Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nafamostat különböző dózisainak antikoaguláns hatásainak összehasonlítása folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során az intenzív osztályon (ICU)

2026. április 9. frissítette: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

A Nafamostat különböző dózisainak anticoaguláns hatásainak összehasonlítása folyamatos vesepótló terápiában (CRRT) az intenzív terápiás osztályon (ICU): Egyetlen központú, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy egyközpontos, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy megvizsgálja a Nafamostat Mesilate (NM) különböző kezdő dózisainak véralvadásgátló hatékonyságát és biztonságát a folyamatos vesepótló kezelésen (CRRT) áteső intenzív terápiás osztályos betegekben. A kutatók szűrik a Déli Orvostudományi Egyetem Zhujiang Kórházának Intenzív Terápiás Osztályára felvett betegeket, hogy a beválasztási és kizárási kritériumok alapján azonosítsák a jogosult résztvevőket. A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket két csoportba randomizálják.

A standardizált CRRT kezelés alapján az Alacsony Adagú Csoport (A csoport) Nafamostat Mesilate folyamatos infúzióját kapja 20 mg/óra kezdő adaggal, míg a Magas Adagú Csoport (B csoport) 50 mg/óra kezdő adagot kap. A gyógyszert a szűrő előtt folyamatosan infundálják a CRRT áramkörbe. Mindkét csoport számára dózisbeállításokat hajtanak végre a célvonalú véralvadásgátlási szintek fenntartása érdekében, miközben biztosítják, hogy a szűrő előtti biztonsági korlátokat ne lépjék túl. Az elsődleges eredményváltozó a szűrő élettartama, másodlagos eredmények mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati szer: Nafamostat mesilát injekcióhoz Vizsgálat címe: A Nafamostat mesilát különböző dózisainak anticoagulációs hatásosságának összehasonlítása folyamatos vesepótló kezelés során az intenzív osztályon: Egyszemélyes központú, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálat Fővizsgáló: Zhanguo Liu, professzor, Intenzív Terápiás Osztály, Zhujiang Kórház, Déli Orvostudományi Egyetem Vizsgálati alanyok: 18-80 év közötti, intenzív osztályra felvett, legalább 24 órára folyamatos vesepótló kezelést (CRRT) igénylő betegek, normál véralvadási funkcióval (INR ≤1,5, fibrinogén ≥1,5 g/L, APTT ≤45 s), ≥50 G/L thrombocyta számmal és 18,5-25 kg/m² testtömegindex-szel. A Nafamostatra ismert allergiával, aktív vérzéssel, terhességgel rendelkező betegek, valamint más szisztémás anticoagulánsokat vagy extracorporális eszközöket (pl. ECMO, IABP) használók ki vannak zárva.

Vizsgálati célok: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a Nafamostat mesilát magas kezdő dózisa (50 mg/óra) hosszabbítja-e meg a filter élettartamát az intenzív osztályon CRRT-vel kezelt betegekben az alacsony kezdő dózishoz (20 mg/óra) képest. Másodlagos célok közé tartozik a transzmembrán nyomás, véralvadási események, CRRT időtartama, véráramlási sebesség, szállított dózis, valamint biztonsági eredmények, például vérzéses szövődmények és gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások különbségeinek értékelése.

Vizsgálati terv: Egyszemélyes központú, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálat.

Módszer: A jogosult betegek két csoportba kerülnek randomizálásra:Alacsony dózisú csoport (A csoport): Nafamostat mesilátot kap kezdeti folyamatos infúziós dózisban 20 mg/órában pre-filter.Magas dózisú csoport (B csoport): Nafamostat mesilátot kap kezdeti folyamatos infúziós dózisban 50 mg/órában pre-filter.

Mindkét csoportban a dózist 5 vagy 10 mg/óra lépésekben titrálják a post-filter mért aktivált véralvadási idő (ACT) és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) alapján. A cél a post-filter ACT fenntartása 150-250 s között (vagy 2,5-szerese az alapértéknek) és az APTT 50-70 s között, miközben biztosítják, hogy a pre-filter értékek ne haladják meg az alapérték 1,5-szeresét. A beavatkozás addig folytatódik, amíg a CRRT-t nem szüntetik meg filter véralvadása, gyógyulás, áthelyezés, halál vagy vérzés miatt. Minden betegre szabványos CRRT protokollokat (CVVH mód, véráramlás 150-200 mL/perc) és rutin intenzív terápiás kezeléseket alkalmaznak.

Időtartam: Legfeljebb 72 óra per filter ülés, vagy amíg a CRRT-t nem szüntetik meg. Mintanagyság: 92 beteg (46 fő csoportonként). Vizsgálati központok száma: 1 Vizsgálati központ:Intenzív Terápiás Osztály, Zhujiang Kórház, Déli Orvostudományi Egyetem, Guangzhou, Kína Elsődleges végpont:Filter Élettartam: Meghatározva az órákban kifejezett időtartamként a Nafamostat anticoaguláció kezdetétől a filter cseréjéig vagy a CRRT megszakításáig véralvadás, hosszabbított leállás, vesei gyógyulás, beteg áthelyezése/halála, vagy az anticoagulációs stratégia megváltoztatását igénylő vérzéses események miatt.

Másodlagos végpontok:Filter Teljesítmény: Transzmembrán Nyomás (TMP) változásai meghatározott időközökben (2h, 8h, 16h, 24h stb.); Filter véralvadási események száma (meghatározva TMP >250 Hgmm-ként vagy látható véralvadásként).

Kezelési Metrikák: Teljes CRRT időtartam; Napi átlagos véráramlási sebesség; Napi szállított CRRT dózis.

Véralvadási Paraméterek: ACT és APTT fenntartási szintjei; Hemoglobin és thrombocyta számok változásai.

Biztonsági Eredmények: Vérzéses szövődmények előfordulása (pl. ínyvérzés, orrvérzés, GI vérzés); Nafamostattal kapcsolatos gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása (pl. kiütés, hyperkaliémia, emelkedett májenzimek, gastrointestinalis tünetek); Teljes vértermék transfúziós térfogata CRRT alatt.

Biztonsági végpontok:Mellékhatások: Konkrét mellékreakciók monitorozása, beleértve a gyógyszerallergiát (kiütés), hyperkaliémiát, emelkedett AST/ALT-t, vérzést, thrombocytopéniát és gastrointestinalis tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés).

Súlyos Mellékhatások (SAE): Bármely olyan esemény rögzítése, amely halált, életveszélyes állapotot, meghosszabbított kórházi tartózkodást vagy jelentős fogyatékosságot eredményez, ok-okozati összefüggésben értékelve a vizsgálati szerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefonszám: +86-2062782927
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefonszám: +86 020 62782927
  • E-mail: zhguoliu@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor és nem: 18–80 éves kor között, nemtől függetlenül.
  2. Klinikai indikáció: Intenzív terápiás osztályra (ICU) felvétel, folyamatos vesepótló kezelésre (CRRT) igazoltan szükség van, és a kezelés várható időtartama meghaladja a 24 órát.
  3. Véralvadás: Normális véralvadási funkció a CRRT kezdete előtt, amely a következőképpen definiálható: Nemzetközi Normalizált Arány (INR) ≤ 1,5, fibrinogén (FIB) ≥ 1,5 g/L, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 45 másodperc.
  4. Vérlemezkeszám: Vérlemezkék száma (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L.
  5. Testtömegindex (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 25 kg/m².
  6. Tájékoztatott beleegyezés: A betegtől vagy törvényes képviselőjétől írásban kapott tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység: Ismert allergia vagy túlérzékenység a Nafamostat Mesilate-ra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  2. Aktív vérzés: Jelenlévő aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat, amely ellenjavallja az antikoagulációt (pl. aktív gastrointestinalis vérzés, intracraniális vérzés, vagy közelmúltbeli nagy sebészeti beavatkozás magas vérzési kockázattal).
  3. Terhesség/szoptatás: Terhes vagy szoptató nők.
  4. Egyidejű antikoaguláció: Jelenleg más szisztémás antikoagulánsok használata (pl. frakcionálatlan heparin, alacsony molekulatömegű heparin, varfarin vagy közvetlen orális antikoagulánsok), amelyeket nem lehet megszakítani.
  5. Egyidejű extracorporális támogatás: Egyidejű használat más extracorporális életfenntartó vagy vértisztító terápiákból, amelyek zavarhatják a véralvadás értékelését, mint például extracorporális membrán oxigenáció (ECMO), intraaortális ballon pumpa (IABP) vagy plazmacsere (PE).
  6. Súlyos májfunkciózavar: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály) vagy alapvonali teljes bilirubin szint, amely meghaladja a normál felső határérték ötszörösét.
  7. Korlátozott várható élettartam: A háttérbetegség progressziója miatt kevesebb mint 24 órás várható túlélési idő.
  8. Ütköző vizsgálatok: Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja e vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony adagú csoport
A betegek folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) és szokásos kezelés alapján intenzív terápiában részesülnek. Ha a beteg a beiratkozás előtt nem kapott szisztémás antikoagulációt, akkor a beteg Nafamostat Mesilát folyamatos intravénás infúziót kap 20 mg/h kezdő dózisban a CRRT áramkör előszűrő portján keresztül. Eközben a Nafamostat dózisát a szűrő utáni aktivált véralvadási idő (ACT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) szerint kell titrálni a célzott antikoagulációs szint fenntartása érdekében (szűrő utáni ACT 150-250 s vagy APTT 50-70 s). Alternatív antikoagulánsok vagy antikoaguláció nélküli kezelés alkalmazható a betegeknél, ha vérzéses szövődmények jelentkeznek vagy ha a célzott antikoagulációs szinteket nem lehet biztonságosan elérni, és a gyógyszeres változtatásokat és dózisbeállításokat rögzítik.
Drog: Nafamostat Kis Dózisú Csoport
A Nafamostat Mesilátot 5%-os Glükózin oldattal készítik elő. A teljes feloldás érdekében legalább 1 ml oldószer adagolására van szükség a 10 mg-os üvegcsében, vagy legalább 5 ml a 50 mg-os üvegcsében. Az így előállított oldatot folyamatos infúzióval juttatják be a CRRT áramkör pre-szűrőjébe (egy háromutas csap segítségével, amely a dialízis áramkör bemeneti vérvezetékéhez csatlakozik), fenntartott 20 mg/óra sebességgel.
Kísérleti: Magas Dózisú Csoport
A betegek folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) és szokásos kritikus ellátásban részesülnek a rutin kezelés alapján. Ha a beteg nem kapott szisztémás antikoagulációt a bevonás előtt, a beteg Nafamostat Mesilátot kap folyamatos intravénás infúzió formájában, kezdeti dózisban 50 mg/óra, a CRRT áramkör előszűrős portjába. Eközben a Nafamostat dózisát a szűrő utáni Aktivált Véralvadási Idő (ACT) vagy Aktivált Parciális Tromboplasztin Idő (APTT) szerint kell titrálni a célzott antikoagulációs szint fenntartása érdekében (szűrő utáni ACT 150-250 s vagy APTT 50-70 s). Alternatív antikoagulánsok vagy antikoaguláció nélküli kezelés alkalmazható a betegeknél, ha vérzéses szövődmények lépnek fel, vagy ha a célzott antikoagulációs szinteket nem lehet biztonságosan elérni, és a gyógyszeres változtatásokat és dózisbeállításokat dokumentálják.
Drog: Nafamostat Nagy Adagolású Csoport
A Nafamostat Mesilate-ot 5%-os glükózinjekcióval rekonstituálják. A teljes oldódás érdekében legalább 1 ml oldószert adnak a 10 mg-os üvegcséhez, vagy legalább 5 ml-t a 50 mg-os üvegcséhez. A keletkezett oldatot folyamatos infúzióval juttatják be a CRRT áramkör pre-szűrőjébe (egy háromutas csapszelepen keresztül infundálva, amely a dialízis áramkör vérbevezető csatlakozójához kapcsolódik) 50 mg/h állandó sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrő Élettartam
Időkeret: A Nafamostat Mesilát antikoaguláció kezdetétől a szűrőcsereig vagy a CRRT megszakításáig (legfeljebb 72 óra szűrőmunkamenetenként).

Meghatározás szerint az az időtartam (órákban), amely a Nafamostat Mesilát antikoaguláció kezdete óta eltelik a CRRT-körben, amíg a Nafamostat antikoagulációt a következő okok valamelyike miatt le nem állítják:

(i) Szűrőcseré; (ii) A CRRT megszüntetése a következők miatt: szűrő alvadása, hosszabb szűrőleállás, veseműködés helyreállása, a beteg áthelyezése az intenzív osztályról vagy halál; (iii) A Nafamostat antikoaguláció leállítása mellékhatások, például vérzés miatt, amely az antikoagulációs stratégia megváltoztatását teszi szükségessé.

Adatforrás: Ápolási feljegyzések és orvosi kartonok.
A Nafamostat Mesilát antikoaguláció kezdetétől a szűrőcsereig vagy a CRRT megszakításáig (legfeljebb 72 óra szűrőmunkamenetenként).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrő Transzmembrán Nyomás (TMP) Változások
Időkeret: A 0. óra (antikoaguláció kezdete) és a 72. óra (3. nap vége) között, előre meghatározott óránkénti időközökben végzett értékelésekkel.

A CRRT szűrő TMP-jét a következő időpontokban mérik a Nafamostat Mesilát antikoagulációs kezdés után:

  • 1. nap: 2 óra, 8 óra, 16 óra, 24 óra
  • 2. nap: 8 óra, 16 óra, 24 óra (ami 32 óra, 40 óra, 48 óra a kezdéstől számítva)
  • 3. nap: 8 óra, 16 óra, 24 óra (ami 56 óra, 64 óra, 72 óra a kezdéstől számítva) Az adatokat az ápolási feljegyzésekből és az orvosi dokumentációból nyerték.
A 0. óra (antikoaguláció kezdete) és a 72. óra (3. nap vége) között, előre meghatározott óránkénti időközökben végzett értékelésekkel.
Szűrőtrombózis események előfordulása
Időkeret: Az alaptervhez (CRRT kezdete) képest, a kezdéstől számított 72 órán belül, vagy a szűrő cseréje/abbahagyása előtt, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Meghatározva, mint a Transzmembrán Nyomás (TMP) meghaladja a 250 mmHg-t és/vagy látható vérrögök a levegőgyűjtő kamrában. Adatok az ápolási nyilvántartásokból és orvosi feljegyzésekből származnak.
Az alaptervhez (CRRT kezdete) képest, a kezdéstől számított 72 órán belül, vagy a szűrő cseréje/abbahagyása előtt, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
CRRT időtartama
Időkeret: Az alapvonal (CRRT kezdése) időpontjától az alapvonal utáni 72 óráig, vagy a szűrő cseréje/abbahagyása előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A CRRT kezelési ülés teljes időtartama. Az adatokat az ápolási nyilvántartásokból és orvosi kartonokból származtatták.
Az alapvonal (CRRT kezdése) időpontjától az alapvonal utáni 72 óráig, vagy a szűrő cseréje/abbahagyása előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kézbesített CRRT dózis
Időkeret: A CRRT megkezdésétől a szűrő cseréjéig vagy a kezelés megszakításáig, maximum 72 óra/műtét.
A CRRT kezelés ténylegesen beadott adagja. Az adatok az ápolási feljegyzésekből és orvosi kartonokból származnak.
A CRRT megkezdésétől a szűrő cseréjéig vagy a kezelés megszakításáig, maximum 72 óra/műtét.
Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: Az alapvonalon (CRRT előtt), 2 órával az alapvonal után, 8 órával az alapvonal után, és a kezelés során az utolsó elérhető mérésnél (legfeljebb 72 órával az alapvonal után).
APTT a perifériás vénás vérből mérve. Adatok a laboratóriumi vizsgálati eredményekből származnak.
Az alapvonalon (CRRT előtt), 2 órával az alapvonal után, 8 órával az alapvonal után, és a kezelés során az utolsó elérhető mérésnél (legfeljebb 72 órával az alapvonal után).
Protrombin idő (PT)
Időkeret: Alapvonalon (CRRT előtt), 2 órával az alapvonal után, 8 órával az alapvonal után, valamint a kezelés során elérhető utolsó méréskor (legfeljebb 72 órával az alapvonal után).
PT a perifériás vénás vérből mérve. Adatok a laboratóriumi vizsgálati eredményekből származnak.
Alapvonalon (CRRT előtt), 2 órával az alapvonal után, 8 órával az alapvonal után, valamint a kezelés során elérhető utolsó méréskor (legfeljebb 72 órával az alapvonal után).
Fibrinogén (FIB)
Időkeret: Az alapponton (CRRT előtt), az alappont után 2 órával, az alappont után 8 órával, valamint a kezelés során rendelkezésre álló utolsó méréskor (legfeljebb az alappont után 72 órával).
FIB mérése perifériás vénás vérből. Adatok laboratóriumi vizsgálati eredményekből származnak.
Az alapponton (CRRT előtt), az alappont után 2 órával, az alappont után 8 órával, valamint a kezelés során rendelkezésre álló utolsó méréskor (legfeljebb az alappont után 72 órával).
Aktív véralvadási idő (ACT)
Időkeret: Pre-medication alapvonal, majd értékelések a 2. órában, 8. órában, 16. órában, 24. órában, 32. órában, 40. órában, 48. órában, 56. órában, 64. órában és 72. órában az antikoaguláció kezdése után.
Az ACT szintje a szisztémás véralvadási állapotot és a CRRT antikoagulációs hatását jelzi. Az adatok laboratóriumi vizsgálatok eredményeiből származnak.
Pre-medication alapvonal, majd értékelések a 2. órában, 8. órában, 16. órában, 24. órában, 32. órában, 40. órában, 48. órában, 56. órában, 64. órában és 72. órában az antikoaguláció kezdése után.
Hemoglobin szint
Időkeret: A gyógyszer szedése előtt, a gyógyszer szedése utáni 1., 2. és 3. napon.
A perifériás vénás vérből mért hemoglobin-koncentráció az anémia felmérésére és a vérátömlesztés időzítésének meghatározására a CRRT során. Az adatok a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiből származnak.
A gyógyszer szedése előtt, a gyógyszer szedése utáni 1., 2. és 3. napon.
Vérlemezkeszám
Időkeret: A gyógyszer szedése előtt, a gyógyszer szedése után 1., 2. és 3. napon.
A perifériás vénás vérből mért trombocitaszám a vérzési kockázat felmérésére és a trombocitopenia monitorozására CRRT során. Az adatok laboratóriumi vizsgálati eredményekből származnak.
A gyógyszer szedése előtt, a gyógyszer szedése után 1., 2. és 3. napon.
Vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Az alapterv (CRRT kezdése) időpontjától a 72. óráig az alapterv után, vagy a szűrő cseréje/levétele előtt, attól függően, hogy melyik következik be először.
A vérzési megnyilvánulások megfigyelése, például fogínyvérzés, orrvérzés, bőr ecchymosis és gasztrointesztinális vérzés a CRRT során. Adatok az orvosi jelentésekből, ápolási dokumentumokból és orvosi kartonokból származnak.
Az alapterv (CRRT kezdése) időpontjától a 72. óráig az alapterv után, vagy a szűrő cseréje/levétele előtt, attól függően, hogy melyik következik be először.
Nafamostathoz kapcsolódó káros gyógyszerreakciók
Időkeret: A Nafamostat Mesilát kezelés megkezdésétől a kezelés megkezdését követő 72 óráig.
Tartalmaz gyógyszerallergiát (kiütés), hyperkalaemiát, emelkedett AST/ALT értékeket, vérzést, csökkentett thrombocyta számot és gasztrointesztinális tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés). Az adatok orvosi jelentésekből, ápolási dokumentumokból és orvosi kartonokból származnak.
A Nafamostat Mesilát kezelés megkezdésétől a kezelés megkezdését követő 72 óráig.
Véradag mennyisége Nafamostat-antikoagulált CRRT során
Időkeret: Az alaptól (a CRRT kezdésétől) az alappont utáni 72. óráig, vagy a szűrő cseréjéig/leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be először.
A CRRT kezelési időszak alatt átültetett vér vagy vérkomponensek (pl. vörösvértestek, trombociták, friss fagyasztott plazma, krioprecipitát) teljes mennyisége Nafamostat antikoaguláció mellett. Az adatok orvosi jelentésekből, ápolási dokumentumokból és orvosi kartonokból származnak.
Az alaptól (a CRRT kezdésétől) az alappont utáni 72. óráig, vagy a szűrő cseréjéig/leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be először.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-KY-539-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel egyes adatok a betegek magánéletéhez kapcsolódhatnak. Jelenleg nincs tervünk az adatok megosztására, és egyes adatok később a beteg kívánságaitól függően megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel