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Un Nuovo Sistema di Punteggio per Predire Gruppi ad Alto Rischio nell'Ematemesi Gastrointestinale Superiore (UGIS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Ejder Saylav BORA, Izmir Katip Celebi University

Un Nuovo Sistema di Punteggio per Predire Gruppi ad Alto Rischio nell'Emorragia del Tratto Gastrointestinale Superiore e Confronto del Punteggio Trovato con i Sistemi di Punteggio in Letteratura

L'emorragia gastrointestinale superiore (UGIB) rimane una condizione di emergenza comune e potenzialmente letale che richiede una stratificazione precoce del rischio per guidare la gestione clinica. Sebbene diversi sistemi di punteggio validati come Rockall, Glasgow-Blatchford Score (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL e Pre-endoscopic Rockall (Pre-RS) siano ampiamente utilizzati, le loro prestazioni discriminanti nell'identificare pazienti ad alto rischio clinico variano tra le diverse popolazioni.

Questo studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, ha incluso 312 pazienti adulti ricoverati in pronto soccorso tra gennaio 2024 e gennaio 2026 con manifestazioni cliniche di UGIB. I pazienti sono stati categorizzati in gruppi ad alto rischio e a basso rischio in base agli esiti clinicamente significativi, inclusi la necessità di trasfusione, l'intervento endoscopico/radiologico/chirurgico, il ricovero in terapia intensiva, la recidiva emorragica o la mortalità intraospedaliera.

L'obiettivo principale era sviluppare un nuovo punteggio di rischio (HOLD_B), derivato da predittori indipendenti identificati attraverso l'analisi di regressione logistica multivariabile. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per determinare i valori di cut-off ottimali per i predittori continui e per valutare le prestazioni discriminanti. Il nuovo punteggio sviluppato è stato confrontato con i sistemi di punteggio consolidati utilizzando l'analisi dell'area sotto la curva (AUC) e il test di DeLong per confronti a coppie.

Lo studio mira a fornire uno strumento di stratificazione del rischio semplificato e clinicamente applicabile per l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di UGIB in ambito di pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le caratteristiche demografiche, le lamentele al momento del ricovero, le condizioni comorbidità, i farmaci utilizzati regolarmente, lo stato mentale, i segni vitali, i valori di laboratorio, i luoghi di ricovero, le necessità di trasfusione di sangue, le procedure di emostasi endoscopica, gli interventi radiologici, le procedure chirurgiche, la durata del ricovero (LOS), i ri-ricoveri e i dati sulla mortalità intraospedaliera sono stati ottenuti dal sistema elettronico di cartelle cliniche.

Tutti i dati sono stati registrati da un singolo medico utilizzando un modulo di raccolta dati pre-preparato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentati al pronto soccorso con reperti clinici di sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB), come ematemesi, melena o ematochezia.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi dallo studio pazienti con cartelle cliniche incomplete, quelli diagnosticati con sanguinamento gastrointestinale inferiore o coloro che non potevano sottoporsi a endoscopia a causa di decesso o rifiuto dell'intervento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
emorragia gastrointestinale superiore
manifestazioni cliniche di sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB) e successivamente ospedalizzati durante
Gruppo ad alto rischio per emorragia del tratto gastrointestinale superiore

I pazienti sono stati classificati ad alto rischio se soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri durante il ricovero:

Necessità di trasfusione di sangue Intervento emostatico endoscopico Intervento radiologico Intervento chirurgico Ammissione in Unità di Terapia Intensiva (UTI) Riedemorragia Mortalità intraospedaliera Questa definizione composita è stata utilizzata per riflettere un deterioramento clinicamente significativo o la necessità di cure avanzate.
Gruppo a basso rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
I pazienti che non soddisfacevano nessuno dei criteri ad alto rischio sopra elencati durante il ricovero sono stati classificati come a basso rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la capacità del punteggio HOLD-B di identificare i pazienti con emorragia gastrointestinale superiore ad alto rischio.
Lasso di tempo: 1 anno

Il punteggio HOLD-B (Emoglobina, Lattato, Pressione Diastolica, Azotemia) è uno strumento di stratificazione del rischio sviluppato in questo studio. Il punteggio varia da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di esiti clinici ad alto rischio.

Sulla base dell'analisi ROC, il valore di cut-off ottimale è 3,5.

Il sanguinamento gastrointestinale superiore ad alto rischio è stato definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il ricovero:

trasfusione di sangue

intervento emostatico endoscopico

ammissione in terapia intensiva

resanguinamento

mortalità intraospedaliera

Le prestazioni predittive saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e l'area sotto la curva (AUC).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia del punteggio di rischio di nuova concezione
Lasso di tempo: 1 anno

Le prestazioni predittive del punteggio HOLD-B saranno confrontate con i punteggi di rischio comunemente utilizzati per l'emorragia gastrointestinale superiore, tra cui:

Punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) Punteggio Rockall Punteggio Rockall pre-endoscopico Punteggio AIMS65 Punteggio ABC (Età, esami del sangue, comorbidità) Punteggio H3B2 (Instabilità emodinamica, Emoglobina, Ematemesi, Azotemia (BUN), Melena) Punteggio ABL (pressione sanguigna sistolica, emoglobina, BUN/Creatinina, INR/Albumina) Lattato/Emoglobina Le prestazioni discriminative saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC, e i valori AUC saranno confrontati utilizzando il test di DeLong.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IZMIR-KCU-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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