- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07479706
Impact van mondhygiëne-instructie bij patiënten met gingivitis
Impact van Video-gebaseerde versus Model-gebaseerde Mondhygiëne-instructie op Klinische Parameters en Ziektebewustzijn bij Gingivitispatiënten: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee verschillende methoden voor mondhygiëne-instructie, gegeven naast Fase 1 parodontale behandeling bij patiënten met de diagnose gingivitis, vergelijkend te evalueren op parodontale klinische parameters en patiëntbewustzijnsscores, en om de relatie tussen de verandering in bewustzijnsscore en klinische verbetering te onderzoeken. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Is videogebaseerde visuele mondhygiëne-training even memorabel en motiverend als praktische training met behulp van een model?
In totaal werden 80 patiënten met de diagnose gingivitis in de studie opgenomen. De mondgezondheid van de patiënten werd door een onderzoeker beoordeeld met behulp van parodontale indices, en patiënten werd gevraagd een vragenlijst van 10 vragen in te vullen om hun eigen parodontale gezondheid en mondhygiënestatus te beoordelen (T0). Na de basislijnmetingen ontvingen alle patiënten standaard Fase 1 parodontale behandeling van een andere clinicus. Aan het einde van de behandeling werden patiënten willekeurig toegewezen aan twee verschillende mondhygiëne-instructie (OHI) groepen van elk 40:
Groep 1 (Videogroep): Mondhygiëne-instructie in deze groep werd verstrekt via standaard video-inhoud; Groep 2 (Modelgroep): Mondhygiëne-instructie werd gegeven via praktische demonstratie met behulp van driedimensionale tandmodellen.
Patiënten werden opgeroepen voor een vervolgafspraak een maand na de Fase 1 parodontale behandeling (T1). Alle initiële klinische indices werden gemeten en vastgelegd, en patiënten werd gevraagd dezelfde bewustzijnsvragenlijst opnieuw in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De parodontale indices die op de tijdstippen T0 en T1 in de studie moeten worden geëvalueerd, werden als volgt bepaald:
- Plaque-index (Löe & Silness) om de individuele mondhygiëne-prestatie van de patiënt te evalueren. Plaque-indexmetingen worden gegeven op een schaal van 0 (geen plaque) tot 3 (aanwezigheid van plaque of tandsteenaanslag), en hogere scores duiden op minder succes in de individuele mondhygiëne-praktijken voor de patiënt.
- Gingiva-index (Silness & Löe) evalueert de ontstekingsreactie van het tandvlees als gevolg van plaque-ophoping. Bij deze meting wordt de ontsteking van het tandvlees geëvalueerd met behulp van een numerieke waarde tussen 0 (geen oedeem, gezond tandvlees) en 3 (rood, bloedend en gezwollen tandvlees), en hoe hoger de score, hoe groter de ernst van tandvleesaandoeningen.
- Pocketdieptemeting bij sonderen om de hoeveelheid vernietiging veroorzaakt door parodontale ziekte aan de basis van de gingivale groef te beoordelen. Het is een meting die een numerieke waarde in millimeters geeft, en naarmate het gemeten getal toeneemt, duidt het op grotere weefselvernietiging veroorzaakt door parodontale ziekte en een diepere parodontale pocket.
- Bloeden bij sonderen wordt gebruikt om te bepalen of parodontale ziekte zich in een actieve destructieve fase bevindt aan de basis van de gingivale groef. De bloeden-bij-sonderen-index wordt gebruikt om bloedingen die kunnen optreden bij contact van de sonde met de basis van de parodontale pocket op te sporen en vast te leggen, en wordt gescoord als "aanwezig" of "afwezig".
De numerieke waarde die als de bewustzijnsscore wordt geregistreerd, wordt verkregen uit de antwoorden van de patiënten op 10 vragen in de enquête. Elke vraag wordt beantwoord met een waarde tussen "0" (oneens) en "4" (helemaal eens), en de totale waarde verkregen uit de antwoorden op de 10 vragen vertegenwoordigt de som. Naarmate de score de minimumwaarde van 0 benadert, geeft dit aan dat het individu minder klachten heeft die verband houden met tandvleesaandoeningen, terwijl een totale score dicht bij de maximumwaarde van 40 aangeeft dat het individu meer last heeft van het ongemak veroorzaakt door tandvleesaandoeningen.
Parodontale metingen en scores van de patiëntbewustzijnsvragenlijst van beide tijdstippen werden geregistreerd, en paarsgewijze vergelijkingen, covariantieanalyse en correlatieanalyses werden uitgevoerd om de waargenomen verandering te analyseren en de respons van de twee groepen op de behandeling te evalueren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Ankara University Faculty of Denstistry Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gemiddelde gingiva-index (GI) score van het hele mondgebied boven 2,0 hebben
Uitsluitingscriteria:
Personen met een gemiddelde gingiva-index lager dan 2,0,
- Personen met parodontale pockets dieper dan 4 mm in één of meer gebieden,
- Personen met vaste prothetische restauraties in enige tand,
- Personen die parodontale behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden,
- Personen die roken of soortgelijke tabaksproducten gebruiken,
- Personen die om welke reden dan ook antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden,
- Personen die niet in staat zijn adequate mondhygiënepraktijken uit te voeren,
- Personen die 5 of meer tanden hebben verloren, exclusief verstandskiezen,
- Personen jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar werden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: videogroep
Fase 1 parodontale therapie + Videogestuurd mondhygiëneonderricht
|
Na standaard parodontale therapie in fase 1 (scaling en rootplaning) kregen patiënten in deze groep gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne via een videopresentatie.
De video demonstreerde de juiste technieken voor tandenpoetsen en interdentale reiniging.
Een link naar de video werd ook verstrekt aan de patiënten voor versterking thuis.
|
|
Experimenteel: modelgroep
Fase 1 parodontale therapie + modelgebaseerde mondhygiëne-instructie
|
Na standaard parodontale therapie in fase 1 (scaling en wortelplaning) kregen patiënten in deze groep praktische mondhygiëne-instructies die door de onderzoeker werden gedemonstreerd op een 3D-tandenmodel.
De demonstratie omvatte de juiste technieken voor het poetsen van tanden en het reinigen tussen de tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
Plaque-index (Silness & Löe) om de individuele mondhygiëneprestaties van de patiënt te evalueren.
Plaque-indexmetingen worden gegeven op een schaal van 0 (geen plaque) tot 3 (aanwezigheid van plaque of tandsteen), waarbij hogere scores minder succes in individuele mondhygiënepraktijken voor de patiënt aangeven.
|
Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
|
Verandering in gingiva-index
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
De gingiva-index (Löe&Silness) evalueert de ontstekingsreactie van het tandvlees als gevolg van plaqueophoping.
Bij deze meting wordt de ontsteking van het tandvlees beoordeeld met een numerieke waarde tussen 0 (geen oedeem, gezond tandvlees) en 3 (rood, bloedend en gezwollen tandvlees), waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van tandvleesaandoeningen.
|
Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
|
Verandering in bewustzijnsscore
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 1 Maand (T1)
|
De numerieke waarde die als bewustzijnsscore werd geregistreerd, werd verkregen uit de antwoorden van de patiënten op 10 vragen in de enquête.
Elke vraag werd beantwoord met een waarde tussen "0" (oneens) en "4" (helemaal eens), en de totale waarde verkregen uit de antwoorden op de 10 vragen vertegenwoordigt de som.
Naarmate de score de minimumwaarde van 0 benadert, geeft dit aan dat het individu minder klachten heeft met betrekking tot tandvleesaandoeningen, terwijl een totale score dicht bij de maximumwaarde van 40 aangeeft dat het individu meer last heeft van het ongemak veroorzaakt door tandvleesaandoeningen.
|
Baseline (T0) en 1 Maand (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pocketsdiepte
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
Pocketdieptemeting bij sonderen om de mate van vernietiging door parodontitis aan de basis van de gingivale groef te beoordelen.
Het is een meting die een numerieke waarde in millimeters geeft, en naarmate het gemeten getal toeneemt, duidt dit op meer weefselvernietiging door parodontitis en een diepere parodontale pocket.
|
Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
|
Verandering in bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
Bloeding bij sonderen wordt gebruikt om te bepalen of parodontale ziekte zich in een actieve destructieve fase bevindt aan de basis van de gingivale groef.
De bloeding-bij-sonderen-index wordt gebruikt om bloedingen te detecteren en vast te leggen die kunnen optreden bij contact van de sonde met de basis van de parodontale pocket, en wordt gescoord als "aanwezig" of "afwezig".
|
Baseline (T0) en 1 maand (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demirel A, Guclu HS, Guclu M, Bagis N. Evaluation of Effects of Verbal and Video-Based Instructions on the Improvement of Oral Hygiene Status in Children: A Randomised Clinical Trial. Int J Dent Hyg. 2025 Aug;23(3):575-583. doi: 10.1111/idh.12898. Epub 2025 Jan 29.
- Lees A, Rock WP. A comparison between written, verbal, and videotape oral hygiene instruction for patients with fixed appliances. J Orthod. 2000 Dec;27(4):323-8. doi: 10.1093/ortho/27.4.323.
- Lee PL, Othman SA, Fauzi NAA, Hussin MZ. Effectiveness of Video-Based Oral Hygiene Education Reinforcement During Fixed Orthodontic Treatment in Adults: A Randomised Clinical Trial. Int J Dent Hyg. 2026 May;24(2):226-236. doi: 10.1111/idh.70008. Epub 2025 Nov 23.
- Almotairy N, Aleid AA, Almutairi AS. Effect of consequence-based visual education on oral hygiene outcomes: Randomized controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2026 Jun;157(6):619-628.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2025.11.006. Epub 2026 Jan 9.
- Ghaffari M, Rakhshanderou S, Ramezankhani A, Noroozi M, Armoon B. Oral Health Education and Promotion Programmes: Meta-Analysis of 17-Year Intervention. Int J Dent Hyg. 2018 Feb;16(1):59-67. doi: 10.1111/idh.12304. Epub 2017 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-08/17
- 1919B012324619 (Andere identificatie: TÜBİTAK Directorate of Scientist Support Programs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .