR videók megtekintését fejre szerelt kijelzőn keresztül. A protokoll két azonos kitettségi munkamenetet igényel, amelyeket szigorú két hetes intervallum választ el egymástól az ismételt dózisú hatékonyság és a rövid távú pálya értékelése érdekében. Minden önjelentett pszichológiai és jóléti mérőszámot gyűjtenek alapvonalon, közvetlenül a kezdeti kitettség után és közvetlenül a másodlagos kitettség után. Az adatokat ismételt mérésű varianciaanalízissel (ANOVA) értékelik. Ezt a statisztikai megközelítést kifejezetten azért választották, hogy két elsődleges hatást értékeljenek: az idő fő hatását (a VR intervenció teljes hatásának értékelése minden résztvevőre a két hetes tanulmányi időszak alatt) és az idő és csoport interakciós hatását (meghatározva, hogy van-e statisztikailag szignifikáns eltérés a tünetcsökkentés pályájában a helyi és a tengerentúli kísérleti csoportok között).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Cheras, Selangor, Malaysia, 56000
- Psychiatry Department, Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tanulmányi státusz: Aktívan beiratkozott negyedik vagy ötödik éves orvostanhallgató a Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) intézményében.
- Életkor: 18 éves vagy idősebb (szükséges a jogilag érvényes tájékoztatott hozzájárulás nyújtásához).
- Érzékszervi képesség: Normális vagy korrigált-normális látás és hallás (a résztvevő viselhet kontaktlencsét vagy szemüveget, amely kényelmesen elfér a VR-sisakon belül).
- Elérhetőség: Hajlandó és képes elköteleződni a teljes 2 hetes vizsgálati időkeret mellett, beleértve mind az alapvonalat, mind az utólagos VR-ülés(eke)t.
Kizárási kritériumok:
- VR-biztonság (neurológiai): Személyes epilepszia, görcskészültség vagy gyakori migrén előzmény, mivel a VR-képernyők időnként kiválthatják ezeket az állapotokat.
- VR-biztonság (vestibularis): Súlyos utazási betegség, szédülés vagy belsőfül-rendellenességek előzménye.
- Zavaró orvosi tényezők: Jelenleg aktív, formális pszichiátriai kezelésben részesül, vagy felírt pszichoaktív gyógyszereket szed (mint például antidepresszánsokat vagy anxiolitikumokat).
- Fizikai korlátozások: Súlyos látási vagy hallási zavarok, amelyek megakadályoznák a teljes merülést a VR-környezet vizuális és auditív elemeibe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi VR Csoport
A csoporthoz rendelt résztvevők kizárólag a helyi 360 fokos VR-környezetet fogják megtekinteni.
|
A résztvevők 15 perces megtekintésen vesznek részt egy 360 fokos helyi környezetet bemutató videón keresztül egy VR-headset segítségével.
Ezt az ülést egyszer megismételjük, pontosan két héttel a kezdeti ülés után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tengerentúli VR Csoport
A csoporthoz rendelt résztvevők kizárólag a külföldi 360 fokos VR-környezetet fogják megtekinteni.
|
A résztvevők 15 perces időtartamú, 360 fokos külföldi környezetet bemutató videót néznek meg VR-szemüvegen keresztül.
Ez a munkamenet egyszer megismétlődik, pontosan két héttel az első munkamenet után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió, szorongás és stressz súlyosságának változása (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal (T0 - közvetlenül az első 15 perces intervenció előtt), 0. nap (T1 - közvetlenül az első intervenció után) és 2. hét (T2 - közvetlenül a második intervenció után).
|
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála-21 tétel (DASS-21) segítségével értékelve.
Ez a 21 tételből álló önkitöltős kérdőív a depresszió, szorongás és stressz alapvető tüneteit méri három, egyenként 7 tételből álló alszkálán.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik.
A nyers alszkála pontszámokat összeadják és kettővel megszorozzák a végső alszkála pontszámok kiszámításához.
Magasabb pontszámok a negatív érzelmi tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal (T0 - közvetlenül az első 15 perces intervenció előtt), 0. nap (T1 - közvetlenül az első intervenció után) és 2. hét (T2 - közvetlenül a második intervenció után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív pszichológiai jóllét változása (WHO-5)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0 – közvetlenül az első 15 perces intervenció előtt), 0. nap (T1 – közvetlenül az első intervenció után) és 2. hét (T2 – közvetlenül a második intervenció után).
|
A WHO-5 Jól-léti Index felhasználásával értékelve.
Ez az 5 tételből álló önkitöltő kérdőív a szubjektív pszichológiai jól-létet méri.
A tételeket 0 („Soha”) és 5 („Mindig”) között 6-fokozatú skálán értékelik.
A nyers pontszámot (0–25 között) megszorozzák 4-gyel, hogy 0–100 közötti százalékos skálává alakítsák.
A magasabb pontszám jobb szubjektív jól-létet tükröz.
|
Kiindulási állapot (T0 – közvetlenül az első 15 perces intervenció előtt), 0. nap (T1 – közvetlenül az első intervenció után) és 2. hét (T2 – közvetlenül a második intervenció után).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson AP, Mayer MD, Fellows AM, Cowan DR, Hegel MT, Buckey JC. Relaxation with Immersive Natural Scenes Presented Using Virtual Reality. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):520-526. doi: 10.3357/AMHP.4747.2017.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Stress and depression among medical students: a cross-sectional study. Med Educ. 2005 Jun;39(6):594-604. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02176.x.
- Annerstedt M, Jonsson P, Wallergard M, Johansson G, Karlson B, Grahn P, Hansen AM, Wahrborg P. Inducing physiological stress recovery with sounds of nature in a virtual reality forest--results from a pilot study. Physiol Behav. 2013 Jun 13;118:240-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.023. Epub 2013 May 18.
- Martin JL, Saredakis D, Hutchinson AD, Crawford GB, Loetscher T. Virtual Reality in Palliative Care: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1222. doi: 10.3390/healthcare10071222.
- Quek TT, Tam WW, Tran BX, Zhang M, Zhang Z, Ho CS, Ho RC. The Global Prevalence of Anxiety Among Medical Students: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 31;16(15):2735. doi: 10.3390/ijerph16152735.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Auvray M, Stone RJ, Andrade J, May J, Mills I, Moles DR. The Soothing Sea: A Virtual Coastal Walk Can Reduce Experienced and Recollected Pain. Environ Behav. 2018 Jul;50(6):599-625. doi: 10.1177/0013916517710077. Epub 2017 Jun 14.
- White MP, Alcock I, Grellier J, Wheeler BW, Hartig T, Warber SL, Bone A, Depledge MH, Fleming LE. Spending at least 120 minutes a week in nature is associated with good health and wellbeing. Sci Rep. 2019 Jun 13;9(1):7730. doi: 10.1038/s41598-019-44097-3.
- Iqbal S, Gupta S, Venkatarao E. Stress, anxiety and depression among medical undergraduate students and their socio-demographic correlates. Indian J Med Res. 2015 Mar;141(3):354-7. doi: 10.4103/0971-5916.156571.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEP-2024-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .