- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458178
Um Novo Sistema de Pontuação para Prever Grupos de Alto Risco em Hemorragia Gastrointestinal Alta (UGIS)
Um Novo Sistema de Pontuação para Prever Grupos de Alto Risco em Hemorragia Gastrointestinal Alta e Comparação da Pontuação Encontrada com Sistemas de Pontuação na Literatura
A hemorragia digestiva alta (HDA) continua a ser uma condição de emergência comum e potencialmente fatal que requer estratificação de risco precoce para orientar a gestão clínica. Embora vários sistemas de pontuação validados, como Rockall, Glasgow-Blatchford Score (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL e Pre-endoscopic Rockall (Pre-RS), sejam amplamente utilizados, o seu desempenho discriminativo para identificar doentes com alto risco clínico varia entre as populações.
Este estudo observacional retrospetivo, unicêntrico, incluiu 312 doentes adultos admitidos no serviço de urgência entre janeiro de 2024 e janeiro de 2026 com manifestações clínicas de HDA. Os doentes foram categorizados em grupos de alto risco e baixo risco com base em desfechos clinicamente significativos, incluindo necessidade de transfusão, intervenção endoscópica/radiológica/cirúrgica, admissão na unidade de cuidados intensivos, ressangramento ou mortalidade hospitalar.
O objetivo principal foi desenvolver uma nova pontuação de risco (HOLD_B), derivada de preditores independentes identificados através de análise de regressão logística multivariável. A análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) foi utilizada para determinar valores de corte ótimos para preditores contínuos e para avaliar o desempenho discriminativo. A pontuação recém-desenvolvida foi comparada com sistemas de pontuação estabelecidos utilizando análise da área sob a curva (AUC) e teste de DeLong para comparações aos pares.
O estudo visa fornecer uma ferramenta de estratificação de risco simplificada e clinicamente aplicável para a identificação precoce de doentes com HDA de alto risco no contexto do serviço de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As características demográficas, queixas apresentadas, condições comórbidas, medicamentos utilizados regularmente, estado mental, sinais vitais, valores laboratoriais, locais de admissão, requisitos de transfusão sanguínea, procedimentos de hemostasia endoscópica, intervenções radiológicas, procedimentos cirúrgicos, tempo de internamento (LOS), readmissões e dados de mortalidade intra-hospitalar foram obtidos do sistema de registo eletrónico do doente.
Todos os dados foram registados por um único médico utilizando um formulário de recolha de dados pré-preparado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consiste em pacientes com 18 anos ou mais que se apresentaram no serviço de urgência com achados clínicos de hemorragia digestiva alta (HDA), como hematémese, melena ou hematoquezia.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com registos clínicos incompletos, aqueles diagnosticados com hemorragia digestiva baixa, ou aqueles que não puderam realizar endoscopia devido a morte ou recusa de intervenção médica foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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hemorragia gastrointestinal superior
manifestações clínicas de hemorragia digestiva alta (HDA) e posteriormente hospitalizado durante
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Grupo de hemorragia gastrointestinal superior de alto risco
Os doentes foram classificados como de alto risco se preenchessem pelo menos um dos seguintes critérios durante a hospitalização: Necessidade de transfusão sanguínea Intervenção hemostática endoscópica Intervenção radiológica Intervenção cirúrgica Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) Re-hemorragia Mortalidade intra-hospitalar Esta definição composta foi utilizada para refletir uma deterioração clinicamente significativa ou a necessidade de cuidados avançados. |
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Grupo de hemorragia digestiva alta de baixo risco
Os doentes que não cumpriram nenhum dos critérios de alto risco acima mencionados durante a hospitalização foram classificados como de baixo risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é a capacidade da pontuação HOLD-B de identificar doentes com hemorragia digestiva alta de alto risco.
Prazo: 1 ano
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O score HOLD-B (Hemoglobina, Lactato, Pressão Arterial Diastólica, Azoto Ureico no Sangue) é um score de estratificação de risco desenvolvido neste estudo. O score varia de 0 a 6, sendo que scores mais elevados indicam uma maior probabilidade de desfechos clínicos de alto risco. Com base na análise ROC, o valor de corte ótimo é 3,5. Hemorragia digestiva alta de alto risco foi definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos durante a hospitalização: transfusão de sangue intervenção hemostática endoscópica internamento em unidade de cuidados intensivos re-hemorragia mortalidade intra-hospitalar O desempenho preditivo será avaliado através da análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e da área sob a curva (AUC). |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a eficácia da pontuação de risco recentemente desenvolvida
Prazo: 1 ano
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O desempenho preditivo da pontuação HOLD-B será comparado com as pontuações de risco de hemorragia gastrointestinal superior comumente utilizadas, incluindo: Pontuação de Glasgow-Blatchford (GBS) Pontuação de Rockall Pontuação de Rockall pré-endoscópica Pontuação AIMS65 Pontuação ABC (Idade, análises ao sangue, comorbilidades) Pontuação H3B2 (Instabilidade Hemodinâmica, Hemoglobina, Hematemese, Azoto Ureico no Sangue (BUN), Melena) Pontuação ABL (pressão arterial sistólica, hemoglobina, BUN/Creatinina, INR/Albumina) Lactato/Hemoglobina O desempenho discriminativo será avaliado através da análise da curva ROC, e os valores de AUC serão comparados utilizando o teste de DeLong. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IZMIR-KCU-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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