- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479706
Effekten af mundhygiejneinstruktion hos patienter med gingivitis
Effekten af video-baseret versus model-baseret mundhygiejnevejledning på kliniske parametre og sygdomsbevidsthed hos patienter med gingivitis: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenlignende evaluere effektiviteten af to forskellige mundhygiejneinstruktionsmetoder, der gives udover fase 1 periodontalbehandling hos patienter diagnosticeret med gingivitis, på periodontale kliniske parametre og patientbevidsthedsscore, og at undersøge forholdet mellem ændringen i bevidsthedsscore og klinisk forbedring. Det vigtigste spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:
Er video-baseret visuel mundhygiejnetræning lige så mindeværdig og motiverende som praktisk træning med brug af en model?
I alt 80 patienter, der blev diagnosticeret med gingivitis, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienternes mundsundhed blev vurderet af en forsker ved hjælp af periodontale indekser, og patienterne blev bedt om at udfylde et 10-spørgsmåls spørgeskema for at vurdere deres egen periodontale sundhed og mundhygiejnestatus (T0). Efter baseline-målinger modtog alle patienter standard fase 1 periodontalbehandling af en anden kliniker. Ved afslutningen af behandlingen blev patienterne tilfældigt tildelt to forskellige mundhygiejneinstruktionsgrupper (OHI) på 40 hver:
Gruppe 1 (Videogruppe): Mundhygiejneinstruktion i denne gruppe blev leveret gennem standard videoindhold; Gruppe 2 (Modelgruppe): Mundhygiejneinstruktion blev givet gennem praktisk demonstration ved hjælp af tredimensionelle tandmodeller.
Patienterne blev indkaldt til en opfølgning en måned efter fase 1 periodontalbehandling (T1). Alle indledende kliniske indekser blev målt og registreret, og patienterne blev bedt om at udfylde det samme bevidsthedsspørgeskema igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De periodontale indekser, der skal evalueres på tidspunkterne T0 og T1 i undersøgelsen, blev fastsat som følger:
- Plaqueindeks (Löe & Silness) til at evaluere patientens individuelle mundhygiejneydelse. Plaqueindeksmålinger gives på en skala fra 0 (ingen plaque) til 3 (tilstedeværelse af plaque eller tandstensopbygning), og højere scorer indikerer mindre succes i patientens individuelle mundhygiejnepraksis.
- Gingivalindeks (Sillness & Löe) evaluerer gingivaens inflammatoriske respons på grund af plaqueakkumulation. I denne måling evalueres tandkødets betændelse ved hjælp af en numerisk værdi mellem 0 (intet ødem, sunde gummer) og 3 (røde, blødende og hævede gummer), og jo højere scoren er, desto større er alvorligheden af tandkødessygdom.
- Lommedybdemåling ved sondering for at vurdere mængden af ødelæggelse forårsaget af parodontitis ved bunden af den gingivale fure. Det er en måling, der giver en numerisk værdi i millimeter, og når det målte tal stiger, indikerer det større vævsødelæggelse forårsaget af parodontitis og en dybere parodontal lomme.
- Blødning ved sondering bruges til at afgøre, om parodontitis er i en aktiv destruktiv fase ved bunden af den gingivale fure. Blødningsindekset ved sondering bruges til at opdage og registrere blødning, der kan forekomme ved kontakt af sonden med bunden af den periodontale lomme, og scores som "til stede" eller "fra værende".
Den numeriske værdi registreret som bevidsthedsscore opnås fra patienternes svar på 10 spørgsmål i undersøgelsen. Hvert spørgsmål besvares med en værdi mellem "0" (uenig) og "4" (meget enig), og den samlede værdi opnået fra svarene på de 10 spørgsmål repræsenterer summen. Når scoren nærmer sig minimumsværdien på 0, indikerer det, at individet har færre klager relateret til tandkødessygdom, mens en totalscore tæt på maksimumværdien på 40 indikerer, at individet lider mere af den ubehag, der forårsages af tandkødessygdom.
Periodontale målinger og patientbevidsthedsspørgeskemascorer fra begge tidspunkter blev registreret, og parvise sammenligninger, kovariansanalyse og korrelationsanalyser blev udført for at analysere den observerede ændring og evaluere de to gruppers respons på behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Ankara University Faculty of Denstistry Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et gennemsnitligt helmunds gingivalindex (GI) på over 2,0
Eksklusionskriterier:
Personer med et gennemsnitligt gingivalindex under 2,0,
- Personer med periodontal lommer dybere end 4 mm i et eller flere områder,
- Personer med faste protetiske restaureringer i nogen tand,
- Personer, der har modtaget periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder,
- Personer, der ryger eller bruger lignende tobaksprodukter,
- Personer, der har brugt antibiotika af en hvilken som helst grund inden for de sidste 3 måneder,
- Personer, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne,
- Personer, der har mistet 5 eller flere tænder bortset fra visdomstænder,
- Personer under 18 eller over 65 år blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: videogruppe
Fase 1 periodontal terapi + Video-baseret mundhygiejneinstruktion
|
Efter standardbehandling for parodontitis i fase 1 (scaling og rodplaning) modtog patienterne i denne gruppe standardiseret mundhygiejneinstruktion via en videopræsentation.
Videoen demonstrerede korrekt tandbørstning og rengøringsteknikker mellem tænderne.
Et link til videoen blev også givet til patienterne til hjemmeforstærkning.
|
|
Eksperimentel: modelgruppe
Fase 1 periodontal terapi + modelbaseret mundhygiejneinstruktion
|
Efter standard fase 1 periodontal terapi (scaling og rodplanning) modtog patienter i denne gruppe praktisk mundhygiejneinstruktion demonstreret på en 3D tandmodel af forskeren.
Demonstrationen omfattede korrekt tandbørstning og teknikker til rengøring mellem tænderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plakindex
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Plaqueindeks (Silness & Löe) til evaluering af patientens individuelle mundhygiejne.
Plaqueindeks-målinger gives på en skala fra 0 (ingen plak) til 3 (tilstedeværelse af plak eller tandsten), og højere scoringer indikerer mindre succes i patientens individuelle mundhygiejnepraksis.
|
Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
|
Ændring i gingivalindeks
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Gingivalindex (Löe&Silness) vurderer den inflammatoriske reaktion i tandkødet på grund af plakophobning.
I denne måling vurderes inflammationen i tandkødet ved hjælp af en numerisk værdi mellem 0 (ingen ødem, sundt tandkød) og 3 (rødt, blødende og hævet tandkød), og jo højere score, desto større er alvorlighedsgraden af tandkødessygdom.
|
Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
|
Ændring i bevidsthedsscore
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Den numeriske værdi registreret som bevidsthedsscoren blev opnået fra patienternes svar på 10 spørgsmål i undersøgelsen.
Hvert spørgsmål blev besvaret med en værdi mellem "0" (uenig) og "4" (meget enig), og den samlede værdi opnået fra svarene på de 10 spørgsmål repræsenterer summen.
Når scoren nærmer sig minimumsværdien på 0, indikerer det, at personen har færre klager relateret til tandkødsygdom, mens en totalscore tæt på maksimumværdien på 40 indikerer, at personen lider mere af ubehaget forårsaget af tandkødsygdom.
|
Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingstørrelse
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Måling af lommenes dybde ved sondering for at vurdere mængden af ødelæggelse forårsaget af parodontal sygdom ved bunden af gingivalfuren.
Det er en måling, der giver en numerisk værdi i millimeter, og når det målte tal stiger, indikerer det større vævsødelæggelse forårsaget af parodontal sygdom og en dybere parodontal lomme. |
Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
|
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Blødning ved sondering bruges til at afgøre, om parodontitis er i en aktiv destruktiv fase ved bunden af den gingivale sulcus.
Blødningsindekset ved sondering bruges til at opdage og registrere blødning, der kan opstå ved kontakt af sonden med bunden af den parodontale lomme, og scores som "til stede" eller "fra værende".
|
Baseline (T0) og 1 måned (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- A. Demirel, H. S. Güçlü, M. Güçlü, and N. Bağış, "Evaluation of Effects of Verbal and Video-Based Instructions on the Improvement of Oral Hygiene Status in Children: A Randomised Clinical Trial," International Journal of Dental Hygiene 23, no. 3, (2025): 575-583.
- A. Lees, and W. P. Rock, "A comparison between written, verbal, and videotape oral hygiene instruction for patients with fixed appliances," Journal of Orthodontics 27, no. 4 (2000): 323-328.
- P. L. Lee, S. A. Othman, N. A. A. Fauzi, and M. Z. Hussin, "Effectiveness of Video-Based Oral Hygiene Education Reinforcement During Fixed Orthodontic Treatment in Adults: A Randomised Clinical Trial," International Journal of Dental Hygiene, (2025): 1-11
- N. Almotairy, A. A. Aleid, and A. S. Almutairi, "Effect of consequence-based visual education on oral hygiene outcomes: Randomized controlled clinical trial," Journal of the American Dental Association (2026): S0002-8177(25)00683-X.
- M. Ghaffari, S. Rakhshanderou, A. Ramezankhani, M. Noroozi, and B. Armoon, "Oral health education and promotion programmes: meta-analysis of 17-year intervention," International Journal of Dental Hygiene 16, no. 1 (2018): 59-67.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-08/17
- 1919B012324619 (Anden identifikator: TÜBİTAK Directorate of Scientist Support Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque-induceret gingivitis
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
Kliniske forsøg med video-baseret mundhygiejnevejledning
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetMundsundhedMalaysia
-
Laboratorios Andromaco S.A.AfsluttetFarmakokinetik | HormonmangelChile
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet