Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antistollingseffecten van verschillende doses Nafamostat tijdens continue niervervangende therapie (CRRT) op de intensive care (ICU)

9 april 2026 bijgewerkt door: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Vergelijking van antistollingseffecten van verschillende doses Nafamostat bij continue niervervangende therapie (CRRT) op de intensive care (ICU): een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde klinische studie

Dit is een single-center, gerandomiseerd, open-label, parallel-gecontroleerd klinisch onderzoek dat is ontworpen om de antistollingseffectiviteit en veiligheid van verschillende initiële doseringen van Nafamostat Mesilate (NM) te onderzoeken bij ICU-patiënten die continue niervervangende therapie (CRRT) ondergaan. Onderzoekers zullen patiënten screenen die zijn opgenomen op de afdeling Intensive Care van het Zhujiang Hospital, Southern Medical University, om in aanmerking komende deelnemers te identificeren op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen.

Op basis van gestandaardiseerde CRRT-behandeling zal de Laag-Dosis Groep (Groep A) een continue infusie van Nafamostat Mesilate ontvangen met een initiële dosis van 20 mg/u, terwijl de Hoog-Dosis Groep (Groep B) een initiële dosis van 50 mg/u zal ontvangen. Het geneesmiddel zal continu pre-filter in het CRRT-circuit worden geïnfundeerd. Voor beide groepen zullen doseringsaanpassingen worden gemaakt om de doel-antistollingsniveaus te handhaven, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de pre-filter veiligheidslimieten niet worden overschreden. De primaire uitkomstmaat is de filterlevensduur, samen met andere secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmedicijn: Nafamostatmesilaat voor injectie Studietitel: Vergelijking van de antistollingswerkzaamheid van verschillende doses Nafamostatmesilaat tijdens continue niervervangende therapie op de IC: Een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde klinische studie Hoofdonderzoeker: Zhanguo Liu, Professor, Afdeling Intensive Care Geneeskunde, Zhujiang Ziekenhuis, Zuidelijke Medische Universiteit Studiedeelnemers: Patiënten van 18-80 jaar oud die op de IC zijn opgenomen en continue niervervangende therapie (CRRT) nodig hebben voor ≥24 uur, met normale stollingsfunctie (INR ≤1,5, Fibrinogeen ≥1,5 g/L, APTT ≤45 s), trombocytenaantal ≥50 G/L, en BMI tussen 18,5 en 25 kg/m². Patiënten met bekende allergie voor Nafamostat, actieve bloeding, zwangerschap, of die andere systemische antistollingsmiddelen of extracorporale apparaten (bijv. ECMO, IABP) gebruiken, worden uitgesloten.

Studiedoelen: Het primaire doel is te bepalen of een hoge initiële dosis (50 mg/u) van Nafamostatmesilaat, vergeleken met een lage initiële dosis (20 mg/u), de filterlevensduur verlengt bij IC-patiënten die CRRT ondergaan. Secundaire doelen omvatten het evalueren van verschillen in transmembraandruk, stolgebeurtenissen, CRRT-duur, bloedstroomsnelheden, geleverde dosis, en veiligheidsuitkomsten zoals bloedingcomplicaties en bijwerkingen van het geneesmiddel.

Studieopzet: Een single-center, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde klinische studie.

Methode: In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Lage-Dosis Groep (Groep A): Ontvangt Nafamostatmesilaat in een initiële continue infuusdosis van 20 mg/u pre-filter. Hoge-Dosis Groep (Groep B): Ontvangt Nafamostatmesilaat in een initiële continue infuusdosis van 50 mg/u pre-filter.

In beide groepen wordt de dosering getitreerd in stappen van 5 of 10 mg/u op basis van geactiveerde stollingstijd (ACT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) gemeten post-filter. Het doel is om post-filter ACT op 150-250 s (of 2,5 keer baseline) en APTT op 50-70 s te houden, terwijl wordt gewaarborgd dat pre-filter waarden niet meer dan 1,5 keer baseline overschrijden. De interventie gaat door tot CRRT-beëindiging vanwege filterstolling, herstel, overplaatsing, overlijden of bloeding. Gestandaardiseerde CRRT-protocollen (CVVH-modus, bloedstroom 150-200 mL/min) en routinematige intensive care behandelingen worden toegepast op alle patiënten.

Duur: Tot 72 uur per filtersessie, of tot CRRT-beëindiging. Steekproefomvang: 92 patiënten (46 per groep). Aantal studiecentra: 1 Studiecentrum: Afdeling Intensive Care Geneeskunde, Zhujiang Ziekenhuis, Zuidelijke Medische Universiteit, Guangzhou, China Primaire eindpunt: Filterlevensduur: Gedefinieerd als de duur (in uren) vanaf het starten van Nafamostat-antistolling tot filterwissel of beëindiging van CRRT vanwege stolling, verlengde stilstand, nierherstel, patiëntoverplaatsing/overlijden, of bloedinggebeurtenissen die een verandering in antistollingsstrategie noodzakelijk maken.

Secundaire eindpunten: Filterprestatie: Veranderingen in Transmembraandruk (TMP) op gespecificeerde intervallen (2u, 8u, 16u, 24u, etc.); Aantal filterstolgebeurtenissen (gedefinieerd als TMP >250 mmHg of zichtbare stolling).

Behandelingsstatistieken: Totale CRRT-duur; Gemiddelde dagelijkse bloedstroomsnelheid; Dagelijks geleverde CRRT-dosis.

Stollingsparameters: Onderhoudsniveaus van ACT en APTT; Veranderingen in hemoglobine en trombocytenaantallen.

Veiligheidsuitkomsten: Incidentie van bloedingcomplicaties (bijv. tandvleesbloeding, neusbloeding, GI-bloeding); Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan Nafamostat (bijv. huiduitslag, hyperkaliëmie, verhoogde leverenzymen, gastro-intestinale symptomen); Totaal bloedproducttransfusievolume tijdens CRRT.

Veiligheidseindpunten: Bijwerkingen: Monitoring voor specifieke bijwerkingen inclusief geneesmiddelallergie (huiduitslag), hyperkaliëmie, verhoogde AST/ALT, bloeding, trombocytopenie, en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree).

Ernstige Bijwerkingen (SAE): Registratie van elke gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreigende toestanden, verlengde ziekenhuisopname, of significante invaliditeit, beoordeeld op causaliteit met het studiegeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefoonnummer: +86-2062782927
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefoonnummer: +86 020 62782927
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd & Geslacht: Leeftijd van 18 tot 80 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Klinische indicatie: Opgenomen op de Intensive Care (IC) met een bevestigde indicatie voor Continue Nierfunctievervangende Therapie (CNVT) en een verwachte behandelingsduur van meer dan 24 uur.
  3. Stollingsstatus: Normale stollingsfunctie vóór start CNVT, gedefinieerd als:International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5,Fibrinogeen (FIB) ≥ 1,5 g/L,Geactiveerde Partiële Tromboplastine Tijd (APTT) ≤ 45 seconden
  4. Trombocytenaantal: Trombocytenaantal (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L.
  5. Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m².
  6. Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of diens wettelijk vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid: Bekende allergie of overgevoeligheid voor Nafamostat Mesilaat of enig bestanddeel van de formulering.
  2. Actieve bloeding: Aanwezigheid van actieve bloeding of hoog risico op bloeding die antistolling gecontra-indiceerd maakt (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding of recente grote operatie met hoog bloedingsrisico).
  3. Zwangerschap/Lactatie: Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Gelijktijdige antistolling: Huidig gebruik van andere systemische antistollingsmiddelen (bijv. ongefraktioneerde heparine, laagmoleculaire gewichtsheparine, warfarine of directe orale antistollingsmiddelen) die niet kunnen worden gestaakt.
  5. Gelijktijdige extracorporale ondersteuning: Gelijktijdig gebruik van andere extracorporale levensondersteuning of bloedzuiveringstherapieën die de stollingsbeoordeling kunnen beïnvloeden, zoals Extracorporale Membraanoxygenatie (ECMO), Intra-Aortische Ballonpomp (IABP) of Plasma-uitwisseling (PE).
  6. Ernstige leverdisfunctie: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) of basale totale bilirubinespiegels die meer dan 5 keer de bovengrens van normaal overschrijden.
  7. Beperkte levensverwachting: Verwachte overlevingstijd van minder dan 24 uur door progressie van onderliggende ziekte.
  8. Conflicterende studies: Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie die de uitkomsten van deze studie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met Lage Dosis
De patiënten krijgen continue niervervangende therapie (CRRT) en standaard intensieve zorg op basis van routinematige behandeling. Als de patiënt voor inschrijving geen systemische antistolling heeft gekregen, krijgt de patiënt een continue intraveneuze infusie van Nafamostat Mesilaat met een startdosering van 20 mg/h in de pre-filterpoort van het CRRT-circuit. Tegelijkertijd moet de dosis Nafamostat worden getitreerd volgens post-filter geactiveerde stollingstijd (ACT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) om het doelantistollingsniveau te handhaven (post-filter ACT 150-250 s of APTT 50-70 s). Alternatieve antistollingsmiddelen of geen antistolling kunnen aan de patiënten worden toegediend als bloedingcomplicaties optreden of als de doelantistollingsniveaus niet veilig kunnen worden bereikt, en de medicatiewijzigingen en doseringsaanpassingen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Nafamostat Laaggedoseerde Groep
Nafamostat Mesilate wordt gereconstitueerd met 5% Glucose-injectie.
Voor volledige oplossing wordt ten minste 1 mL oplosmiddel toegevoegd aan het 10 mg-flesje, of ten minste 5 mL aan het 50 mg-flesje.
De resulterende oplossing wordt via continue infusie toegediend in het CRRT-circuit voor het filter (geïnjecteerd via een driewegkraan verbonden met de bloedinlaatlijn van het dialysecircuit) met een constante snelheid van 20 mg/u
Experimenteel: Hooggedoseerde Groep
De patiënten krijgen continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) en standaard kritieke zorg op basis van de routinematige behandeling. Als de patiënt voor inschrijving geen systemische antistolling heeft gekregen, wordt de patiënt behandeld met een continue intraveneuze infusie van Nafamostat Mesilate met een startdosis van 50 mg/h in de pre-filterpoort van het CRRT-circuit. Ondertussen moet de dosis Nafamostat worden getitreerd volgens de post-filter geactiveerde stollingstijd (ACT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) om het doelantistollingsniveau te handhaven (post-filter ACT 150-250 s of APTT 50-70 s). Alternatieve antistollingsmiddelen of geen antistolling kunnen aan de patiënten worden toegediend als er bloedingcomplicaties optreden of als de doelantistollingsniveaus niet veilig kunnen worden bereikt, en de medicatiewijzigingen en doseringsaanpassingen worden vastgelegd.
Geneesmiddel: Nafamostat Hoge-Dosis Groep
Nafamostat Mesilate wordt gereconstitueerd met 5% glucose-injectie. Voor volledige oplossing wordt minimaal 1 mL oplosmiddel toegevoegd aan het 10 mg-flesje, of minimaal 5 mL aan het 50 mg-flesje. De resulterende oplossing wordt toegediend via continue infusie in het CRRT-circuit vóór het filter (geïnjecteerd via een driewegkraan aangesloten op de bloedinlaatlijn van het dialysecircuit) met een constante snelheid van 50 mg/u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Filterlevensduur
Tijdsspanne: Vanaf de start van de anticoagulatie met Nafamostat Mesilate tot filtervervanging of beëindiging van CRRT (maximaal 72 uur per filtersessie).

Gedefinieerd als de duur (in uren) vanaf de start van de antistolling met Nafamostat Mesilaat in het CRRT-circuit tot het staken van de antistolling met Nafamostat vanwege een van de volgende redenen:

(i) Vervanging van het filter; (ii) Beëindiging van CRRT vanwege: filterstolling, langdurige filteruitval, nierherstel, overplaatsing van de patiënt uit de IC, of overlijden; (iii) Staken van de antistolling met Nafamostat vanwege bijwerkingen zoals bloedingen, wat een wijziging van de antistollingsstrategie noodzakelijk maakt.

Databron: Verpleegkundige dossiers en medische dossiers.
Vanaf de start van de anticoagulatie met Nafamostat Mesilate tot filtervervanging of beëindiging van CRRT (maximaal 72 uur per filtersessie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Filter Transmembraan Druk (TMP) Veranderingen
Tijdsspanne: Van uur 0 (start van anticoagulatie) tot uur 72 (einde van dag 3), met beoordelingen op vooraf bepaalde uurintervallen.

De TMP van het CRRT-filter wordt gemeten op de volgende tijdstippen na het starten van de antistolling met Nafamostat Mesilate:

  • Dag 1: 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur
  • Dag 2: 8 uur, 16 uur, 24 uur (gelijk aan 32 uur, 40 uur, 48 uur vanaf de start)
  • Dag 3: 8 uur, 16 uur, 24 uur (gelijk aan 56 uur, 64 uur, 72 uur vanaf de start) Gegevens verkregen uit verpleegkundige dossiers en medische dossiers.
Van uur 0 (start van anticoagulatie) tot uur 72 (einde van dag 3), met beoordelingen op vooraf bepaalde uurintervallen.
Incidentie van filterstollingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van CRRT) tot 72 uur na baseline, of tot filtervervanging/beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedefinieerd als transmembraandruk (TMP) hoger dan 250 mmHg en/of zichtbare stolling in de luchtverzamelkamer. Gegevens verkregen uit verpleegkundige dossiers en medische dossiers.
Vanaf baseline (start van CRRT) tot 72 uur na baseline, of tot filtervervanging/beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van CRRT
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van CRRT) tot 72 uur na de baseline, of tot filtervervanging/stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De totale duur van de CRRT-behandelingssessie. Gegevens verkregen uit verpleegkundige dossiers en medische dossiers.
Vanaf baseline (start van CRRT) tot 72 uur na de baseline, of tot filtervervanging/stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Toegediende CRRT-dosis
Tijdsspanne: Vanaf het starten van CRRT tot filtervervanging of stopzetting, maximaal 72 uur per sessie.
De daadwerkelijk toegediende dosis van CRRT-behandeling. Gegevens verkregen uit verpleegkundige dossiers en medische dossiers.
Vanaf het starten van CRRT tot filtervervanging of stopzetting, maximaal 72 uur per sessie.
Geactiveerde Partiële Tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór CRRT), 2 uur na aanvang, 8 uur na aanvang en bij de laatste beschikbare meting tijdens de behandeling (tot 72 uur na aanvang).
APTT gemeten uit perifeer veneus bloed. Gegevens verkregen uit laboratoriumtestresultaten.
Bij aanvang (vóór CRRT), 2 uur na aanvang, 8 uur na aanvang en bij de laatste beschikbare meting tijdens de behandeling (tot 72 uur na aanvang).
Prothrombine Tijd (PT)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór CRRT), 2 uur na aanvang, 8 uur na aanvang, en bij de laatste beschikbare meting tijdens de behandeling (tot 72 uur na aanvang).
PT gemeten vanuit perifeer veneus bloed. Gegevens verkregen uit laboratoriumtestresultaten.
Bij aanvang (vóór CRRT), 2 uur na aanvang, 8 uur na aanvang, en bij de laatste beschikbare meting tijdens de behandeling (tot 72 uur na aanvang).
Fibrinogeen (FIB)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór CRRT), 2 uur na aanvang, 8 uur na aanvang, en bij de laatste beschikbare meting tijdens de behandeling (tot 72 uur na aanvang).
FIB gemeten vanuit perifeer veneus bloed. Gegevens verkregen uit laboratoriumtestresultaten.
Bij aanvang (vóór CRRT), 2 uur na aanvang, 8 uur na aanvang, en bij de laatste beschikbare meting tijdens de behandeling (tot 72 uur na aanvang).
Geactiveerde Stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: Pre-medicatie basislijn, gevolgd door beoordelingen na 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur, 32 uur, 40 uur, 48 uur, 56 uur, 64 uur en 72 uur na het starten van de antistolling.
ACT-niveaus die de systemische stollingsstatus en het antistollingseffect van CRRT aangeven. Gegevens verkregen uit laboratoriumtestresultaten.
Pre-medicatie basislijn, gevolgd door beoordelingen na 2 uur, 8 uur, 16 uur, 24 uur, 32 uur, 40 uur, 48 uur, 56 uur, 64 uur en 72 uur na het starten van de antistolling.
Hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Voor medicatie, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na medicatie.
Hemoglobineconcentratie gemeten uit perifeer veneus bloed om bloedarmoede te beoordelen en de transfusietiming te begeleiden tijdens CRRT. Gegevens verkregen uit laboratoriumtestresultaten.
Voor medicatie, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na medicatie.
Trombocytenaantal
Tijdsspanne: Voor medicatie, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na medicatie.
Bloedplaatjesaantal gemeten uit perifeer veneus bloed om het risico op bloedingen te beoordelen en trombocytopenie tijdens CRRT te monitoren. Gegevens verkregen uit laboratoriumtestresultaten.
Voor medicatie, Dag 1, Dag 2 en Dag 3 na medicatie.
Incidentie van bloedingcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van CRRT) tot 72 uur na baseline, of tot filtervervanging/stopzetting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Observatie van bloedingen zoals tandvleesbloedingen, neusbloedingen, huidbloeduitstortingen en maagdarmbloedingen tijdens CRRT. Gegevens verkregen uit artsenrapporten, verpleegkundige documenten en medische dossiers.
Vanaf baseline (start van CRRT) tot 72 uur na baseline, of tot filtervervanging/stopzetting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Bijwerkingen van Nafamostat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van Nafamostat Mesilate tot 72 uur na aanvang.
Omvat geneesmiddelenallergie (uitslag), hyperkaliëmie, verhoogde AST/ALT, bloedingen, verlaagd aantal bloedplaatjes en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree). Gegevens verkregen uit artsenrapporten, verpleegkundige documentatie en medische dossiers.
Vanaf het begin van Nafamostat Mesilate tot 72 uur na aanvang.
Volume bloedtransfusie tijdens nafamostat-geanticoaguleerde CRRT
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (start van CRRT) tot 72 uur na de uitgangswaarde, of tot filtervervanging/stopzetting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Totaal volume bloed of bloedbestanddelen (bijv. rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers bevroren plasma, cryoprecipitaat) getransfundeerd tijdens de CRRT-behandelingsperiode met Nafamostat-antistolling. Gegevens verkregen uit artsenrapporten, verpleegkundige documenten en medische dossiers.
Vanaf de uitgangswaarde (start van CRRT) tot 72 uur na de uitgangswaarde, of tot filtervervanging/stopzetting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KY-539-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat sommige gegevens de privacy van patiënten kunnen betreffen, hebben we tot nu toe geen plannen om gegevens te delen, en sommige gegevens kunnen later worden gedeeld afhankelijk van de wensen van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren