Új pontozási rendszer a felső gastrointestinalis vérzés magas kockázatú csoportjainak előrejelzésére (UGIS)
Új pontozási rendszer a felső gastrointestinalis vérzés magas kockázatú csoportjainak előrejelzésére és az elért pontszám összehasonlítása a szakirodalomban található pontozási rendszerekkel
A felső emésztőrendszeri vérzés (UGIB) továbbra is egy gyakori és potenciálisan életveszélyes sürgősségi állapot, amely korai kockázatbecslést igényel a klinikai kezelés irányításához. Bár számos érvényesített pontozási rendszert, például a Rockall, a Glasgow-Blatchford Score (GBS), az AIMS65, a H3B2, az ABC, az ABL és a Pre-endoscopic Rockall (Pre-RS) széles körben használnak, a magas klinikai kockázatú betegek azonosítására vonatkozó diszkriminatív teljesítményük populációk között változik.
Ez a retrospektív, egyközpontú megfigyelési tanulmány 312 felnőtt beteget vont be, akiket 2024 januárja és 2026 januárja között a sürgősségi osztályra vettek fel a UGIB klinikai megnyilvánulásaival. A betegeket magas kockázatú és alacsony kockázatú csoportokba sorolták klinikailag jelentős kimenetelek alapján, beleértve a vérátömlesztés szükségességét, endoszkópos/radiológiai/sebészi beavatkozást, intenzív terápiás osztályra történő felvételt, újbóli vérzést vagy kórházi mortalitást.
A fő cél egy új kockázati pontszám (HOLD_B) kidolgozása volt, amely a többváltozós logisztikus regressziós elemzésen keresztül azonosított független prediktorokból származtatható. A fogadó üzemeltetési jellemző (ROC) görbe elemzést használták a folytonos prediktorok optimális határértékeinek meghatározására és a diszkriminatív teljesítmény értékelésére. Az újonnan kifejlesztett pontszámot összehasonlították az elismert pontozási rendszerekkel a görbe alatti terület (AUC) elemzés és a DeLong-féle teszt alkalmazásával páronkénti összehasonlításokhoz.
A tanulmány célja egy egyszerűsített és klinikailag alkalmazható kockázatbecslési eszköz biztosítása a magas kockázatú UGIB betegek korai azonosítására a sürgősségi osztály környezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A demográfiai jellemzők, a panaszok, a társbetegségek, a rendszeresen szedett gyógyszerek, a mentális állapot, az életfunkciók, a laboratóriumi értékek, a felvételi helyszínek, a vérátömlesztési igények, az endoszkópos vérzéscsillapító eljárások, a radiológiai beavatkozások, a sebészi beavatkozások, a tartózkodási idő (LOS), az újbóli felvételek és a kórházi halálozási adatok az elektronikus betegnyilvántartó rendszerből származnak.
Az összes adatot egyetlen orvos rögzítette egy előre elkészített adatgyűjtő űrlap segítségével.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Azokat a 18 éves és idősebb betegeket foglalja magában, akik felső gastrointestinalis vérzéssel (UGIB) járó klinikai leletekkel érkeztek a sürgősségi osztályra, például hematémézissel, melénával vagy hematocheziával.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárták a hiányos klinikai feljegyzésekkel rendelkező betegeket, az alsó gastrointestinalis vérzéssel diagnosztizált betegeket, valamint azokat, akik a halál vagy az orvosi beavatkozás elutasítása miatt nem tudtak endoszkópián átesni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
felső emésztőrendszeri vérzés
a felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) klinikai megnyilvánulásai és az ezt követő kórházi kezelés alatt
|
|
Magas kockázatú felső emésztőszervi vérzés csoport
A betegeket magas kockázatúnak minősítettük, ha a kórházi kezelés során legalább egyet teljesítettek az alábbi kritériumok közül: Vérátömlesztés szükségessége Endoszkópos vérzéscsillapító beavatkozás Radiológiai beavatkozás Sebészi beavatkozás Intenzív terápiás osztály (ITO) felvétel Újabb vérzés Kórházi halálozás Ezt az összetett definíciót használtuk a klinikailag jelentős romlás vagy a fejlett ellátás igényének tükrözésére. |
|
Alacsony kockázatú felső gasztrointesztinális vérzés csoport
Azok a betegek, akik a kórházi tartózkodás során nem feleltek meg a fenti magas kockázati kritériumok egyikének sem, alacsony kockázatúként lettek besorolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a HOLD-B pontszám azon képessége, hogy azonosítsa a magas kockázatú felső gastrointestinalis vérzést szenvedő betegeket.
Időkeret: 1 év
|
A HOLD-B pontszám (Hemoglobin, Laktát, Diasztolés vérnyomás, Vézkarbamid) egy ebben a tanulmányban kidolgozott kockázati besorolási pontszám. A pontszám 0 és 6 között változik, ahol magasabb pontszámok magasabb valószínűséget jeleznek a magas kockázatú klinikai kimenetelek előfordulására. ROC-elemzés alapján az optimális határérték 3,5. A magas kockázatú felső emésztőrendszeri vérzést úgy definiáltuk, hogy a kórházi tartózkodás során legalább egy a következő események közül bekövetkezett: vérátömlesztés endoszkópos vérzésmegállító beavatkozás intenzív osztályra kerülés újraverzés kórházi halálozás A prediktív teljesítményt fogadó üzemeltető jellemző (ROC) görbe elemzés és a görbe alatti terület (AUC) felhasználásával értékeljük ki. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítani az újonnan kifejlesztett kockázati pontszám hatékonyságát
Időkeret: 1 év
|
A HOLD-B pontszám prediktív teljesítményét összehasonlítják a felső gastrointestinalis vérzés kockázatának gyakran használt pontszámrendszereivel, beleértve: Glasgow-Blatchford pontszám (GBS) Rockall pontszám Pre-endoszkópos Rockall pontszám AIMS65 pontszám ABC pontszám (Életkor, vérvizsgálatok, társbetegségek) H3B2 pontszám (Hemodinámiás instabilitás, Hemoglobin, Hematemesis, Vérkarbamid (BUN), Melena) ABL pontszám (szisztolés vérnyomás, hemoglobin, BUN/kreatinin, INR/albumin) Laktát/hemoglobin A diszkriminatív teljesítményt ROC görbe analízissel értékelik, és az AUC értékeket a DeLong teszttel hasonlítják össze. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZMIR-KCU-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .