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Metformina Versus Mio-inositolo nella Gestione della Sindrome dell'Ovaio Policistico: Uno Studio Comparativo

5 marzo 2026 aggiornato da: Fatima Tariq

Metformina Versus Mio-inositolo nella Gestione della Malattia Policistica Ovarica: Uno Studio Comparativo

Nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), i cambiamenti nell'aspetto fisico, come l'aumento di peso, l'irsutismo, le irregolarità mestruali e l'infertilità, comportano una riduzione della qualità della vita. La PCOS è uno dei disturbi endocrini più comuni che colpisce circa il 4% all'8% delle donne in età riproduttiva. La diagnosi è principalmente clinica, con i criteri di Rotterdam che sono i più comunemente utilizzati, i quali richiedono la presenza di due dei tre criteri, inclusi oligo e/o anovulazione, segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo e ovaie policistiche all'ecografia.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'esito dell'uso di Metformina rispetto al Myo-inositolo nella gestione della sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan, 52230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sposato/a o non sposato/a
  • Diagnosticato con PCOS (donne che presentano cicli irregolari da >3 mesi, con irsutismo, acne, presenza di ovaie policistiche rilevate all'ecografia).

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno già assunto o stanno assumendo trattamento per PCOS (da cartella clinica)
  • Donne già arruolate in un altro programma di sperimentazione
  • Donne che stanno già assumendo farmaci sperimentali
  • Donne con diabete cronico (glicemia >200 mg/dl), ipertensione (PA≥140/90mmHg)
  • Donne con PCOS insieme a sacco gestazionale (all'ecografia)
  • Donne allergiche a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali (da anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nel gruppo A, alle donne sarà prescritto 1g di mioinositolo orale due volte al giorno per 3 mesi
Il consenso informato sarà ottenuto da ogni donna. I dati demografici (nome, età, altezza e peso per l'IMC, durata dei sintomi (cicli irregolari da quanti mesi), stato civile, parità, residenza, stato socioeconomico, modello alimentare, storia familiare di PCOS e stile di vita saranno registrati. Alle donne verrà chiesta la durata e l'irregolarità del loro ciclo mestruale. Alle donne verrà prescritto mionositolo orale 1g due volte al giorno per 3 mesi. Tutte le donne saranno seguite in ambulatorio per 3 mesi. Dopo 3 mesi, alle donne verrà chiesta la durata e la regolarità del loro ciclo mestruale. I referti saranno valutati e i livelli saranno registrati. Se le donne avranno cicli regolari, questo verrà annotato. Alle donne verrà chiesto di fornire un campione di sangue il 3° giorno del ciclo mestruale e il rapporto LH/FSH sarà annotato. Tutti questi dati saranno registrati in una scheda appositamente progettata.
Droga: Mioinositolo
Nel gruppo A, alle donne sarà prescritto 1g di mioinositolo orale due volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: Nel gruppo B, alle donne sarà prescritto metformina orale 850 mg due volte al giorno per 3 mesi
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascuna donna. I dati demografici (nome, età, altezza e peso per l'IMC, durata dei sintomi (cicli irregolari da quanti mesi), stato civile, parità, residenza, stato socioeconomico, modello dietetico, storia familiare di PCOS e stile di vita saranno registrati. Alle donne sarà chiesta la durata e l'irregolarità del loro ciclo mestruale. Alle donne sarà prescritto metformina a rilascio prolungato orale 850 mg due volte al giorno per 3 mesi. Tutte le donne saranno seguite in ambulatorio per 3 mesi. Dopo 3 mesi, alle donne sarà chiesta la durata e la regolarità del loro ciclo mestruale. I referti saranno valutati e i livelli saranno registrati. Se le donne avranno cicli regolari, ciò sarà annotato. Alle donne sarà chiesto di fornire un campione di sangue al 3° giorno del ciclo mestruale e il rapporto LH/FSH sarà annotato. Tutti questi dati saranno registrati in una proforma appositamente progettata.
Droga: Metformina
Nel gruppo B, alle donne verrà prescritto metformina a rilascio prolungato orale 850 mg due volte al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto LH/FSH
Lasso di tempo: 3 Mesi
Sarà valutato in termini di rapporto tra LH e FSH dopo 3 mesi di trattamento.
3 Mesi
Cicli regolari
Lasso di tempo: 3 Mesi
Sarà etichettato se il numero di giorni dall'inizio (giorno 1) di un periodo fino all'inizio (giorno 1) del periodo successivo sono quasi uguali per almeno 3 mesi
3 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatima Tariq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23 (SIME)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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