Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine versus Myo-inositol in de Behandeling van Polycysteus Ovarium Syndroom: Een Vergelijkende Studie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Fatima Tariq

Metformine versus myo-inositol bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom: een vergelijkende studie

Bij het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) leiden veranderingen in het uiterlijk, zoals gewichtstoename, hirsutisme, menstruatiestoornissen en onvruchtbaarheid, tot een verminderde kwaliteit van leven. PCOS is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen die ongeveer 4% tot 8% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. De diagnose is voornamelijk klinisch, waarbij de Rotterdam-criteria de meest gevolgde criteria zijn, waarvoor de aanwezigheid van twee van de drie criteria vereist is, waaronder oligo- en/of anovulatie, klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken op echografie.

Het doel van deze studie is om de uitkomst van Metformine versus Myo-inositol te vergelijken bij de behandeling van polycysteuze ovariumziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getrouwd of ongetrouwd
  • Gediagnosticeerd met PCOS (vrouwen die klagen over een onregelmatige cyclus van >3 maanden, met hirsutisme, acne, aanwezigheid van polycysteuze eierstokken gedetecteerd op echografie).

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die al PCOS-behandeling hebben gehad of nemen (volgens medisch dossier)
  • Vrouwen die al zijn ingeschreven in een ander onderzoeksprogramma
  • Vrouwen die al onderzoeksmedicatie nemen
  • Vrouwen met chronische diabetes (BSR>200 mg/dl), hypertensie (BP≥140/90mmHg)
  • Vrouwen met PCOS samen met een zwangerschapszakje (op echografie)
  • Vrouwen met een allergie voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie (volgens voorgeschiedenis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In groep A krijgen vrouwen driemaandelijks oraal myoinositol 1g tweemaal daags voorgeschreven
Van elke vrouw zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Demografische gegevens (naam, leeftijd, lengte en gewicht voor BMI, duur van de symptomen (onregelmatige cycli vanaf hoeveel maanden), burgerlijke staat, pariteit, woonplaats, sociaaleconomische status, voedingspatroon, familiegeschiedenis van PCOS en levensstijl zullen worden vastgelegd. Vrouwen zullen worden gevraagd naar de duur en onregelmatigheid van hun menstruatiecyclus. Vrouwen zullen oraal myo-inositol 1g tweemaal daags voorgeschreven krijgen gedurende 3 maanden. Alle vrouwen zullen gedurende 3 maanden worden opgevolgd in de polikliniek. Na 3 maanden zullen vrouwen worden gevraagd naar de duur en regelmaat van hun menstruatiecyclus. Rapporten zullen worden beoordeeld en niveaus zullen worden vastgelegd. Als vrouwen regelmatige cycli hebben, zal dit worden genoteerd. Vrouwen zullen worden gevraagd om een bloedmonster af te geven op de 3e dag van de menstruatiecyclus en de LH/FSH-ratio zal worden genoteerd. Al deze gegevens zullen worden vastgelegd in een speciaal ontworpen proforma.
Geneesmiddel: Myo-inositol
In groep A krijgen vrouwelijke deelnemers gedurende 3 maanden tweemaal daags 1g myo-inositol oraal voorgeschreven.
Actieve vergelijker: In groep B krijgen vrouwelijke deelnemers gedurende 3 maanden tweemaal daags 850 mg oraal metformine voorgeschreven
Van elke vrouw zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Demografische gegevens (naam, leeftijd, lengte en gewicht voor BMI, duur van symptomen (onregelmatige cycli vanaf hoeveel maanden), burgerlijke staat, pariteit, woonplaats, sociaaleconomische status, voedingspatroon, familiegeschiedenis van PCOS en levensstijl zullen worden vastgelegd. Vrouwen zullen worden gevraagd naar de duur en onregelmatigheid van hun menstruatiecyclus. Vrouwen krijgen oraal verlengd afgevend metformine 850 mg tweemaal daags voorgeschreven gedurende 3 maanden. Alle vrouwen zullen gedurende 3 maanden worden opgevolgd op de polikliniek. Na 3 maanden zullen vrouwen worden gevraagd naar de duur en regelmaat van hun menstruatiecyclus. Rapporten zullen worden beoordeeld en niveaus zullen worden vastgelegd. Als vrouwen regelmatige cycli hebben, zal dit worden genoteerd. Vrouwen wordt gevraagd een bloedmonster af te geven op de 3e dag van de menstruatiecyclus en de LH/FSH-verhouding zal worden genoteerd. Al deze gegevens zullen worden vastgelegd in een speciaal ontworpen proforma.
Geneesmiddel: Metformine
In groep B krijgen vrouwelijke deelnemers gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal 850 mg metformine met gereguleerde afgifte voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LH/FSH-ratio
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden beoordeeld in termen van de verhouding tussen LH en FSH na 3 maanden behandeling.
3 maanden
Regelmatige cycli
Tijdsspanne: 3 Maanden
Het zal worden gelabeld als het aantal dagen vanaf het begin (dag 1) van één periode tot het begin (dag 1) van de volgende periode bijna gelijk is voor minimaal 3 maanden
3 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatima Tariq

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23 (SIME)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren