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Metformina Versus Mio-inositol en el Manejo de la Enfermedad Poliquística Ovárica: Un Estudio Comparativo

5 de marzo de 2026 actualizado por: Fatima Tariq

Metformina frente a Mio-inositol en el Manejo del Síndrome de Ovario Poliquístico: Un Estudio Comparativo

En el síndrome de ovario poliquístico (SOP), los cambios en la apariencia física, es decir, aumento de peso, hirsutismo, trastornos menstruales e infertilidad, resultan en una reducción de la calidad de vida. El SOP es uno de los trastornos endocrinos más comunes, afectando aproximadamente al 4% al 8% de las mujeres en edad reproductiva. El diagnóstico es principalmente clínico, siendo los criterios de Róterdam los más comúnmente seguidos, los cuales requieren la presencia de dos de los tres criterios, incluyendo oligo y/o anovulación, signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos en la ecografía.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la Metformina frente al Mio-inositol en el manejo de la enfermedad ovárica poliquística.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Fatima Tariq, MBBS
  • Número de teléfono: +92315491846
  • Correo electrónico: ftmtariq@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistán, 52230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casado o soltero
  • Diagnosticado con SOP (mujeres que presentan ciclos irregulares durante >3 meses, con hirsutismo, acné, presencia de ovarios poliquísticos detectados en ecografía).

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que ya han tomado o están tomando tratamiento para el SOP (en el historial médico)
  • Mujeres ya inscritas en otro programa de ensayo
  • Mujeres que ya están tomando medicamentos del ensayo
  • Mujeres con diabetes crónica (BSR>200 mg/dl), hipertensión (PA≥140/90 mmHg)
  • Mujeres con SOP junto con saco gestacional (en ecografía)
  • Mujeres alérgicas a cualquier componente de los medicamentos del ensayo (según historial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En el grupo A, a las mujeres se les recetará miosinositol oral 1g dos veces al día durante 3 meses
Se obtendrá el consentimiento informado de cada mujer. Se registrarán los datos demográficos (nombre, edad, altura y peso para el IMC, duración de los síntomas (ciclos irregulares desde cuántos meses), estado civil, paridad, residencia, estatus socioeconómico, patrón dietético, antecedentes familiares de SOP y estilo de vida. Se preguntará a las mujeres sobre la duración e irregularidad de su ciclo menstrual. Se prescribirá a las mujeres mionositol oral 1g dos veces al día durante 3 meses. Todas las mujeres serán seguidas en consulta externa durante 3 meses. Después de 3 meses, se preguntará a las mujeres sobre la duración y regularidad de su ciclo menstrual. Se evaluarán los informes y se registrarán los niveles. Si las mujeres tienen ciclos regulares, se anotará. Se pedirá a las mujeres que den una muestra de sangre el tercer día del ciclo menstrual y se anotará la relación LH/FSH. Todos estos datos se registrarán en una proforma especialmente diseñada.
Droga: Mioinositol
En el grupo A, a las mujeres se les recetará mío-inositol oral de 1 g dos veces al día durante 3 meses.
Comparador activo: En el grupo B, las mujeres recibirán metformina oral de 850 mg dos veces al día durante 3 meses
Se obtendrá el consentimiento informado de cada mujer. Se registrarán los datos demográficos (nombre, edad, altura y peso para el IMC, duración de los síntomas (ciclos irregulares desde cuántos meses), estado civil, paridad, residencia, nivel socioeconómico, patrón dietético, antecedentes familiares de SOP y estilo de vida). Se preguntará a las mujeres sobre la duración e irregularidad de su ciclo menstrual. Se prescribirá a las mujeres metformina de liberación prolongada oral de 850 mg dos veces al día durante 3 meses. Todas las mujeres serán seguidas en consulta externa durante 3 meses. Después de 3 meses, se preguntará a las mujeres sobre la duración y regularidad de su ciclo menstrual. Se evaluarán los informes y se registrarán los niveles. Si las mujeres tienen ciclos regulares, se anotará. Se pedirá a las mujeres que den una muestra de sangre el tercer día del ciclo menstrual y se anotará la relación LH/FSH. Todos estos datos se registrarán en una proforma especialmente diseñada.
Droga: Metformina
En el grupo B, a las mujeres se les recetará metformina de liberación sostenida oral de 850 mg dos veces al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación LH/FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará en términos de la relación entre LH y FSH después de 3 meses de tratamiento.
3 meses
Ciclos regulares
Periodo de tiempo: 3 Meses
Se etiquetará si el número de días desde el inicio (día 1) de un periodo hasta el inicio (día 1) del siguiente periodo es casi igual durante al menos 3 meses
3 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fatima Tariq

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23 (SIME)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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