Nový bodovací systém pro predikci vysoce rizikových skupin při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIS)
Nový bodovací systém pro predikci vysoce rizikových skupin při krvácení z horní části trávicího traktu a porovnání nalezeného skóre s bodovacími systémy v literatuře
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) zůstává častým a potenciálně život ohrožujícím urgentním stavem, který vyžaduje včasnou stratifikaci rizika pro vedení klinické péče. Přestože se široce používají různé ověřené skórovací systémy, jako jsou Rockall, Glasgow-Blatchford Score (GBS), AIMS65, H3B2, ABC, ABL a Pre-endoskopický Rockall (Pre-RS), jejich diskriminační schopnost pro identifikaci pacientů s vysokým klinickým rizikem se mezi populacemi liší.
Tato retrospektivní, jednocentrická observační studie zahrnovala 312 dospělých pacientů přijatých na urgentní příjem mezi lednem 2024 a lednem 2026 s klinickými projevy UGIB. Pacienti byli kategorizováni do skupin s vysokým a nízkým rizikem na základě klinicky významných výsledků, včetně potřeby transfuze, endoskopického/radiologického/chirurgického zákroku, přijetí na jednotku intenzivní péče, opětovného krvácení nebo nemocniční mortality.
Primárním cílem bylo vyvinout nové rizikové skóre (HOLD_B), odvozené z nezávislých prediktorů identifikovaných pomocí multivariační logistické regresní analýzy. Pro stanovení optimálních mezních hodnot pro spojité prediktory a vyhodnocení diskriminační schopnosti byla použita analýza křivky ROC (Receiver Operating Characteristic). Nově vyvinuté skóre bylo porovnáno s etablovanými skórovacími systémy pomocí analýzy plochy pod křivkou (AUC) a DeLongova testu pro párová srovnání.
Cílem studie je poskytnout zjednodušený a klinicky použitelný nástroj pro stratifikaci rizika pro včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem UGIB v prostředí urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Demografické charakteristiky, stížnosti při přijetí, komorbidní stavy, pravidelně užívané léky, duševní stav, vitální funkce, laboratorní hodnoty, místa přijetí, potřeba krevní transfuze, endoskopické hemostatické výkony, radiologické intervence, chirurgické výkony, délka pobytu (LOS), readmise a údaje o úmrtnosti v nemocnici byly získány z elektronického systému pacientů.
Všechna data byla zaznamenána jedním lékařem pomocí předem připraveného formuláře pro sběr dat.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší, kteří přišli na pohotovost s klinickými nálezy horního gastrointestinálního krvácení (UGIB), jako je hematemeze, meléna nebo hematochezie.
Kriteria pro vyloučení:
Pacienti s neúplnými klinickými záznamy, ti s diagnózou dolního gastrointestinálního krvácení nebo ti, kteří nemohli podstoupit endoskopii z důvodu úmrtí nebo odmítnutí lékařského zákroku, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
horního gastrointestinálního krvácení
klinické projevy krvácení z horní části trávicího traktu (UGIB) a následně hospitalizovaných během
|
|
Skupina s vysokým rizikem krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Pacienti byli klasifikováni jako vysoce rizikoví, pokud během hospitalizace splnili alespoň jedno z následujících kritérií: Potřeba krevní transfuze Endoskopická hemostatická intervence Radiologická intervence Chirurgická intervence Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) Opětovné krvácení Úmrtnost v nemocnici Tato složená definice byla použita k odrážení klinicky významného zhoršení nebo potřeby pokročilé péče. |
|
Skupina s nízkým rizikem krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Pacienti, kteří během hospitalizace nesplnili žádné z výše uvedených kritérií vysokého rizika, byli klasifikováni jako nízké riziko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je schopnost skóre HOLD-B identifikovat pacienty s vysokorizikovým krvácením z horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: 1 rok
|
Skóre HOLD-B (Hemoglobin, Laktát, Diastolický krevní tlak, Močovina v krvi) je skóre pro stratifikaci rizika vyvinuté v této studii. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost vysokorizikových klinických výsledků. Na základě ROC analýzy je optimální hraniční hodnota 3,5. Vysokorizikové krvácení z horní části gastrointestinálního traktu bylo definováno jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí během hospitalizace: transfúze krve endoskopický hemostatický zákrok přijetí na jednotku intenzivní péče opětovné krvácení úmrtí v nemocnici Prediktivní výkonnost bude hodnocena pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic) a plochy pod křivkou (AUC). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat účinnost nově vyvinutého skóre rizika
Časové okno: 1 rok
|
Prediktivní výkonnost skóre HOLD-B bude porovnána s běžně používanými skóre rizika krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, včetně: Glasgow-Blatchford skóre (GBS) Rockall skóre Pre-endoskopické Rockall skóre AIMS65 skóre ABC skóre (věk, krevní testy, komorbidity) H3B2 skóre (hemodynamická nestabilita, hemoglobin, hematemeze, krevní močovina (BUN), meléna) ABL skóre (systolický krevní tlak, hemoglobin, BUN/kreatinin, INR/albumin) Laktát/hemoglobin Diskriminační výkonnost bude hodnocena pomocí ROC křivkové analýzy a hodnoty AUC budou porovnány pomocí DeLongova testu. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZMIR-KCU-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoké riziko krvácení
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko