- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447310
Comparação de Vídeo VR 360 Graus de Ambientes Locais vs. Estrangeiros na Saúde Psicológica
O Uso De Vídeo VR 360 Graus Para A Saúde Psicológica De Estudantes De Medicina: Comparação Da Eficácia Entre Ambientes Locais E Estrangeiros
Os estudantes de medicina frequentemente experienciam níveis elevados de stress, ansiedade e depressão devido a intensas pressões académicas. Embora passar tempo ao ar livre na natureza seja uma forma comprovada de reduzir estes sentimentos negativos, os estudantes raramente têm tempo para o fazer. Este estudo visa descobrir se o uso de uns óculos de Realidade Virtual (VR) de 360 graus para experienciar ambientes naturais imersivos pode fornecer benefícios relaxantes semelhantes.
A principal questão que este estudo tenta responder é se o tipo de ambiente natural importa: Ver uma cena natural local e familiar da Malásia reduz o stress de forma mais ou menos eficaz do que ver uma cena natural nova e estrangeira?
Os investigadores hipotetizam que uma breve exposição de 15 minutos a qualquer ambiente natural de VR de 360 graus reduzirá com sucesso os sentimentos de curto prazo de stress, ansiedade e depressão. Além disso, hipotetizam que haverá uma diferença mensurável nos benefícios psicológicos entre os ambientes local e estrangeiro, impulsionada pelo conforto da familiaridade (local) ou pela distração do escapismo (estrangeiro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento e Racional:
Intervenções acessíveis e não farmacológicas são cada vez mais necessárias para apoiar o bem-estar mental das populações universitárias que enfrentam elevada pressão académica. Embora os efeitos restauradores dos ambientes naturais na psicologia humana estejam bem documentados, o acesso físico a esses espaços é frequentemente limitado em contextos académicos urbanos. A Realidade Virtual (RV) de 360 graus oferece uma alternativa altamente imersiva e escalável. Ao simular a presença espacial, a RV pode desencadear respostas de relaxamento fisiológicas e psicológicas semelhantes à exposição real à natureza. No entanto, persiste uma lacuna na literatura relativa ao conteúdo semântico da exposição à RV. Especificamente, não está claro se a eficácia terapêutica da exposição à RV à natureza é fortemente influenciada pela familiaridade ambiental (que pode promover segurança psicológica e ligação ao lugar) versus a novidade ambiental (que pode promover maior distração cognitiva e escapismo).
Desenho do Estudo e Randomização:
Este protocolo utiliza um desenho de ensaio comportamental randomizado, de grupos paralelos. Para garantir a equivalência dos grupos e minimizar o género como uma variável potencialmente confundente nos relatórios de stresse psicológico, será utilizado um script Python desenvolvido à medida para executar uma randomização estratificada. Este algoritmo garante uma alocação rigorosa de 1:1 para o braço do ambiente local ativo ou para o braço do ambiente estrangeiro ativo, mantendo uma proporção perfeitamente equilibrada entre homens e mulheres dentro de cada grupo experimental.
Administração da Intervenção e Plano Estatístico:
Os participantes são submetidos a uma intervenção comportamental estruturada que consiste na visualização de vídeo imersivo de RV de 360 graus através de um dispositivo de visualização montado na cabeça. O protocolo requer duas sessões de exposição idênticas, separadas por um intervalo rigoroso de duas semanas para avaliar a eficácia da dose repetida e a trajetória de curto prazo. Todas as métricas psicológicas e de bem-estar autorrelatadas são recolhidas na linha de base, imediatamente após a exposição inicial e imediatamente após a exposição secundária. Os dados serão avaliados utilizando uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas. Esta abordagem estatística é especificamente escolhida para avaliar dois efeitos primários: o efeito principal do tempo (avaliando o impacto global da intervenção de RV em todos os participantes ao longo do período de estudo de duas semanas) e o efeito de interação entre o tempo e o grupo (determinando se existe uma divergência estatisticamente significativa na trajetória da redução de sintomas entre os braços experimentais local e estrangeiro).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Cheras, Selangor, Malásia, 56000
- Psychiatry Department, Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado Académico: Matriculado ativamente como estudante de medicina do quarto ou quinto ano na Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).
- Idade: 18 anos ou mais (necessário para fornecer consentimento informado legal).
- Capacidade Sensorial: Visão e audição normais ou corrigidas para normais (o participante pode usar lentes de contacto ou óculos que caibam confortavelmente dentro do capacete de RV).
- Disponibilidade: Disposto e capaz de se comprometer com toda a linha temporal de estudo de 2 semanas, incluindo as sessões de RV de base e de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Segurança em RV (Neurológica): Histórico pessoal de epilepsia, distúrbios convulsivos ou enxaquecas frequentes, uma vez que os ecrãs de RV podem ocasionalmente desencadear estas condições.
- Segurança em RV (Vestibular): Histórico de cinetose grave, vertigem ou distúrbios do ouvido interno.
- Fatores Médicos Confundidores: Atualmente a receber tratamento psiquiátrico formal ativo ou a tomar medicamentos psicoativos prescritos (como antidepressivos ou ansiolíticos).
- Limitações Físicas: Deficiências visuais ou auditivas graves que impediriam a imersão total nos elementos visuais e auditivos do ambiente de RV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Local de RV
Os participantes atribuídos a este grupo visualizarão exclusivamente o ambiente de VR local em 360 graus.
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Os participantes assistem a um vídeo de 15 minutos de um ambiente local em 360 graus através de um capacete de realidade virtual.
Esta sessão é repetida uma vez, exatamente duas semanas após a sessão inicial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo VR do Exterior
Os participantes atribuídos a este grupo irão visualizar exclusivamente o ambiente VR de 360 graus no estrangeiro.
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Os participantes assistem a um vídeo de 15 minutos de um ambiente no estrangeiro em 360 graus através de óculos de realidade virtual.
Esta sessão é repetida uma vez, exatamente duas semanas após a sessão inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade da Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21)
Prazo: Baseline (T0 - imediatamente antes da primeira intervenção de 15 minutos), Dia 0 (T1 - imediatamente após a primeira intervenção) e Semana 2 (T2 - imediatamente após a segunda intervenção).
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Avaliado através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21).
Este questionário de autorrelato de 21 itens mede os sintomas centrais de depressão, ansiedade e stress através de três subescalas de 7 itens.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 4 pontos.
As pontuações brutas das subescalas são somadas e multiplicadas por dois para calcular as pontuações finais das subescalas.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas emocionais negativos.
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Baseline (T0 - imediatamente antes da primeira intervenção de 15 minutos), Dia 0 (T1 - imediatamente após a primeira intervenção) e Semana 2 (T2 - imediatamente após a segunda intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Bem-Estar Psicológico Subjetivo (WHO-5)
Prazo: Linha de base (T0 - imediatamente antes da primeira intervenção de 15 minutos), Dia 0 (T1 - imediatamente após a primeira intervenção) e Semana 2 (T2 - imediatamente após a segunda intervenção).
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Avaliado através do Índice de Bem-Estar WHO-5.
Este questionário de auto-relato com 5 itens mede o bem-estar psicológico subjetivo.
Os itens são classificados numa escala de 6 pontos de 0 ("Nunca") a 5 ("Sempre").
A pontuação bruta (que varia de 0 a 25) é multiplicada por 4 para a converter numa escala percentual de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas refletem um melhor bem-estar subjetivo.
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Linha de base (T0 - imediatamente antes da primeira intervenção de 15 minutos), Dia 0 (T1 - imediatamente após a primeira intervenção) e Semana 2 (T2 - imediatamente após a segunda intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson AP, Mayer MD, Fellows AM, Cowan DR, Hegel MT, Buckey JC. Relaxation with Immersive Natural Scenes Presented Using Virtual Reality. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Jun 1;88(6):520-526. doi: 10.3357/AMHP.4747.2017.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Stress and depression among medical students: a cross-sectional study. Med Educ. 2005 Jun;39(6):594-604. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02176.x.
- Annerstedt M, Jonsson P, Wallergard M, Johansson G, Karlson B, Grahn P, Hansen AM, Wahrborg P. Inducing physiological stress recovery with sounds of nature in a virtual reality forest--results from a pilot study. Physiol Behav. 2013 Jun 13;118:240-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.05.023. Epub 2013 May 18.
- Martin JL, Saredakis D, Hutchinson AD, Crawford GB, Loetscher T. Virtual Reality in Palliative Care: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1222. doi: 10.3390/healthcare10071222.
- Quek TT, Tam WW, Tran BX, Zhang M, Zhang Z, Ho CS, Ho RC. The Global Prevalence of Anxiety Among Medical Students: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 31;16(15):2735. doi: 10.3390/ijerph16152735.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Auvray M, Stone RJ, Andrade J, May J, Mills I, Moles DR. The Soothing Sea: A Virtual Coastal Walk Can Reduce Experienced and Recollected Pain. Environ Behav. 2018 Jul;50(6):599-625. doi: 10.1177/0013916517710077. Epub 2017 Jun 14.
- White MP, Alcock I, Grellier J, Wheeler BW, Hartig T, Warber SL, Bone A, Depledge MH, Fleming LE. Spending at least 120 minutes a week in nature is associated with good health and wellbeing. Sci Rep. 2019 Jun 13;9(1):7730. doi: 10.1038/s41598-019-44097-3.
- Iqbal S, Gupta S, Venkatarao E. Stress, anxiety and depression among medical undergraduate students and their socio-demographic correlates. Indian J Med Res. 2015 Mar;141(3):354-7. doi: 10.4103/0971-5916.156571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2024-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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