- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447310
Srovnání 360stupňového VR videa lokálního a zahraničního prostředí na psychické zdraví
Využití 360stupňového VR videa pro psychické zdraví mediků: Porovnání účinnosti v místním a zahraničním prostředí
Medičtí studenti často zažívají vysokou míru stresu, úzkosti a deprese kvůli intenzivnímu akademickému tlaku. Zatímco trávení času venku v přírodě je osvědčený způsob, jak tyto negativní pocity snížit, studenti na to málokdy mají čas. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití 360stupňové virtuální reality (VR) k zažití ponořujících se přírodních prostředí může poskytnout podobné relaxační výhody.
Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je, zda typ přírodního prostředí hraje roli: Snižuje sledování známé, místní malajské přírodní scenérie stres více či méně účinně než sledování nové, zahraniční přírodní scenérie?
Výzkumníci předpokládají, že krátká, 15minutová expozice jakémukoli 360stupňovému VR přírodnímu prostředí úspěšně sníží krátkodobé pocity stresu, úzkosti a deprese. Dále předpokládají, že bude existovat měřitelný rozdíl v psychologických přínosech mezi místním a zahraničním prostředím, způsobený buď pohodlím známosti (místní) nebo rozptýlením úniku (zahraniční).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Dostupné nefarmakologické intervence jsou stále více potřebné k podpoře duševní pohody vysokoškolských studentů čelících vysoké akademické zátěži. Zatímco obnovující účinky přírodního prostředí na lidskou psychiku jsou dobře zdokumentovány, fyzický přístup k takovým prostorům je v městském akademickém prostředí často omezený. 360stupňová virtuální realita (VR) nabízí vysoce imerzivní, škálovatelnou alternativu. Simulací prostorové přítomnosti může VR vyvolat fyziologické a psychologické relaxační reakce podobné skutečnému pobytu v přírodě. V literatuře však stále existuje mezera týkající se sémantického obsahu vystavení VR. Konkrétně není jasné, zda je terapeutická účinnost vystavení VR přírodě silně ovlivněna známým prostředím (které může podporovat psychologickou bezpečnost a vazbu k místu) versus novostí prostředí (která může podporovat větší kognitivní rozptýlení a únik).
Studijní design a randomizace:
Tento protokol využívá randomizovaný, paralelně skupinový behaviorální studijní design. Pro zajištění ekvivalence skupin a minimalizaci pohlaví jako potenciální matoucí proměnné v psychologickém hlášení stresu bude využit vlastní Python skript k provedení stratifikované randomizace. Tento algoritmus zajišťuje striktní 1:1 poměr alokace do buď aktivní lokální prostřední skupiny nebo aktivní zahraniční prostřední skupiny, přičemž udržuje dokonale vyvážený poměr mužů a žen v každé experimentální skupině.
Realizace intervence a statistický plán:
Účastníci podstoupí strukturovanou behaviorální intervenci sestávající z imerzivního sledování 360stupňových VR videí pomocí head-mounted displeje. Protokol vyžaduje dvě identické expoziční sezení, oddělené striktním dvoutýdenním intervalem pro vyhodnocení účinnosti opakované dávky a krátkodobé trajektorie. Všechny sebeposuzované psychologické a well-being metriky jsou shromažďovány na vstupu, bezprostředně po první expozici a bezprostředně po druhé expozici. Data budou vyhodnocena pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA). Tento statistický přístup je zvolen speciálně k posouzení dvou primárních efektů: hlavního efektu času (vyhodnocení celkového dopadu VR intervence u všech účastníků během dvoutýdenního studijního období) a interakčního efektu času a skupiny (určení, zda existuje statisticky významná divergence v trajektorii redukce symptomů mezi lokální a zahraniční experimentální skupinou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Cheras, Selangor, Malajsie, 56000
- Psychiatry Department, Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní status: Aktivně zapsaný jako student čtvrtého nebo pátého ročníku medicíny na Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).
- Věk: 18 let nebo starší (nezbytné pro poskytnutí právně platného informovaného souhlasu).
- Smyslové schopnosti: Normální nebo korigované na normální zrak a sluch (účastník může nosit kontaktní čočky nebo brýle, které pohodlně sedí ve VR headsetu).
- Dostupnost: Ochotný a schopný se zavázat k celému 2týdennímu studijnímu plánu, včetně základního i následného VR sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Bezpečnost VR (neurologická): Osobní anamnéza epilepsie, záchvatových poruch nebo častých migrén, protože VR obrazovky mohou tyto stavy občas vyvolat.
- Bezpečnost VR (vestibulární): Anamnéza těžké kinetózy, závratí nebo poruch vnitřního ucha.
- Matoucí lékařské faktory: Aktuálně podstupující aktivní, formální psychiatrickou léčbu nebo užívající předepsané psychoaktivní léky (jako antidepresiva nebo anxiolytika).
- Fyzická omezení: Těžké zrakové nebo sluchové postižení, které by zabránilo plnému ponoření do vizuálních a sluchových prvků VR prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální skupina VR
Účastníci přiřazení do této skupiny budou výhradně sledovat místní 360stupňové VR prostředí.
|
Účastníci podstoupí 15minutové sledování videa lokálního prostředí ve 360 stupních prostřednictvím VR headsetu.
Tato relace se opakuje jednou, přesně dva týdny po první relaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zahraniční VR skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou výhradně sledovat zahraniční 360stupňové VR prostředí.
|
Účastníci podstoupí 15minutové sledování 360stupňového videa zahraničního prostředí pomocí VR headsetu.
Tato relace se opakuje jednou, přesně dva týdny po prvotní relaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Baseline (T0 - bezprostředně před první 15minutovou intervencí), Den 0 (T1 - bezprostředně po první intervenci) a Týden 2 (T2 - bezprostředně po druhé intervenci).
|
Hodnoceno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu s 21 položkami (DASS-21).
Tento 21položkový dotazník sebehodnocení měří základní příznaky deprese, úzkosti a stresu ve třech 7položkových subšálách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Surové skóre subšál se sečtou a vynásobí dvěma, aby se vypočítalo konečné skóre subšál.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost negativních emocionálních příznaků.
|
Baseline (T0 - bezprostředně před první 15minutovou intervencí), Den 0 (T1 - bezprostředně po první intervenci) a Týden 2 (T2 - bezprostředně po druhé intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní psychické pohody (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav (T0 – bezprostředně před první 15minutovou intervencí), Den 0 (T1 – bezprostředně po první intervenci) a Týden 2 (T2 – bezprostředně po druhé intervenci).
|
Hodnoceno pomocí WHO-5 indexu pohody.
Tento 5-položkový dotazník sebehodnocení měří subjektivní psychickou pohodu. Položky se hodnotí na 6bodové škále od 0 („Vůbec nikdy“) do 5 („Po celou dobu“). Surové skóre (v rozsahu 0 až 25) se vynásobí 4, aby se převedlo na procentuální škálu od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší subjektivní pohodu. |
Výchozí stav (T0 – bezprostředně před první 15minutovou intervencí), Den 0 (T1 – bezprostředně po první intervenci) a Týden 2 (T2 – bezprostředně po druhé intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson AP, Mayer MD, Fellows AM, Cowan DR, Hegel MT, Buckey JC. Relaxation with Immersive Natural Scenes Presented Using Virtual Reality. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):520-526. doi: 10.3357/AMHP.4747.2017.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Stress and depression among medical students: a cross-sectional study. Med Educ. 2005 Jun;39(6):594-604. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02176.x.
- Annerstedt M, Jonsson P, Wallergard M, Johansson G, Karlson B, Grahn P, Hansen AM, Wahrborg P. Inducing physiological stress recovery with sounds of nature in a virtual reality forest--results from a pilot study. Physiol Behav. 2013 Jun 13;118:240-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.023. Epub 2013 May 18.
- Martin JL, Saredakis D, Hutchinson AD, Crawford GB, Loetscher T. Virtual Reality in Palliative Care: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1222. doi: 10.3390/healthcare10071222.
- Quek TT, Tam WW, Tran BX, Zhang M, Zhang Z, Ho CS, Ho RC. The Global Prevalence of Anxiety Among Medical Students: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 31;16(15):2735. doi: 10.3390/ijerph16152735.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Auvray M, Stone RJ, Andrade J, May J, Mills I, Moles DR. The Soothing Sea: A Virtual Coastal Walk Can Reduce Experienced and Recollected Pain. Environ Behav. 2018 Jul;50(6):599-625. doi: 10.1177/0013916517710077. Epub 2017 Jun 14.
- White MP, Alcock I, Grellier J, Wheeler BW, Hartig T, Warber SL, Bone A, Depledge MH, Fleming LE. Spending at least 120 minutes a week in nature is associated with good health and wellbeing. Sci Rep. 2019 Jun 13;9(1):7730. doi: 10.1038/s41598-019-44097-3.
- Iqbal S, Gupta S, Venkatarao E. Stress, anxiety and depression among medical undergraduate students and their socio-demographic correlates. Indian J Med Res. 2015 Mar;141(3):354-7. doi: 10.4103/0971-5916.156571.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JEP-2024-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko