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Metformin versus Myo-Inositol in der Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms: Eine vergleichende Studie

5. März 2026 aktualisiert von: Fatima Tariq

Metformin versus Myo-Inositol bei der Behandlung der polyzystischen Ovarienerkrankung: Eine vergleichende Studie

Beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) führen Veränderungen im äußeren Erscheinungsbild, wie Gewichtszunahme, Hirsutismus, Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit, zu einer verminderten Lebensqualität. PCOS ist eine der häufigsten endokrinen Störungen, die etwa 4 % bis 8 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Diagnose erfolgt primär klinisch, wobei die Rotterdam-Kriterien die am häufigsten angewendeten Kriterien sind. Diese erfordern das Vorliegen von zwei der drei Kriterien: Oligo- und/oder Anovulation, klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien im Ultraschall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Metformin im Vergleich zu Myo-Inositol bei der Behandlung der polyzystischen Ovarialerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratet oder unverheiratet
  • Diagnose von PCOS (Frauen, die über unregelmäßige Zyklen seit >3 Monaten klagen, mit Hirsutismus, Akne, Vorhandensein von polyzystischen Eierstöcken im Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die bereits PCOS-Behandlung erhalten haben oder erhalten (laut Krankenakte)
  • Frauen, die bereits in ein anderes Studienprogramm eingeschrieben sind
  • Frauen, die bereits Studienmedikamente einnehmen
  • Frauen mit chronischem Diabetes (BSR>200 mg/dl), Hypertonie (BP≥140/90mmHg)
  • Frauen mit PCOS und Gestationssack (im Ultraschall)
  • Frauen, die gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikamente allergisch sind (laut Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In Gruppe A wird weiblichen Teilnehmerinnen für 3 Monate zweimal täglich 1g Myoinositol oral verordnet
Von jeder Frau wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Demografische Daten (Name, Alter, Größe und Gewicht für den BMI, Dauer der Symptome (unregelmäßige Zyklen seit wie vielen Monaten), Familienstand, Parität, Wohnort, sozioökonomischer Status, Ernährungsmuster, Familienanamnese von PCOS und Lebensstil werden erfasst. Frauen werden nach der Dauer und Unregelmäßigkeit ihres Menstruationszyklus gefragt. Frauen wird orales Myo-Inositol 1 g zweimal täglich für 3 Monate verordnet. Alle Frauen werden für 3 Monate in der Ambulanz nachbeobachtet. Nach 3 Monaten werden Frauen nach der Dauer und Regelmäßigkeit ihres Menstruationszyklus gefragt. Berichte werden ausgewertet und Werte werden aufgezeichnet. Wenn Frauen regelmäßige Zyklen haben, wird dies vermerkt. Frauen werden gebeten, am 3. Tag des Menstruationszyklus eine Blutprobe abzugeben, und das LH/FSH-Verhältnis wird notiert. Alle diese Daten werden in einem speziell entworfenen Proforma erfasst.
Arzneimittel: Myoinositol
In Gruppe A erhalten weibliche Probandinnen 3 Monate lang zweimal täglich 1g Myoinositol oral verordnet.
Aktiver Komparator: In Gruppe B wird Frauen oral Metformin 850 mg zweimal täglich für 3 Monate verschrieben
Die informierte Einwilligung wird von jeder weiblichen Person eingeholt. Demografische Daten (Name, Alter, Größe und Gewicht für den BMI, Dauer der Symptome (unregelmäßige Zyklen seit wie vielen Monaten), Familienstand, Parität, Wohnort, sozioökonomischer Status, Ernährungsmuster, Familienanamnese von PCOS und Lebensstil werden erfasst. Die weiblichen Personen werden nach ihrer Menstruationszyklusdauer und -unregelmäßigkeit befragt. Den weiblichen Personen wird eine orale Retardform von Metformin 850 mg zweimal täglich für 3 Monate verordnet. Alle weiblichen Personen werden für 3 Monate in der Ambulanz nachbeobachtet. Nach 3 Monaten werden die weiblichen Personen nach ihrer Menstruationszyklusdauer und -regelmäßigkeit befragt. Berichte werden ausgewertet und Werte werden erfasst. Wenn die weiblichen Personen regelmäßige Zyklen haben, wird dies vermerkt. Die weiblichen Personen werden gebeten, am 3. Tag des Menstruationszyklus eine Blutprobe abzugeben, und das LH/FSH-Verhältnis wird notiert. Alle diese Daten werden in einem speziell entwickelten Proforma erfasst.
Arzneimittel: Metformin
In Gruppe B wird Frauen oraler Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 850 mg zweimal täglich für 3 Monate verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH/FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand des Verhältnisses zwischen LH und FSH nach 3-monatiger Behandlung bewertet.
3 Monate
Regelmäßige Zyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird gekennzeichnet, wenn die Anzahl der Tage vom Beginn (Tag 1) einer Periode bis zum Beginn (Tag 1) der nächsten Periode für mindestens 3 Monate fast gleich ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatima Tariq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 (SIME)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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