Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin versus myo-inositol v léčbě syndromu polycystických ovarií: srovnávací studie

5. března 2026 aktualizováno: Fatima Tariq

Metformin versus myo-inositol v léčbě syndromu polycystických ovarií: Srovnávací studie

U syndromu polycystických ovarií (PCOS) vedou změny fyzického vzhledu, jako je přibývání na váze, hirsutismus, menstruační poruchy a neplodnost, ke snížení kvality života. PCOS je jedno z nejčastějších endokrinních onemocnění postihujících přibližně 4 % až 8 % žen v reprodukčním věku. Diagnóza je primárně klinická, přičemž nejčastěji používanými kritérii jsou Rotterdamská kritéria, která vyžadují přítomnost dvou ze tří kritérií včetně oligo a/nebo anovulace, klinických a/nebo biochemických známek hyperandrogenismu a polycystických ovarií na ultrazvuku.

Cílem této studie je porovnat výsledky léčby metforminu versus myo-inositolu v léčbě syndromu polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Fatima Tariq, MBBS
  • Telefonní číslo: +92315491846
  • E-mail: ftmtariq@yahoo.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pákistán, 52230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženatý/vdaná nebo svobodný/svobodná
  • Diagnostikován PCOS (u žen s nepravidelným cyklem trvajícím >3 měsíců, s hirsutismem, akné, přítomností polycystických vaječníků zjištěných ultrazvukem).

Kriteria pro vyloučení:

  • Ženy, které již podstoupily nebo podstupují léčbu PCOS (podle lékařské dokumentace)
  • Ženy již zařazené do jiného zkušebního programu
  • Ženy již užívající zkušební léky
  • Ženy s chronickým diabetem (BSR>200 mg/dl), hypertenzí (TK≥140/90mmHg)
  • Ženy s PCOS spolu s gestačním váčkem (na ultrazvuku)
  • Ženy alergické na jakoukoli složku zkušebních léků (podle anamnézy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ve skupině A budou ženám předepsán perorální myoinositol 1g dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Informovaný souhlas bude získán od každé ženy. Demografické údaje (jméno, věk, výška a hmotnost pro BMI, délka trvání příznaků (nepravidelný cyklus od kolika měsíců), rodinný stav, parita, bydliště, socioekonomický status, stravovací návyky, rodinná anamnéza PCOS a životní styl budou zaznamenány. Ženy budou dotazovány na délku a nepravidelnost menstruačního cyklu. Ženám bude předepsán perorální myoinositol 1g dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Všechny ženy budou sledovány v ambulanci po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících budou ženy dotazovány na délku a pravidelnost menstruačního cyklu. Zprávy budou vyhodnoceny a hladiny budou zaznamenány. Pokud budou mít ženy pravidelné cykly, bude to zaznamenáno. Ženy budou požádány o odběr vzorku krve 3. den menstruačního cyklu a bude zaznamenán poměr LH/FSH. Všechny tyto údaje budou zaznamenány ve speciálně navrženém formuláři
Lék: Myoinositol
Ve skupině A budou ženám předepsán perorální myoinositol 1g dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Ve skupině B budou ženám předepsán perorální metformin 850 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Informovaný souhlas bude získán od každé ženy. Demografické údaje (jméno, věk, výška a hmotnost pro BMI, délka trvání příznaků (nepravidelný cyklus od kolika měsíců), rodinný stav, parita, bydliště, socioekonomický status, stravovací návyky, rodinná anamnéza PCOS a životní styl budou zaznamenány. Ženy budou dotázány na délku a nepravidelnost svého menstruačního cyklu. Ženám bude předepsán perorální metformin s prodlouženým uvolňováním 850 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Všechny ženy budou sledovány v ambulanci po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících budou ženy dotázány na délku a pravidelnost svého menstruačního cyklu. Zprávy budou vyhodnoceny a hladiny budou zaznamenány. Pokud budou mít ženy pravidelné cykly, bude to zaznamenáno. Ženy budou požádány o odběr vzorku krve 3. den menstruačního cyklu a bude zaznamenán poměr LH/FSH. Všechny tyto údaje budou zaznamenány do speciálně navrženého formuláře.
Lék: Metformin
Ve skupině B budou ženám předepsány perorální tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním v dávce 850 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LH/FSH poměr
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnocen poměrem mezi LH a FSH po 3 měsících léčby.
3 měsíce
Pravidelné cykly
Časové okno: 3 měsíce
Bude označeno, pokud počet dní od začátku (den 1) jednoho období do začátku (den 1) následujícího období je téměř stejný po dobu alespoň 3 měsíců
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatima Tariq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23 (SIME)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Myoinositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit