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Confronto degli Effetti Anticoagulanti di Diverse Dosaggi di Nafamostat nella Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) in Terapia Intensiva (ICU)

9 aprile 2026 aggiornato da: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Confronto degli Effetti Anticoagulanti di Diverse Dosaggi di Nafamostat nella Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI): Uno Studio Clinico Monocentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato in Parallelo

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, progettato per indagare l'efficacia anticoagulante e la sicurezza di diverse dosi iniziali di Nafamostat Mesilato (NM) in pazienti in terapia intensiva sottoposti a Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT). I ricercatori selezioneranno i pazienti ricoverati nel Dipartimento di Medicina Critica dell'Ospedale Zhujiang, Università Medica del Sud, per identificare i partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi.

Sulla base del trattamento CRRT standardizzato, il Gruppo a Bassa Dose (Gruppo A) riceverà un'infusione continua di Nafamostat Mesilato a una dose iniziale di 20 mg/h, mentre il Gruppo ad Alta Dose (Gruppo B) riceverà una dose iniziale di 50 mg/h. Il farmaco verrà infuso continuamente pre-filtro nel circuito CRRT. Per entrambi i gruppi verranno effettuate regolazioni del dosaggio per mantenere i livelli target di anticoagulazione, assicurando al contempo che i limiti di sicurezza pre-filtro non vengano superati. La misura di esito primaria è la durata del filtro, insieme ad altri esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaco in sperimentazione: Nafamostat Mesilato per iniezione Titolo dello studio: Confronto dell'efficacia anticoagulante di diverse dosi di Nafamostat Mesilato durante la terapia renale sostitutiva continua in terapia intensiva: Studio clinico monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo Ricercatore principale: Zhanguo Liu, Professore, Dipartimento di Medicina Critica, Ospedale Zhujiang, Università Medica Meridionale Soggetti dello studio: Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni ricoverati in terapia intensiva che richiedono Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) per ≥24 ore, con normale funzione di coagulazione (INR ≤1,5, Fibrinogeno ≥1,5 g/L, APTT ≤45 s), conta piastrinica ≥50 G/L e BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m². Sono esclusi i pazienti con allergia nota al Nafamostat, sanguinamento attivo, gravidanza o quelli che utilizzano altri anticoagulanti sistemici o dispositivi extracorporei (ad esempio, ECMO, IABP).

Obiettivi dello studio: L'obiettivo primario è determinare se una dose iniziale elevata (50 mg/h) di Nafamostat Mesilato, rispetto a una dose iniziale bassa (20 mg/h), prolunghi la durata del filtro nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a CRRT. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle differenze nella pressione transmembrana, eventi di coagulazione, durata della CRRT, portate del flusso sanguigno, dose erogata e risultati di sicurezza come complicanze emorragiche e reazioni avverse al farmaco.

Design dello studio: Studio clinico monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo.

Metodo: I pazienti idonei verranno randomizzati in due gruppi: Gruppo a bassa dose (Gruppo A): Riceve Nafamostat Mesilato a una dose iniziale di infusione continua di 20 mg/h pre-filtro. Gruppo ad alta dose (Gruppo B): Riceve Nafamostat Mesilato a una dose iniziale di infusione continua di 50 mg/h pre-filtro.

In entrambi i gruppi, il dosaggio verrà titolato in incrementi di 5 o 10 mg/h in base al tempo di coagulazione attivato (ACT) e al tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) misurati post-filtro. L'obiettivo è mantenere l'ACT post-filtro a 150-250 s (o 2,5 volte il basale) e l'APTT a 50-70 s, garantendo che i valori pre-filtro non superino 1,5 volte il basale. L'intervento continua fino all'interruzione della CRRT a causa di coagulazione del filtro, recupero, trasferimento, morte o sanguinamento. Protocolli standardizzati di CRRT (modalità CVVH, flusso sanguigno 150-200 mL/min) e trattamenti critici di routine vengono applicati a tutti i pazienti.

Corso: Fino a 72 ore per sessione di filtro, o fino all'interruzione della CRRT. Dimensione del campione: 92 pazienti (46 per gruppo). Numero di centri di studio: 1 Centro di studio: Dipartimento di Medicina Critica, Ospedale Zhujiang, Università Medica Meridionale, Guangzhou, Cina Endpoint primario: Durata del filtro: Definito come la durata (in ore) dall'inizio dell'anticoagulazione con Nafamostat alla sostituzione del filtro o all'interruzione della CRRT a causa di coagulazione, tempi di inattività prolungati, recupero renale, trasferimento/morte del paziente o eventi emorragici che richiedono un cambiamento nella strategia anticoagulante.

Endpoint secondari: Prestazione del filtro: Variazioni della Pressione Transmembrana (TMP) a intervalli specificati (2h, 8h, 16h, 24h, ecc.); Numero di eventi di coagulazione del filtro (definiti come TMP >250 mmHg o coagulazione visibile).

Metriche di trattamento: Durata totale della CRRT; Portata media giornaliera del flusso sanguigno; Dose giornaliera erogata di CRRT.

Parametri di coagulazione: Livelli di mantenimento di ACT e APTT; Variazioni dell'emoglobina e delle conte piastriniche.

Risultati di sicurezza: Incidenza di complicanze emorragiche (ad esempio, sanguinamento gengivale, epistassi, sanguinamento gastrointestinale); Incidenza di reazioni avverse al farmaco correlate al Nafamostat (ad esempio, eruzione cutanea, iperkaliemia, enzimi epatici elevati, sintomi gastrointestinali); Volume totale di trasfusione di emoderivati durante la CRRT.

Endpoint di sicurezza: Eventi avversi: Monitoraggio di reazioni avverse specifiche inclusa allergia al farmaco (eruzione cutanea), iperkaliemia, AST/ALT elevate, sanguinamento, trombocitopenia e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea).

Eventi avversi gravi (SAE): Registrazione di qualsiasi evento che porti a morte, condizioni potenzialmente letali, prolungamento del ricovero ospedaliero o disabilità significativa, valutato per causalità con il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Numero di telefono: +86-2062782927
  • Email: zhguoliu@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Numero di telefono: +86 020 62782927
  • Email: zhguoliu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e sesso: di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Indicazione clinica: ricoverato in Unità di Terapia Intensiva (UTI) con indicazione confermata per Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) e durata prevista del trattamento superiore a 24 ore.
  3. Stato della coagulazione: normale funzione coagulativa prima dell'inizio della CRRT, definita come: Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) ≤ 1,5, Fibrinogeno (FIB) ≥ 1,5 g/L, Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT) ≤ 45 secondi.
  4. Conta piastrinica: conta piastrinica (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L.
  5. Indice di Massa Corporea (IMC): 18,5 kg/m² ≤ IMC ≤ 25 kg/m².
  6. Consenso informato: consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità: allergia nota o ipersensibilità al mesilato di nafamostat o a qualsiasi componente della formulazione.
  2. Sanguinamento attivo: presenza di sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica l'anticoagulazione (ad esempio, sanguinamento gastrointestinale attivo, emorragia intracranica o recente intervento chirurgico maggiore con alto rischio di sanguinamento).
  3. Gravidanza/allattamento: donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Anticoagulazione concomitante: uso attuale di altri anticoagulanti sistemici (ad esempio, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, warfarin o anticoagulanti orali diretti) che non possono essere interrotti.
  5. Supporto extracorporeo concomitante: uso concomitante di altre terapie di supporto vitale extracorporeo o di purificazione del sangue che possono interferire con la valutazione della coagulazione, come Ossigenazione Extracorporea a Membrana (ECMO), Palloncino Intra-Aortico (IABP) o Plasmaferesi (PE).
  6. Disfunzione epatica grave: insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) o livelli di bilirubina totale basali superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
  7. Aspettativa di vita limitata: tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 24 ore a causa della progressione della malattia sottostante.
  8. Studi in conflitto: partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a Basso Dosaggio
I pazienti ricevono terapia renale sostitutiva continua (CRRT) e cure critiche standard sulla base del trattamento di routine. Se il paziente non ha ricevuto anticoagulazione sistemica prima dell'arruolamento, gli verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di Nafamostat Mesilato alla dose iniziale di 20 mg/h nel portale pre-filtro del circuito CRRT. Nel frattempo, la dose di Nafamostat deve essere titolata in base al tempo di coagulazione attivato post-filtro (ACT) o al tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) per mantenere il livello di anticoagulazione target (ACT post-filtro 150-250 s o APTT 50-70 s). Anticoagulanti alternativi o nessuna anticoagulazione potrebbero essere somministrati ai pazienti se si verificano complicanze emorragiche o se i livelli di anticoagulazione target non possono essere raggiunti in sicurezza, e le modifiche ai farmaci e gli aggiustamenti del dosaggio vengono registrati.
Droga: Gruppo a Basso Dosaggio di Nafamostat
Il mesilato di nafamostat sarà ricostituito utilizzando una soluzione di glucosio al 5%. Per una completa dissoluzione, si aggiunge almeno 1 mL di solvente alla fiala da 10 mg, o almeno 5 mL alla fiala da 50 mg. La soluzione risultante sarà somministrata tramite infusione continua nel circuito di CRRT pre-filtro (infusa attraverso un rubinetto a tre vie collegato alla linea di ingresso del sangue del circuito di dialisi) a una velocità mantenuta di 20 mg/h
Sperimentale: Gruppo a Dosaggio Elevato
I pazienti ricevono terapia renale sostitutiva continua (CRRT) e cure critiche standard sulla base del trattamento di routine. Se il paziente non ha ricevuto anticoagulazione sistemica prima dell'arruolamento, al paziente verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di Nafamostat Mesilato alla dose iniziale di 50 mg/h nel portale pre-filtro del circuito CRRT. Nel frattempo, la dose di Nafamostat deve essere titolata in base al tempo di coagulazione attivato post-filtro (ACT) o al tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) per mantenere il livello di anticoagulazione target (ACT post-filtro 150-250 s o APTT 50-70 s). Anticoagulanti alternativi o nessuna anticoagulazione potrebbero essere somministrati ai pazienti se si verificano complicanze emorragiche o se i livelli di anticoagulazione target non possono essere raggiunti in sicurezza, e le modifiche ai farmaci e gli aggiustamenti del dosaggio vengono registrati.
Droga: Gruppo a Dose Elevata di Nafamostat
Il mesilato di nafamostat sarà ricostituito utilizzando una soluzione di glucosio al 5%. Per una completa dissoluzione, si aggiungono almeno 1 mL di solvente alla fiala da 10 mg, o almeno 5 mL alla fiala da 50 mg. La soluzione risultante sarà somministrata tramite infusione continua nel circuito CRRT pre-filtro (infusa attraverso un rubinetto a tre vie collegato alla linea di ingresso del sangue del circuito di dialisi) a un tasso mantenuto di 50 mg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Filtro
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anticoagulazione con Nafamostat Mesilate fino alla sostituzione del filtro o all'interruzione della CRRT (fino a 72 ore per sessione di filtro).

Definito come la durata (in ore) dall'inizio dell'anticoagulazione con Nafamostat Mesilato nel circuito CRRT fino all'interruzione dell'anticoagulazione con Nafamostat per una delle seguenti ragioni:

(i) Sostituzione del filtro; (ii) Interruzione della CRRT a causa di: coagulazione del filtro, prolungato fermo del filtro, recupero renale, trasferimento del paziente fuori dalla terapia intensiva o decesso; (iii) Interruzione dell'anticoagulazione con Nafamostat a causa di eventi avversi come sanguinamento, che richiedono un cambiamento nella strategia di anticoagulazione.

Fonte dei dati: Registri infermieristici e cartelle cliniche.
Dall'inizio dell'anticoagulazione con Nafamostat Mesilate fino alla sostituzione del filtro o all'interruzione della CRRT (fino a 72 ore per sessione di filtro).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtra le Variazioni di Pressione Transmembrana (TMP)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 (inizio dell'anticoagulazione) all'ora 72 (fine del Giorno 3), con valutazioni a intervalli orari predeterminati.

La TMP del filtro CRRT verrà misurata ai seguenti momenti dopo l'inizio dell'anticoagulazione con Nafamostat Mesilate:

  • Giorno 1: 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore
  • Giorno 2: 8 ore, 16 ore, 24 ore (equivalenti a 32 ore, 40 ore, 48 ore dall'inizio)
  • Giorno 3: 8 ore, 16 ore, 24 ore (equivalenti a 56 ore, 64 ore, 72 ore dall'inizio) Dati ottenuti dalle registrazioni infermieristiche e dalle cartelle cliniche.
Dall'ora 0 (inizio dell'anticoagulazione) all'ora 72 (fine del Giorno 3), con valutazioni a intervalli orari predeterminati.
Incidenza degli eventi di coagulazione del filtro
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/interruzione del filtro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Definito come Pressione Transmembrana (TMP) superiore a 250 mmHg e/o coaguli visibili nella camera di raccolta dell'aria. Dati ottenuti dalle cartelle infermieristiche e dalle cartelle cliniche.
Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/interruzione del filtro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Durata della CRRT
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/sospensione del filtro, a seconda di quale si verifichi prima.
La durata totale della sessione di trattamento CRRT. Dati ottenuti da registri infermieristici e cartelle cliniche.
Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/sospensione del filtro, a seconda di quale si verifichi prima.
Dose di CRRT somministrata
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT fino alla sostituzione del filtro o alla sospensione, fino a un massimo di 72 ore per sessione.
La dose effettiva somministrata del trattamento CRRT. Dati ottenuti dalle cartelle infermieristiche e dai referti medici.
Dall'inizio della CRRT fino alla sostituzione del filtro o alla sospensione, fino a un massimo di 72 ore per sessione.
Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT)
Lasso di tempo: Al basale (prima della CRRT), 2 ore dopo il basale, 8 ore dopo il basale e all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento (fino a 72 ore dopo il basale).
APTT misurato dal sangue venoso periferico. Dati ottenuti dai risultati dei test di laboratorio.
Al basale (prima della CRRT), 2 ore dopo il basale, 8 ore dopo il basale e all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento (fino a 72 ore dopo il basale).
Tempo di Protrombina (PT)
Lasso di tempo: Al basale (prima della CRRT), 2 ore dopo il basale, 8 ore dopo il basale e all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento (fino a 72 ore dopo il basale).
PT misurato dal sangue venoso periferico. Dati ottenuti dai risultati dei test di laboratorio.
Al basale (prima della CRRT), 2 ore dopo il basale, 8 ore dopo il basale e all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento (fino a 72 ore dopo il basale).
Fibrinogeno (FIB)
Lasso di tempo: Alla baseline (prima della CRRT), 2 ore dopo la baseline, 8 ore dopo la baseline e all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento (fino a 72 ore dopo la baseline).
FIB misurato dal sangue venoso periferico. Dati ottenuti dai risultati dei test di laboratorio.
Alla baseline (prima della CRRT), 2 ore dopo la baseline, 8 ore dopo la baseline e all'ultima misurazione disponibile durante il trattamento (fino a 72 ore dopo la baseline).
Tempo di Coagulazione Attivato (ACT)
Lasso di tempo: Baseline pre-medicazione, seguito da valutazioni a 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore, 32 ore, 40 ore, 48 ore, 56 ore, 64 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'anticoagulazione.
Livelli di ACT che indicano lo stato di coagulazione sistemica e l'effetto anticoagulante della CRRT. Dati ottenuti dai risultati dei test di laboratorio.
Baseline pre-medicazione, seguito da valutazioni a 2 ore, 8 ore, 16 ore, 24 ore, 32 ore, 40 ore, 48 ore, 56 ore, 64 ore e 72 ore dopo l'inizio dell'anticoagulazione.
Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione di emoglobina misurata dal sangue venoso periferico per valutare l'anemia e guidare il timing della trasfusione durante la CRRT. Dati ottenuti dai risultati dei test di laboratorio.
Prima della somministrazione del farmaco, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo la somministrazione del farmaco.
Conteggio delle Piastrine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo la somministrazione.
Conta piastrinica misurata dal sangue venoso periferico per valutare il rischio di sanguinamento e monitorare la trombocitopenia durante la CRRT. Dati ottenuti dai risultati dei test di laboratorio.
Prima della somministrazione, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo la somministrazione.
Incidenza delle Complicanze Emorragiche
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/interruzione del filtro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Osservazione di manifestazioni emorragiche come sanguinamento gengivale, epistassi, ecchimosi cutanee e sanguinamento gastrointestinale durante la CRRT. Dati ottenuti da relazioni mediche, documenti infermieristici e cartelle cliniche.
Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/interruzione del filtro, a seconda di quale si verifichi per primo.
Reazioni Avverse al Farmaco Correlate al Nafamostat
Lasso di tempo: Dall'inizio della Nafamostat Mesilate fino a 72 ore dopo l'inizio.
Include allergia al farmaco (rash), iperkaliemia, AST/ALT elevati, sanguinamento, piastrine ridotte e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). Dati ottenuti da segnalazioni mediche, documenti infermieristici e cartelle cliniche.
Dall'inizio della Nafamostat Mesilate fino a 72 ore dopo l'inizio.
Volume di Trasfusione di Sangue Durante CRRT Anticoagulata con Nafamostat
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/interruzione del filtro, a seconda di quale si verifichi prima.
Volume totale di sangue o componenti ematici (ad esempio, globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato, crioprecipitato) trasfuso durante il periodo di trattamento CRRT con anticoagulazione con Nafamostat.
Dati ottenuti da referti medici, documenti infermieristici e cartelle cliniche.
Dal basale (inizio della CRRT) fino a 72 ore dopo il basale, o fino alla sostituzione/interruzione del filtro, a seconda di quale si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-539-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché alcuni dati potrebbero riguardare la privacy dei pazienti. Al momento non abbiamo piani per condividere i dati, e alcuni dati potrebbero essere condivisi successivamente in base alle preferenze del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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