Effetto del Dentifricio alla Nigella Sativa sui Biomarcatori Salivari in Pazienti con Gengivite (NS-GINGIVITIS)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Yonathan Stiawan, Universitas Airlangga
Livelli di IL-1β, PGE2 e MMP-8 nella Saliva Dopo l'Uso di Dentifricio alla Nigella Sativa in Soldati dell'Esercito Indonesiano con Gengivite
Questo studio ha valutato gli effetti del dentifricio a base di Nigella sativa sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-1β, PGE2 e MMP-8) nel personale dell'Esercito Indonesiano affetto da gengivite.
L'obiettivo era determinare se il dentifricio potesse ridurre i livelli dei marcatori infiammatori associati all'infiammazione gengivale.
L'obiettivo era determinare se il dentifricio potesse ridurre i livelli dei marcatori infiammatori associati all'infiammazione gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gengivite è una condizione infiammatoria delle gengive comunemente associata a livelli elevati di biomarcatori infiammatori nella saliva. La Nigella sativa è stata segnalata per possedere effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori, rendendola un potenziale adiuvante nella gestione dell'infiammazione gengivale.
Questo studio ha indagato l'effetto del dentifricio a base di Nigella sativa sui livelli salivari di IL-1β, PGE2 e MMP-8 nel personale dell'esercito indonesiano con diagnosi di gengivite. I campioni di saliva sono stati raccolti prima e dopo il periodo di intervento. Le concentrazioni dei biomarcatori sono state analizzate per valutare la risposta clinica e biochimica all'uso del dentifricio a base di Nigella sativa. Lo studio mirava a determinare se questo dentifricio a base di erbe potesse ridurre i biomarcatori infiammatori e fornire benefici nella gestione della gengivite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60132
- Faculty of Dental Medicine, Universitas Airlangga.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soldati dell'Esercito Indonesiano (TNI) del 202° Battaglione di Fanteria Meccanizzata Tajimalela.
- Diagnosticati con gengivite e parodontite.
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Minimo 20 denti (esclusi i terzi molari).
- Punteggio di sanguinamento al sondaggio (BoP) ≥ 10%.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Dentifricio alla Nigella sativa
I partecipanti di questo gruppo hanno utilizzato un dentifricio contenente estratto di Nigella sativa al 3% due volte al giorno per tre mesi, insieme a un'educazione standardizzata all'igiene orale, per valutarne l'effetto sui biomarcatori infiammatori salivari.
|
Dentifricio contenente estratto di Nigella sativa al 3% utilizzato due volte al giorno per tre mesi come parte dell'intervento sperimentale.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo: Dentifricio Placebo
I partecipanti di questo gruppo hanno utilizzato un dentifricio placebo identico nell'aspetto e nel gusto ma senza estratto di Nigella sativa due volte al giorno per tre mesi, insieme a un'educazione standardizzata all'igiene orale, come gruppo di confronto.
|
Dentifricio identico nell'aspetto e nel gusto ma senza estratto di Nigella sativa, utilizzato due volte al giorno per tre mesi come comparatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di IL-1β salivare.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi di utilizzo quotidiano del dentifricio
|
Misurazione della concentrazione di Interleuchina-1 beta (IL-1β) in campioni di saliva utilizzando il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per valutare la risposta infiammatoria.
|
Baseline e 3 mesi di utilizzo quotidiano del dentifricio
|
|
Variazione dei livelli salivari di PGE2
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi di uso quotidiano di dentifricio.
|
Misurazione della concentrazione di Prostaglandina E2 (PGE2) in campioni di saliva utilizzando il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per valutare la riduzione dei mediatori infiammatori.
|
Baseline e 3 mesi di uso quotidiano di dentifricio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA-PERIO-NS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) con il pubblico.
I risultati dello studio sono presentati in forma aggregata all'interno del manoscritto per mantenere la riservatezza dei partecipanti, che sono personale militare in servizio attivo.
Eventuali richieste relative ai dati possono essere indirizzate all'autore corrispondente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .