Vestibulaire Incisie Subperiostale Tunnel Toegang Met Fascia Lata Allotransplantaat in De Behandeling Van Gingivale Recessie
8 maart 2026 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van de werkzaamheid van de vestibulaire incisie subperiostale tunnel toegang met fascia lata allograft bij de behandeling van gingivale recessie Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De huidige studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van minimaal invasieve VISTA met fascia lata allotransplantaat bij de behandeling van gingivale recessie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Elsheikh, Egypte
- Kafr El-sheikh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gingivale recessie type 1 (RT1) volgens de Cairo-classificatie (6)
- Gingivale recessiediepte ≥ 2 mm.
- Gingivale dikte voor de geselecteerde plaats moet ≥1 mm zijn.
- De hoogte van de gekeratineerde gingiva (HKG) voor de geselecteerde plaats moet ≥2 mm zijn (HKG is de afstand tussen het meest apicale punt van de gingivale rand en de mucogingivale overgang).
- Optimale therapietrouw, aangetoond door geen gemiste behandelafspraken en een positieve houding ten opzichte van mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische aandoeningen die het therapieresultaat kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van risicofactoren, zoals roken, zwangerschap en borstvoeding.
- Eerdere parodontale chirurgische behandeling in het voor het onderzoek geselecteerde kwadrant.
- Restauraties of cariës in het te behandelen gebied en niet-vitale tanden.
- Tanden die gekanteld of gedraaid zijn.
- Patiënten die medicatie gebruiken die bekend staat om gingivavergroting te veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De vestibulaire incisie sub-periostale tunnel toegang (VISTA) techniek voor alle groepen zal worden uitgevoerd en de patiënten zullen VISTA technieken ontvangen met subepitheliale bindweefseltransplantatie CTG
|
|
Experimenteel: Test groep
|
De vestibulaire incisie sub-periostale tunnel toegang (VISTA) techniek voor alle groepen wordt uitgevoerd en de patiënten zullen VISTA-technieken met fascia lata ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in diepte van tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
zal worden gemeten aan de mid-buccale zijde van de tand vanaf de (CEJ) tot het meest apicale punt van de gingivale rand (GM).
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in Gingivale recessiebreedte (GRW)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
het zal worden gemeten in de mesiodistale richting van de GM op het niveau van CEJ
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
zal worden gemeten als de afstand tussen de GM en de mucogingivale junctie (MGJ)
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in klinische aanhechtingsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
wordt gemeten aan de mid-buccale zijde van de tand van CEJ tot de bodem van de sulcus.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in pocketsondediepte (PD)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
het wordt gemeten vanaf de GM tot aan de onderkant van de sulcus.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in gingivale dikte (GT)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
het wordt gemeten aan de mid-buccale zijde van een behandelde tand op de lange as, 3 mm apicaal van de GM met behulp van een K-file 25 ISO met een siliconen marker loodrecht op het gingiva-oppervlak gedreven na toediening van lokale anesthesie.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in recessie esthetische score (RES)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
het evalueert vijf uitkomstvariabelen (GM-niveau, marginaal weefselcontour, zacht weefseltextuur, MGJ-uitlijning en gingivale kleur) wat leidt tot een eindscore variërend van 0 tot 10 punten.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in Percentage wortelbedekking (RC)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
deze wordt berekend op 3 en 6 maanden postoperatief met de volgende formule: (GRD baseline - GRD 3/6 maanden)/GRD baseline × 100%
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-93
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .