- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458178
Een nieuw scoresysteem om hoogrisicogroepen te voorspellen bij bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIS)
Een nieuw scoringssysteem om hoogrisicogroepen bij bovenste gastro-intestinale bloedingen te voorspellen en vergelijking van de gevonden score met scoringssystemen in de literatuur
Bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB) blijft een veelvoorkomende en potentieel levensbedreigende spoedsituatie waarbij vroege risicostratificatie nodig is om het klinisch handelen te sturen. Hoewel verschillende gevalideerde scoringssystemen zoals Rockall, Glasgow-Blatchford Score (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL en Pre-endoscopische Rockall (Pre-RS) veel gebruikt worden, varieert hun discriminerend vermogen voor het identificeren van patiënten met hoog klinisch risico tussen populaties.
Deze retrospectieve, observationele studie in één centrum omvatte 312 volwassen patiënten die tussen januari 2024 en januari 2026 op de spoedeisende hulp werden opgenomen met klinische manifestaties van UGIB. Patiënten werden gecategoriseerd in hoog-risico- en laag-risicogroepen op basis van klinisch significante uitkomsten, waaronder transfusiebehoefte, endoscopische/radiologische/chirurgische interventie, opname op de intensive care, herbloeding of ziekenhuissterfte.
Het primaire doel was het ontwikkelen van een nieuwe risicoscore (HOLD_B), afgeleid van onafhankelijke voorspellers die geïdentificeerd werden via multivariabele logistische regressieanalyse. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curveanalyse werd gebruikt om optimale afkapwaarden voor continue voorspellers te bepalen en om het discriminerend vermogen te evalueren. De nieuw ontwikkelde score werd vergeleken met gevestigde scoringssystemen met behulp van analyse van de oppervlakte onder de curve (AUC) en de DeLong-test voor paarsgewijze vergelijkingen.
De studie beoogt een vereenvoudigd en klinisch toepasbaar risicostratificatie-instrument te bieden voor de vroege identificatie van hoog-risico UGIB-patiënten in de spoedeisende hulp setting.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Demografische kenmerken, gepresenteerde klachten, comorbiditeiten, regelmatig gebruikte medicatie, mentale status, vitale functies, laboratoriumwaarden, opnamelocaties, bloedtransfusiebehoeften, endoscopische hemostaseprocedures, radiologische interventies, chirurgische ingrepen, verblijfsduur (LOS), heropnames en ziekenhuissterftegegevens werden verkregen uit het elektronische patiëntendossier.
Alle gegevens werden door één arts geregistreerd met behulp van een vooraf opgesteld gegevensverzamelingsformulier.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het betreft patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de spoedeisende hulp meldden met klinische bevindingen van een bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB), zoals hematemesis, melena of hematochezia.
Exclusiecriteria:
Patiënten met onvolledige klinische dossiers, patiënten bij wie een onderste gastro-intestinale bloeding was vastgesteld, of patiënten die geen endoscopie konden ondergaan vanwege overlijden of weigering van medische interventie werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
bovenste gastro-intestinale bloeding
klinische manifestaties van bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB) en vervolgens tijdens opname in het ziekenhuis
|
|
Groep met hoog risico op bovenste gastro-intestinale bloeding
Patiënten werden geclassificeerd als hoog risico als zij tijdens de ziekenhuisopname aan ten minste één van de volgende criteria voldeden: Behoefte aan bloedtransfusie Endoscopische hemostatische interventie Radiologische interventie Chirurgische interventie Opname op de Intensive Care (ICU) Herbloeding Sterfte in het ziekenhuis Deze samengestelde definitie werd gebruikt om klinisch significante verslechtering of de behoefte aan geavanceerde zorg weer te geven. |
|
Groep met laag risico op bovenste gastro-intestinale bloeding
Patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname niet aan een van de bovengenoemde hoogrisicocriteria voldeden, werden geclassificeerd als laagrisicopatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het vermogen van de HOLD-B-score om patiënten met hoogrisico bovenste gastro-intestinale bloedingen te identificeren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De HOLD-B-score (Hemoglobine, Lactaat, Diastolische Bloeddruk, Bloedureumstikstof) is een risicostratificatiescore die in deze studie is ontwikkeld. De score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een hogere waarschijnlijkheid van hoogrisicoklinische uitkomsten aangeven. Op basis van ROC-analyse is de optimale afkapwaarde 3,5. Hoogrisico bovenste gastro-intestinale bloeding werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname: bloedtransfusie endoscopische hemostatische interventie opname op de intensive care herbloeding sterfte in het ziekenhuis De voorspellende prestatie zal worden geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse en area under the curve (AUC). |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de effectiviteit van de nieuw ontwikkelde risicoscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voorspellende prestaties van de HOLD-B-score zullen worden vergeleken met veelgebruikte scores voor het risico op bovenste gastro-intestinale bloedingen, waaronder: Glasgow-Blatchford Score (GBS) Rockall Score Pre-endoscopische Rockall Score AIMS65 Score ABC Score (leeftijd, bloedonderzoeken, comorbiditeiten) H3B2 Score (hemodynamische instabiliteit, hemoglobine, hematemesis, bloedureumstikstof (BUN), melena) ABL Score (systolische bloeddruk, hemoglobine, BUN/creatinine, INR/albumine) Lactaat/hemoglobine De discriminerende prestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van ROC-curve-analyse, en AUC-waarden zullen worden vergeleken met behulp van de DeLong-test. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IZMIR-KCU-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .