Postnatale Oefeningen om Baby's Bruin Vet te Activeren (PEABaBy)
Impact van Acute Oefening en Gewoonte Lichamelijke Activiteit op Menselijke Melk Samenstelling en Risico op Kinderobesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies suggereren dat borstvoeding beschermt tegen het risico op obesitas, diabetes, astma en andere kinderziekten. De specifieke verbindingen in moedermelk die verantwoordelijk zijn voor de beschermende effecten zijn echter niet volledig begrepen. Bovendien heeft eerder onderzoek van dit onderzoeksteam aangetoond dat de samenstelling van menselijke melk aanzienlijk varieert tussen individuen, afhankelijk van factoren zoals body mass index (BMI), diabetesstatus, voeding en lichaamsbeweging. Een beter begrip krijgen van hoe beïnvloedbare risicofactoren de samenstelling van menselijke melk kunnen beïnvloeden, zou de mogelijkheid kunnen bieden om strategieën te identificeren om de gezondheidsbevorderende voordelen van menselijke melk te verbeteren.
In dit project zullen de onderzoekers de impact van moederlijke lichaamsbeweging op de samenstelling van menselijke melk bestuderen. De centrale hypothese is dat moederlijke lichaamsbeweging veranderingen in borstmelkmetabolieten en lipiden induceert die resulteren in activering van bruin vet bij zuigelingen, verhoogd energieverbruik bij zuigelingen en verminderd obesitasrisico.
De studie zal beoordelingen omvatten van gewoonlijke activiteit tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode, begeleide sessies met acute matige lichaamsbeweging, evenals analyse van de samenstelling van menselijke melk, groei en lichaamssamenstelling van zuigelingen, en energieverbruik van zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elvira M Isganaitis, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-309-4554
- E-mail: elvira.isganaitis@joslin.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 857-289-3455
- E-mail: PeaBaBy@joslin.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Joslin Diabetes Center
-
Contact:
- Elvira Isganaitis, MD
- E-mail: elvira.isganaitis@joslin.harvard.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma University College of Medicine
-
Contact:
- Katy Duncan
- E-mail: katy-duncan@ou.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David Fields, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18-45 jaar oud op het moment van inschrijving
- Pre-gravide of eerste trimester BMI 18,5 -40 kg/m²
- Ongecompliceerde eenlingzwangerschap
- Voornemen om uitsluitend borstvoeding te geven gedurende >3 maanden en, indien pariteit >1, dat ze een eerdere zwangerschap succesvol borstvoeding hebben gegeven
- Voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur 37 tot <42 weken)
- Baby met geboortegewicht >10e percentiel van gewicht voor zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Elke obstetrische contra-indicatie voor lichaamsbeweging na 1 maand
- Diagnose van ongecontroleerde (HbA1c >7%) diabetes type 1 of type 2, of zwangerschapsdiabetes behandeld met insuline
- Intra-uteriene groeivertraging
- Pre-eclampsie of andere zwangerschapscomplicaties
- Alcohol-, cannabis- of tabaksgebruik
- Bekende aangeboren metabole, endocriene ziekte, of aangeboren aandoening die de zuigelingenvoeding/groei beïnvloedt
- Grote foetale afwijkingen
- Musculoskeletale problemen die lichaamsbeweging moeilijk zouden maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Verbeterde fysieke activiteit
Deelnemers in deze groep worden aangemoedigd om dagelijks aan lichaamsbeweging te doen
|
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Actieve groep, zullen er wekelijks telefonische gesprekken plaatsvinden met de studiebegeleiders, waarbij de stappentelling en trainingssessies van de voorgaande week worden besproken en de trainingsdoelen voor de volgende week geleidelijk zullen worden verhoogd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigd borstmelk lipidoom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Melksamenstelling gemeten via lipidomica
|
8 weken
|
|
Gewijzigd metaboloom van moedermelk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Humane melksamenstelling gemeten via metabolomics
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling van zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De lichaamssamenstelling van zuigelingen wordt gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP; d.w.z. PeaPod) op 1 en 3 maanden en met DXA op 6 en 12 maanden: vetpercentage, totale vetmassa.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Infant body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Body mass index (BMI) z-score voor leeftijd en geslacht, gebruikelijke range [-4,4]; een lagere BMI z-score vertegenwoordigt minder adipositas
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Ruststofwisselingssnelheid van zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Ruststofwisseling bij zuigelingen
|
3 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomie van bruin vetweefsel bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
MRI-meting van bruin vetweefsel (BAT) volume en distributie
|
2 maanden
|
|
Warmteproductie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Infraroodthermografie bij zuigelingen om de activiteit van bruin vetweefsel te meten
|
1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000313
- R01HD117197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .