Porównanie efektów przeciwzakrzepowych różnych dawek Nafamostatu w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Porównanie efektów przeciwzakrzepowych różnych dawek Nafamostatu w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) na oddziale intensywnej terapii (OIT): Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane badanie kliniczne
To jest jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane klinicznie badanie zaprojektowane w celu zbadania skuteczności przeciwzakrzepowej i bezpieczeństwa różnych początkowych dawek Nafamostat Mesilate (NM) u pacjentów na oddziale intensywnej terapii poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Badacze będą przesiewać pacjentów przyjętych na Oddział Medycyny Intensywnej w Szpitalu Zhujiang, Południowego Uniwersytetu Medycznego, aby zidentyfikować kwalifikujących się uczestników na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Na podstawie standardowego leczenia CRRT, grupa niskiej dawki (Grupa A) otrzyma ciągłą infuzję Nafamostat Mesilate w początkowej dawce 20 mg/h, podczas gdy grupa wysokiej dawki (Grupa B) otrzyma początkową dawkę 50 mg/h. Lek będzie stale podawany przed filtrem do obwodu CRRT. W obu grupach dokonywane będą korekty dawkowania w celu utrzymania docelowych poziomów przeciwzakrzepowych, przy jednoczesnym zapewnieniu, że limity bezpieczeństwa przed filtrem nie zostaną przekroczone. Podstawowym miernikiem wyniku jest żywotność filtra, wraz z innymi drugorzędnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek: Nafamostat Mesilate do wstrzykiwań Tytuł badania: Porównanie skuteczności przeciwzakrzepowej różnych dawek Nafamostatu Mesilate podczas ciągłej terapii nerkozastępczej na OIT: Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane badanie kliniczne Główny badacz: Zhanguo Liu, profesor, Klinika Medycyny Intensywnej, Szpital Zhujiang, Południowy Uniwersytet Medyczny Uczestnicy badania: Pacjenci w wieku 18-80 lat przyjęci na OIT wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) przez ≥24 godziny, z prawidłową funkcją krzepnięcia (INR ≤1,5, Fibrynogen ≥1,5 g/L, APTT ≤45 s), liczbą płytek krwi ≥50 G/L oraz BMI między 18,5 a 25 kg/m². Wykluczeni są pacjenci ze znaną alergią na Nafamostat, aktywnym krwawieniem, ciążą lub stosujący inne ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe lub urządzenia pozaustrojowe (np. ECMO, IABP).
Cele badania: Głównym celem jest ustalenie, czy wysoka dawka początkowa (50 mg/h) Nafamostatu Mesilate, w porównaniu z niską dawką początkową (20 mg/h), wydłuża żywotność filtra u pacjentów na OIT poddawanych CRRT. Cele drugorzędne obejmują ocenę różnic w ciśnieniu transmembranowym, zdarzeniach zakrzepowych, czasie trwania CRRT, przepływach krwi, podanej dawce oraz wynikach bezpieczeństwa, takich jak powikłania krwotoczne i niepożądane reakcje na lek.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane badanie kliniczne.
Metoda: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:Grupa niskiej dawki (Grupa A): Otrzymuje Nafamostat Mesilate w początkowej dawce ciągłej infuzji 20 mg/h przed filtrem.Grupa wysokiej dawki (Grupa B): Otrzymuje Nafamostat Mesilate w początkowej dawce ciągłej infuzji 50 mg/h przed filtrem.
W obu grupach dawka będzie miareczkowana w przyrostach 5 lub 10 mg/h na podstawie czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT) i aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (APTT) mierzonych za filtrem. Celem jest utrzymanie ACT za filtrem na poziomie 150-250 s (lub 2,5-krotności wartości wyjściowej) i APTT na poziomie 50-70 s, przy jednoczesnym zapewnieniu, że wartości przed filtrem nie przekraczają 1,5-krotności wartości wyjściowej. Interwencja trwa do przerwania CRRT z powodu zakrzepicy filtra, powrotu do zdrowia, przeniesienia, śmierci lub krwawienia. Wszyscy pacjenci otrzymują ustandaryzowane protokoły CRRT (tryb CVVH, przepływ krwi 150-200 mL/min) oraz rutynowe leczenie na oddziale intensywnej terapii.
Czas trwania: Do 72 godzin na sesję z filtrem lub do przerwania CRRT. Wielkość próby: 92 pacjentów (46 na grupę). Liczba ośrodków badawczych: 1 Ośrodek badawczy:Klinika Medycyny Intensywnej, Szpital Zhujiang, Południowy Uniwersytet Medyczny, Guangzhou, Chiny Punkt końcowy pierwszorzędny:Żywotność filtra: Określana jako czas (w godzinach) od rozpoczęcia antykoagulacji Nafamostatem do wymiany filtra lub przerwania CRRT z powodu zakrzepicy, przedłużonego przestoju, powrotu czynności nerek, przeniesienia/śmierci pacjenta lub zdarzeń krwotocznych wymagających zmiany strategii antykoagulacji.
Punkty końcowe drugorzędne:Wydajność filtra: Zmiany ciśnienia transmembranowego (TMP) w określonych odstępach czasu (2h, 8h, 16h, 24h itd.); Liczba zdarzeń zakrzepowych w filtrze (zdefiniowanych jako TMP >250 mmHg lub widoczna zakrzepica).
Metryki leczenia: Całkowity czas trwania CRRT; Średni dzienny przepływ krwi; Dzienna podana dawka CRRT.
Parametry krzepnięcia: Poziomy utrzymania ACT i APTT; Zmiany stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi.
Wyniki bezpieczeństwa: Częstość powikłań krwotocznych (np. krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego); Częstość niepożądanych reakcji na lek związanych z Nafamostatem (np. wysypka, hiperkaliemia, podwyższone enzymy wątrobowe, objawy żołądkowo-jelitowe); Całkowita objętość przetoczonych składników krwi podczas CRRT.
Punkty końcowe bezpieczeństwa:Zdarzenia niepożądane: Monitorowanie określonych reakcji niepożądanych, w tym alergii na lek (wysypka), hiperkaliemii, podwyższonego AST/ALT, krwawienia, małopłytkowości oraz objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka).
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): Rejestracja każdego zdarzenia prowadzącego do śmierci, stanu zagrażającego życiu, przedłużonej hospitalizacji lub znacznej niepełnosprawności, z oceną związku przyczynowego z badanym lekiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Numer telefonu: +86-2062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Numer telefonu: +86 020 62782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zhanguo Liu
- Numer telefonu: +86 020 62782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek i płeć: Wiek od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
- Wskazanie kliniczne: Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z potwierdzonym wskazaniem do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) i oczekiwanym czasem leczenia przekraczającym 24 godziny.
- Stan krzepnięcia: Prawidłowa funkcja krzepnięcia przed rozpoczęciem CRRT, zdefiniowana jako: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5, Fibrynogen (FIB) ≥ 1,5 g/L, Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT) ≤ 45 sekund.
- Liczba płytek krwi: Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m².
- Świadoma zgoda: Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość: Znana alergia lub nadwrażliwość na Nafamostat Mesilate lub jakikolwiek składnik preparatu.
- Aktywne krwawienie: Obecność aktywnego krwawienia lub wysokie ryzyko krwawienia, które jest przeciwwskazaniem do antykoagulacji (np. aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy lub niedawna poważna operacja z wysokim ryzykiem krwawienia).
- Ciaża/laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejąca antykoagulacja: Obecne stosowanie innych ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna lub doustne antykoagulanty bezpośrednie), których nie można odstawić.
- Współistniejące wsparcie pozaustrojowe: Jednoczesne stosowanie innych metod podtrzymywania życia pozaustrojowego lub terapii oczyszczania krwi, które mogą zakłócać ocenę krzepnięcia, takich jak pozaustrojowe utlenowanie błoną (ECMO), wewnątrzaortalna kontrapulsacja balonowa (IABP) lub wymiana osocza (PE).
- Czynna dysfunkcja wątroby: Ciężkie uszkodzenie wątroby (klasa C według Childa-Pugha) lub wyjściowe poziomy całkowitej bilirubiny przekraczające 5-krotność górnej granicy normy.
- Ograniczona oczekiwana długość życia: Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny z powodu postępu choroby podstawowej.
- Konfliktowe badania kliniczne: Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Niską Dawką
Pacjentom podaje się ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) oraz standardową intensywną opiekę medyczną w oparciu o rutynowe leczenie.
Jeśli pacjent przed włączeniem do badania nie otrzymywał systemowej antykoagulacji, pacjentowi podaje się ciągły wlew dożylny Nafamostatu Mesylanu w początkowej dawce 20 mg/h do portu przedfiltrowego obwodu CRRT.
Tymczasem dawkę Nafamostatu należy miareczkować zgodnie z czasem krzepnięcia aktywowanego po filtrze (ACT) lub czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), aby utrzymać docelowy poziom antykoagulacji (ACT po filtrze 150-250 s lub APTT 50-70 s).
Alternatywne antykoagulanty lub brak antykoagulacji można podać pacjentom, jeśli wystąpią powikłania krwotoczne lub jeśli nie można bezpiecznie osiągnąć docelowych poziomów antykoagulacji, a zmiany leków i dostosowania dawek są rejestrowane.
|
Nafamostat Mesilate zostanie rozpuszczony przy użyciu 5% roztworu glukozy.
Do całkowitego rozpuszczenia, do fiolki 10 mg dodaje się co najmniej 1 mL rozpuszczalnika, a do fiolki 50 mg co najmniej 5 mL.
Powstały roztwór będzie podawany poprzez ciągłą infuzję do obwodu CRRT przed filtrem (wstrzykiwany przez trójdrożny kran połączony z linią wlotową krwi obwodu dializacyjnego) z utrzymywaną szybkością 20 mg/h
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki
Pacjentom podaje się ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) oraz standardową opiekę krytyczną na podstawie rutynowego leczenia.
Jeśli pacjent nie otrzymał przed włączeniem do badania ogólnoustrojowej antykoagulacji, pacjent otrzyma ciągły wlew dożylny mesylanu nafamostatu w początkowej dawce 50 mg/h do portu przedfiltrowego obwodu CRRT.
Tymczasem dawkę nafamostatu należy miareczkować zgodnie z czasem krzepnięcia aktywowanego po filtrze (ACT) lub czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), aby utrzymać docelowy poziom antykoagulacji (post-filter ACT 150-250 s lub APTT 50-70 s).
Alternatywne leki przeciwzakrzepowe lub brak antykoagulacji można podawać pacjentom, jeśli wystąpią powikłania krwotoczne lub jeśli nie można bezpiecznie osiągnąć docelowych poziomów antykoagulacji, a zmiany leków i dostosowania dawek są rejestrowane.
|
Nafamostat Mesilate zostanie odtworzony przy użyciu 5% roztworu glukozy.
W celu całkowitego rozpuszczenia, do fiolki 10 mg dodaje się co najmniej 1 ml rozpuszczalnika, a do fiolki 50 mg co najmniej 5 ml.
Powstały roztwór będzie podawany poprzez ciągłą infuzję do obwodu CRRT przed filtrem (podawany przez trójdrożny kranik podłączony do linii wlotowej krwi obwodu dializy) z utrzymywaną szybkością 50 mg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres użytkowania filtra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia antykoagulacji Nafamostat Mesilate do wymiany filtra lub przerwania CRRT (do 72 godzin na sesję filtracyjną).
|
Zdefiniowany jako czas (w godzinach) od rozpoczęcia antykoagulacji Nafamostatem Mesilanem w obwodzie CRRT do przerwania antykoagulacji Nafamostatem z powodu jednej z następujących przyczyn: (i) Wymiana filtra; (ii) Zakończenie CRRT z powodu: zakrzepicy filtra, przedłużonego przestoju filtra, poprawy czynności nerek, przeniesienia pacjenta z OIT lub śmierci; (iii) Przerwanie antykoagulacji Nafamostatem z powodu działań niepożądanych, takich jak krwawienie, wymagających zmiany strategii antykoagulacji. Źródło danych: Dokumentacja pielęgniarska i karty medyczne. |
Od rozpoczęcia antykoagulacji Nafamostat Mesilate do wymiany filtra lub przerwania CRRT (do 72 godzin na sesję filtracyjną).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Filtruj zmiany ciśnienia transmembranowego (TMP)
Ramy czasowe: Od godziny 0 (inicjacja antykoagulacji) do godziny 72 (koniec dnia 3), z ocenami w ustalonych godzinnych odstępach.
|
TMP filtra CRRT będzie mierzony w następujących punktach czasowych po rozpoczęciu antykoagulacji Mesylanem Nafamostatu:
|
Od godziny 0 (inicjacja antykoagulacji) do godziny 72 (koniec dnia 3), z ocenami w ustalonych godzinnych odstępach.
|
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych w filtrze
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (rozpoczęcia CRRT) do 72 godzin po punkcie wyjściowym lub do wymiany/wymiany filtra/zaprzestania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zdefiniowano jako ciśnienie transmembranowe (TMP) przekraczające 250 mmHg i/lub widoczne skrzepy w komorze zbierania powietrza.
Dane uzyskane z dokumentacji pielęgniarskiej i kart medycznych. |
Od punktu wyjściowego (rozpoczęcia CRRT) do 72 godzin po punkcie wyjściowym lub do wymiany/wymiany filtra/zaprzestania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas trwania CRRT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (rozpoczęcie CRRT) do 72 godzin po wartości wyjściowej lub do wymiany/wymiany filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Całkowity czas trwania sesji leczenia CRRT.
Dane uzyskane z dokumentacji pielęgniarskiej i kart medycznych.
|
Od wartości wyjściowej (rozpoczęcie CRRT) do 72 godzin po wartości wyjściowej lub do wymiany/wymiany filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Podana dawka CRRT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do wymiany filtra lub przerwania, maksymalnie do 72 godzin na sesję.
|
Rzeczywista dostarczona dawka leczenia CRRT.
Dane uzyskane z dokumentacji pielęgniarskiej i kart medycznych.
|
Od rozpoczęcia CRRT do wymiany filtra lub przerwania, maksymalnie do 72 godzin na sesję.
|
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed CRRT), 2 godziny po punkcie wyjściowym, 8 godzin po punkcie wyjściowym oraz przy ostatnim dostępnym pomiarze podczas leczenia (do 72 godzin po punkcie wyjściowym).
|
APTT mierzone z krwi żylnej obwodowej.
Dane uzyskane z wyników badań laboratoryjnych.
|
W punkcie wyjściowym (przed CRRT), 2 godziny po punkcie wyjściowym, 8 godzin po punkcie wyjściowym oraz przy ostatnim dostępnym pomiarze podczas leczenia (do 72 godzin po punkcie wyjściowym).
|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Na początku (przed CRRT), 2 godziny po początku, 8 godzin po początku oraz w ostatnim dostępnym pomiarze podczas leczenia (do 72 godzin po początku).
|
PT mierzone z krwi żylnej obwodowej.
Dane uzyskane z wyników badań laboratoryjnych.
|
Na początku (przed CRRT), 2 godziny po początku, 8 godzin po początku oraz w ostatnim dostępnym pomiarze podczas leczenia (do 72 godzin po początku).
|
|
Fibrynogen (FIB)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed CRRT), 2 godziny po punkcie wyjściowym, 8 godzin po punkcie wyjściowym oraz przy ostatnim dostępnym pomiarze podczas leczenia (do 72 godzin po punkcie wyjściowym).
|
FIB mierzone z krwi żylnej obwodowej.
Dane uzyskane z wyników badań laboratoryjnych.
|
W punkcie wyjściowym (przed CRRT), 2 godziny po punkcie wyjściowym, 8 godzin po punkcie wyjściowym oraz przy ostatnim dostępnym pomiarze podczas leczenia (do 72 godzin po punkcie wyjściowym).
|
|
Czas krzepnięcia aktywowany (ACT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed podaniem leków, a następnie oceny po 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach, 24 godzinach, 32 godzinach, 40 godzinach, 48 godzinach, 56 godzinach, 64 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia antykoagulacji.
|
Poziomy ACT wskazujące na ogólnoustrojowy stan krzepnięcia i efekt antykoagulacji CRRT.
Dane uzyskane z wyników badań laboratoryjnych.
|
Linia podstawowa przed podaniem leków, a następnie oceny po 2 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach, 24 godzinach, 32 godzinach, 40 godzinach, 48 godzinach, 56 godzinach, 64 godzinach i 72 godzinach od rozpoczęcia antykoagulacji.
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po podaniu leku.
|
Stężenie hemoglobiny mierzone z krwi żylnej obwodowej w celu oceny niedokrwistości i ustalenia czasu transfuzji podczas CRRT.
Dane uzyskane z wyników badań laboratoryjnych.
|
Przed podaniem leku, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po podaniu leku.
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po podaniu leku.
|
Liczba płytek krwi mierzona z krwi żylnej obwodowej w celu oceny ryzyka krwawienia i monitorowania małopłytkowości podczas CRRT.
Dane uzyskane z wyników badań laboratoryjnych.
|
Przed podaniem leku, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po podaniu leku.
|
|
Częstość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (rozpoczęcie CRRT) do 72 godzin po punkcie wyjściowym, lub do wymiany/wyłączenia filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Obserwacja objawów krwawienia, takich jak krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, wybroczyny skórne i krwawienie z przewodu pokarmowego podczas CRRT.
Dane uzyskane z raportów lekarzy, dokumentacji pielęgniarskiej i dokumentacji medycznej.
|
Od punktu wyjściowego (rozpoczęcie CRRT) do 72 godzin po punkcie wyjściowym, lub do wymiany/wyłączenia filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Niekorzystne reakcje na lek związane z Nafamostatem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania Nafamostatu Mesylanu do 72 godzin po rozpoczęciu.
|
Obejmuje alergię na leki (wysypka), hiperkaliemię, podwyższone AST/ALT, krwawienie, zmniejszoną liczbę płytek krwi oraz objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).
Dane uzyskano z raportów lekarzy, dokumentacji pielęgniarskiej i kart medycznych.
|
Od rozpoczęcia stosowania Nafamostatu Mesylanu do 72 godzin po rozpoczęciu.
|
|
Objętość transfuzji krwi podczas CRRT z antykoagulacją nafamostatem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (rozpoczęcia CRRT) do 72 godzin po wartości wyjściowej lub do wymiany/wyłączenia filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Całkowita objętość krwi lub składników krwi (np. krwinek czerwonych, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza, krioprecypitatu) przetoczonych w okresie leczenia CRRT z antykoagulacją Nafamostatem.
Dane uzyskane z raportów lekarzy, dokumentacji pielęgniarskiej i dokumentacji medycznej.
|
Od wartości wyjściowej (rozpoczęcia CRRT) do 72 godzin po wartości wyjściowej lub do wymiany/wyłączenia filtra, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-539-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .