- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447310
Confronto tra video VR a 360° di ambienti locali e esteri sulla salute psicologica
L'Uso Di Video VR A 360° Per La Salute Psicologica Degli Studenti Di Medicina: Confronto Dell'Efficacia Tra Ambienti Locali E Oltremare
Gli studenti di medicina sperimentano frequentemente alti livelli di stress, ansia e depressione a causa delle intense pressioni accademiche. Mentre trascorrere del tempo all'aperto in mezzo alla natura è un modo comprovato per ridurre queste sensazioni negative, gli studenti raramente hanno il tempo di farlo. Questo studio mira a scoprire se l'utilizzo di un visore per la Realtà Virtuale (VR) a 360 gradi per sperimentare ambienti naturali immersivi possa fornire benefici rilassanti simili.
La domanda principale a cui questo studio tenta di rispondere è se il tipo di ambiente naturale conti: Guardare una scena naturale familiare e locale della Malesia riduce lo stress in modo più o meno efficace rispetto a guardare una scena naturale nuova e straniera?
I ricercatori ipotizzano che una breve esposizione di 15 minuti a un ambiente naturale VR a 360 gradi ridurrà con successo le sensazioni a breve termine di stress, ansia e depressione. Inoltre, ipotizzano che ci sarà una differenza misurabile nei benefici psicologici tra gli ambienti locali e quelli stranieri, guidata dal comfort della familiarità (locale) o dalla distrazione dell'evasione (straniero).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
Interventi accessibili e non farmacologici sono sempre più necessari per supportare il benessere mentale delle coorti universitarie che affrontano un'elevata pressione accademica. Sebbene gli effetti riparatori degli ambienti naturali sulla psicologia umana siano ben documentati, l'accesso fisico a tali spazi è spesso limitato negli ambienti accademici urbani. La Realtà Virtuale (VR) a 360 gradi offre un'alternativa altamente immersiva e scalabile. Simulando la presenza spaziale, la VR può innescare risposte di rilassamento fisiologiche e psicologiche simili all'esposizione alla natura reale. Tuttavia, nella letteratura rimane una lacuna riguardo al contenuto semantico dell'esposizione VR. Nello specifico, non è chiaro se l'efficacia terapeutica dell'esposizione VR alla natura sia fortemente influenzata dalla familiarità ambientale (che può favorire la sicurezza psicologica e l'attaccamento al luogo) rispetto alla novità ambientale (che può promuovere una maggiore distrazione cognitiva ed escapismo).
Study Design and Randomization:
Questo protocollo utilizza un disegno di studio comportamentale randomizzato, a gruppi paralleli. Per garantire l'equivalenza dei gruppi e minimizzare il genere come potenziale variabile confondente nella segnalazione dello stress psicologico, verrà utilizzato uno script Python sviluppato appositamente per eseguire una randomizzazione stratificata. Questo algoritmo garantisce un rapporto di allocazione rigoroso di 1:1 nel braccio dell'ambiente locale attivo o nel braccio dell'ambiente estero attivo, mantenendo un rapporto perfettamente bilanciato tra maschi e femmine all'interno di ciascun gruppo sperimentale.
Intervention Delivery and Statistical Plan:
I partecipanti subiscono un intervento comportamentale strutturato consistente nella visione di video VR immersivi a 360 gradi tramite un visore. Il protocollo richiede due sessioni di esposizione identiche, separate da un intervallo rigoroso di due settimane per valutare l'efficacia della dose ripetuta e la traiettoria a breve termine. Tutte le metriche psicologiche e di benessere auto-riferite vengono raccolte al basale, immediatamente dopo l'esposizione iniziale e immediatamente dopo l'esposizione secondaria. I dati saranno valutati utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) a misure ripetute. Questo approccio statistico è scelto specificamente per valutare due effetti primari: l'effetto principale del tempo (valutando l'impatto complessivo dell'intervento VR su tutti i partecipanti durante il periodo di studio di due settimane) e l'effetto di interazione tra tempo e gruppo (determinando se esiste una divergenza statisticamente significativa nella traiettoria della riduzione dei sintomi tra i bracci sperimentali locale ed estero).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Cheras, Selangor, Malaysia, 56000
- Psychiatry Department, Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Status accademico: Iscritto attivamente come studente di medicina del quarto o quinto anno presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).
- Età: 18 anni o più (necessario per fornire il consenso informato legale).
- Capacità sensoriale: Vista e udito normali o corretti alla normalità (il partecipante può indossare lenti a contatto o occhiali che si adattano comodamente all'interno del visore VR).
- Disponibilità: Disponibile e in grado di impegnarsi per l'intera durata dello studio di 2 settimane, incluse sia le sessioni VR basali che quelle di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Sicurezza VR (Neurologica): Storia personale di epilessia, disturbi convulsivi o emicranie frequenti, poiché gli schermi VR possono occasionalmente scatenare queste condizioni.
- Sicurezza VR (Vestibolare): Storia di grave cinetosi, vertigini o disturbi dell'orecchio interno.
- Fattori medici confondenti: Attualmente in trattamento psichiatrico attivo e formale o assunzione di farmaci psicoattivi prescritti (come antidepressivi o ansiolitici).
- Limitazioni fisiche: Gravi deficit visivi o uditivi che impedirebbero la piena immersione negli elementi visivi e uditivi dell'ambiente VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VR Locale
I partecipanti assegnati a questo gruppo visualizzeranno esclusivamente l'ambiente VR a 360° locale.
|
I partecipanti si sottopongono a una visione di 15 minuti di un video a 360 gradi di un ambiente locale tramite un visore VR.
Questa sessione viene ripetuta una volta, esattamente due settimane dopo la sessione iniziale.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo VR Oltremare
I partecipanti assegnati a questo gruppo visualizzeranno esclusivamente l'ambiente VR a 360 gradi dall'estero.
|
I partecipanti si sottopongono a una visione di 15 minuti di un video a 360 gradi di un ambiente d'oltremare tramite un visore VR.
Questa sessione viene ripetuta una volta, esattamente due settimane dopo la sessione iniziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (T0 - immediatamente prima del primo intervento di 15 minuti), Giorno 0 (T1 - immediatamente dopo il primo intervento), e Settimana 2 (T2 - immediatamente dopo il secondo intervento).
|
Valutato utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale-21 Items (DASS-21).
Questo questionario di autovalutazione di 21 item misura i sintomi principali di depressione, ansia e stress attraverso tre sottoscale di 7 item ciascuno.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi grezzi dei sottoscale vengono sommati e moltiplicati per due per calcolare i punteggi finali dei sottoscale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi emotivi negativi.
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Baseline (T0 - immediatamente prima del primo intervento di 15 minuti), Giorno 0 (T1 - immediatamente dopo il primo intervento), e Settimana 2 (T2 - immediatamente dopo il secondo intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Benessere Psicologico Soggettivo (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline (T0 - immediatamente prima del primo intervento di 15 minuti), Giorno 0 (T1 - immediatamente dopo il primo intervento), e Settimana 2 (T2 - immediatamente dopo il secondo intervento).
|
Valutato utilizzando l'Indice di Benessere WHO-5.
Questo questionario di autovalutazione a 5 elementi misura il benessere psicologico soggettivo.
Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre").
Il punteggio grezzo (compreso tra 0 e 25) viene moltiplicato per 4 per convertirlo in una scala percentuale da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono un migliore benessere soggettivo.
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Baseline (T0 - immediatamente prima del primo intervento di 15 minuti), Giorno 0 (T1 - immediatamente dopo il primo intervento), e Settimana 2 (T2 - immediatamente dopo il secondo intervento).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson AP, Mayer MD, Fellows AM, Cowan DR, Hegel MT, Buckey JC. Relaxation with Immersive Natural Scenes Presented Using Virtual Reality. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):520-526. doi: 10.3357/AMHP.4747.2017.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Stress and depression among medical students: a cross-sectional study. Med Educ. 2005 Jun;39(6):594-604. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02176.x.
- Annerstedt M, Jonsson P, Wallergard M, Johansson G, Karlson B, Grahn P, Hansen AM, Wahrborg P. Inducing physiological stress recovery with sounds of nature in a virtual reality forest--results from a pilot study. Physiol Behav. 2013 Jun 13;118:240-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.023. Epub 2013 May 18.
- Martin JL, Saredakis D, Hutchinson AD, Crawford GB, Loetscher T. Virtual Reality in Palliative Care: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1222. doi: 10.3390/healthcare10071222.
- Quek TT, Tam WW, Tran BX, Zhang M, Zhang Z, Ho CS, Ho RC. The Global Prevalence of Anxiety Among Medical Students: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 31;16(15):2735. doi: 10.3390/ijerph16152735.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Auvray M, Stone RJ, Andrade J, May J, Mills I, Moles DR. The Soothing Sea: A Virtual Coastal Walk Can Reduce Experienced and Recollected Pain. Environ Behav. 2018 Jul;50(6):599-625. doi: 10.1177/0013916517710077. Epub 2017 Jun 14.
- White MP, Alcock I, Grellier J, Wheeler BW, Hartig T, Warber SL, Bone A, Depledge MH, Fleming LE. Spending at least 120 minutes a week in nature is associated with good health and wellbeing. Sci Rep. 2019 Jun 13;9(1):7730. doi: 10.1038/s41598-019-44097-3.
- Iqbal S, Gupta S, Venkatarao E. Stress, anxiety and depression among medical undergraduate students and their socio-demographic correlates. Indian J Med Res. 2015 Mar;141(3):354-7. doi: 10.4103/0971-5916.156571.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- JEP-2024-039
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