Effect van Nigella Sativa-tandpasta op speekselbiomarkers bij patiënten met gingivitis (NS-GINGIVITIS)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Yonathan Stiawan, Universitas Airlangga
Niveaus van IL-1β, PGE2 en MMP-8 in speeksel na gebruik van Nigella Sativa tandpasta bij Indonesische leger-soldaten met gingivitis
Deze studie evalueerde de effecten van Nigella sativa tandpasta op speekselontstekingsbiomarkers (IL-1β, PGE2 en MMP-8) bij Indonesisch legerpersoneel met gingivitis.
Het doel was om te bepalen of de tandpasta de niveaus van ontstekingsmarkers geassocieerd met gingivaal ontsteking kon verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivitis is een ontstekingsaandoening van het tandvlees die vaak gepaard gaat met verhoogde niveaus van ontstekingsbiomarkers in speeksel. Nigella sativa heeft naar verluidt ontstekingsremmende, antioxiderende en immunomodulerende effecten, waardoor het een potentieel hulpmiddel kan zijn bij het beheer van tandvleesontsteking.
Deze studie onderzocht het effect van Nigella sativa-tandpasta op de speekselniveaus van IL-1β, PGE2 en MMP-8 bij Indonesisch militair personeel met de diagnose gingivitis. Speekselmonsters werden verzameld voor en na de interventieperiode. De concentraties van biomarkers werden geanalyseerd om de klinische en biochemische respons op het gebruik van Nigella sativa-tandpasta te beoordelen. De studie had tot doel te bepalen of deze op kruiden gebaseerde tandpasta ontstekingsbiomarkers kon verminderen en voordelen kon bieden bij het beheer van gingivitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60132
- Faculty of Dental Medicine, Universitas Airlangga.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indonesische leger (TNI) soldaten van het 202 Tajimalela Gemechaniseerde Infanteriebataljon.
- Gediagnosticeerd met gingivitis en parodontitis.
- Leeftijd 18-50 jaar.
- Minstens 20 tanden (exclusief verstandskiezen).
- Bloeden bij sonderen (BoP) score van ≥ 10%.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of niet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: Nigella sativa Tandpasta
Deelnemers in deze groep gebruikten gedurende drie maanden tweemaal daags tandpasta met 3% Nigella sativa-extract, samen met gestandaardiseerde mondhygiëne-educatie, om het effect op speekselontstekingsbiomarkers te evalueren.
|
Tandpasta met 3% Nigella sativa-extract die gedurende drie maanden tweemaal daags werd gebruikt als onderdeel van de experimentele interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Placebotandpasta
Deelnemers in deze groep gebruikten gedurende drie maanden twee keer per dag een placebotandpasta die identiek was in uiterlijk en smaak maar zonder Nigella sativa-extract, samen met gestandaardiseerde mondhygiëne-educatie, als een vergelijkingsgroep.
|
Tandpasta identiek in uiterlijk en smaak maar zonder Nigella sativa-extract, twee keer per dag gedurende drie maanden gebruikt als vergelijker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speeksel IL-1β-niveaus.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden dagelijks gebruik van tandpasta
|
Het meten van de concentratie van Interleukine-1 bèta (IL-1β) in speekselmonsters met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) methode om de inflammatoire respons te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden dagelijks gebruik van tandpasta
|
|
Verandering in speeksel PGE2-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden dagelijks tandpasta-gebruik.
|
Het meten van de concentratie van prostaglandine E2 (PGE2) in speekselmonsters met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode om de vermindering van ontstekingsmediatoren te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden dagelijks tandpasta-gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA-PERIO-NS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) met het publiek te delen.
De studieresultaten worden in geaggregeerde vorm gepresenteerd in het manuscript om de vertrouwelijkheid van de deelnemers, die actief dienende militair personeel zijn, te waarborgen.
Eventuele vragen over de gegevens kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .