- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479706
Impacto de la Instrucción de Higiene Oral en Pacientes con Gingivitis
Impacto de la Instrucción de Higiene Oral Basada en Video versus Basada en Modelo en los Parámetros Clínicos y la Conciencia de la Enfermedad en Pacientes con Gingivitis: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente la eficacia de dos métodos diferentes de instrucción de higiene oral proporcionados además del tratamiento periodontal de Fase 1 en pacientes diagnosticados con gingivitis, sobre los parámetros clínicos periodontales y las puntuaciones de concienciación del paciente, y examinar la relación entre el cambio en la puntuación de concienciación y la mejora clínica. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es la formación visual de higiene oral basada en vídeo tan memorable y motivadora como la formación práctica utilizando un modelo?
Se incluyeron en el estudio un total de 80 pacientes diagnosticados con gingivitis. La salud oral de los pacientes fue evaluada por un investigador utilizando índices periodontales, y se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario de 10 preguntas para evaluar su propia salud periodontal y estado de higiene oral (T0). Tras las mediciones iniciales, todos los pacientes recibieron el tratamiento periodontal estándar de Fase 1 por otro clínico. Al final del tratamiento, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes de instrucción de higiene oral (OHI) de 40 cada uno:
Grupo 1 (Grupo de Vídeo): La instrucción de higiene oral en este grupo se proporcionó a través de contenido de vídeo estándar; Grupo 2 (Grupo de Modelo): La instrucción de higiene oral se dio a través de una demostración práctica utilizando modelos dentales tridimensionales.
Los pacientes fueron citados para una cita de seguimiento un mes después del tratamiento periodontal de Fase 1 (T1). Todos los índices clínicos iniciales fueron medidos y registrados, y se pidió a los pacientes que completaran nuevamente el mismo cuestionario de concienciación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los índices periodontales que se evaluarán en los momentos T0 y T1 en el estudio se determinaron de la siguiente manera:
- Índice de placa (Löe & Silness) para evaluar el rendimiento de la higiene bucal individual del paciente. Las mediciones del índice de placa se dan en una escala de 0 (sin placa) a 3 (presencia de placa o acumulación de sarro), y las puntuaciones más altas indican menos éxito en las prácticas de higiene bucal individual para el paciente.
- El índice gingival (Sillness & Löe) evalúa la respuesta inflamatoria de la encía debido a la acumulación de placa. En esta medición, la inflamación de las encías se evalúa utilizando un valor numérico entre 0 (sin edema, encías sanas) y 3 (encías rojas, sangrantes e hinchadas), y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la enfermedad de las encías.
- Medición de la profundidad del sondaje para evaluar la cantidad de destrucción causada por la enfermedad periodontal en la base del surco gingival. Es una medición que da un valor numérico en milímetros, y a medida que aumenta el número medido, indica una mayor destrucción del tejido causada por la enfermedad periodontal y una bolsa periodontal más profunda.
- El sangrado al sondaje se utiliza para determinar si la enfermedad periodontal se encuentra en una fase destructiva activa en la base del surco gingival. El índice de sangrado al sondaje se utiliza para detectar y registrar el sangrado que puede ocurrir al contacto de la sonda con la base de la bolsa periodontal, y se puntúa como "presente" o "ausente".
El valor numérico registrado como puntuación de concienciación se obtiene de las respuestas de los pacientes a 10 preguntas de la encuesta. Cada pregunta se responde con un valor entre "0" (en desacuerdo) y "4" (totalmente de acuerdo), y el valor total obtenido de las respuestas a las 10 preguntas representa la suma. A medida que la puntuación se acerca al valor mínimo de 0, indica que el individuo tiene menos quejas relacionadas con la enfermedad de las encías, mientras que una puntuación total cercana al valor máximo de 40 indica que el individuo sufre más las molestias causadas por la enfermedad de las encías.
Se registraron las mediciones periodontales y las puntuaciones del cuestionario de concienciación del paciente de ambos momentos, y se realizaron comparaciones por pares, análisis de covarianza y análisis de correlación para analizar el cambio observado y evaluar la respuesta de los dos grupos al tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Ankara University Faculty of Denstistry Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice gingival (IG) promedio de toda la boca superior a 2,0
Criterios de exclusión:
Personas con un índice gingival promedio inferior a 2,0,
- Personas con bolsas periodontales de más de 4 mm en una o más áreas,
- Personas con restauraciones protésicas fijas en cualquier diente,
- Personas que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses,
- Personas que fuman o usan productos de tabaco similares,
- Personas que hayan usado antibióticos por cualquier motivo en los últimos 3 meses,
- Personas que no puedan realizar prácticas adecuadas de higiene bucal,
- Personas que hayan perdido 5 o más dientes, excepto las muelas del juicio,
- Personas menores de 18 años o mayores de 65 años no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de video
Terapia periodontal de fase 1 + Instrucción de higiene oral basada en vídeo
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Tras la terapia periodontal estándar de Fase 1 (raspado y alisado radicular), los pacientes de este grupo recibieron instrucciones estandarizadas de higiene oral mediante una presentación en vídeo.
El vídeo demostró las técnicas adecuadas de cepillado dental y limpieza interdental.
También se proporcionó a los pacientes un enlace al vídeo para su refuerzo en casa.
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Experimental: grupo modelo
Terapia periodontal de fase 1 + instrucción de higiene oral basada en modelo
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Tras el tratamiento periodontal estándar de fase 1 (raspado y alisado radicular), los pacientes de este grupo recibieron instrucciones prácticas de higiene oral demostradas en un modelo dental 3D por el investigador.
La demostración incluyó técnicas adecuadas de cepillado dental y limpieza interdental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 1 mes (T1)
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Índice de placa (Silness & Löe) para evaluar el rendimiento de la higiene bucal individual del paciente.
Las mediciones del índice de placa se dan en una escala de 0 (sin placa) a 3 (presencia de placa o acumulación de sarro), y puntuaciones más altas indican menos éxito en las prácticas de higiene bucal individual del paciente.
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Línea base (T0) y 1 mes (T1)
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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El índice gingival (Löe&Silness) evalúa la respuesta inflamatoria de la encía debido a la acumulación de placa.
En esta medición, la inflamación de las encías se evalúa utilizando un valor numérico entre 0 (sin edema, encías sanas) y 3 (encías rojas, sangrantes e hinchadas), y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad de la enfermedad de las encías.
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Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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Cambio en la puntuación de conciencia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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El valor numérico registrado como la puntuación de conciencia se obtuvo de las respuestas de los pacientes a 10 preguntas de la encuesta.
Cada pregunta se respondió con un valor entre "0" (en desacuerdo) y "4" (totalmente de acuerdo), y el valor total obtenido de las respuestas a las 10 preguntas representa la suma.
A medida que la puntuación se acerca al valor mínimo de 0, indica que el individuo tiene menos quejas relacionadas con la enfermedad de las encías, mientras que una puntuación total cercana al valor máximo de 40 indica que el individuo sufre más las molestias causadas por la enfermedad de las encías.
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Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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Medición de la profundidad de la bolsa periodontal mediante sondaje para evaluar la cantidad de destrucción causada por la enfermedad periodontal en la base del surco gingival.
Es una medición que proporciona un valor numérico en milímetros, y a medida que el número medido aumenta, indica una mayor destrucción tisular causada por la enfermedad periodontal y una bolsa periodontal más profunda.
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Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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El sangrado al sondaje se utiliza para determinar si la enfermedad periodontal se encuentra en una fase destructiva activa en la base del surco gingival.
El índice de sangrado al sondaje se emplea para detectar y registrar el sangrado que puede producirse al contactar la sonda con la base de la bolsa periodontal, y se puntúa como "presente" o "ausente".
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Línea de base (T0) y 1 mes (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demirel A, Guclu HS, Guclu M, Bagis N. Evaluation of Effects of Verbal and Video-Based Instructions on the Improvement of Oral Hygiene Status in Children: A Randomised Clinical Trial. Int J Dent Hyg. 2025 Aug;23(3):575-583. doi: 10.1111/idh.12898. Epub 2025 Jan 29.
- Lees A, Rock WP. A comparison between written, verbal, and videotape oral hygiene instruction for patients with fixed appliances. J Orthod. 2000 Dec;27(4):323-8. doi: 10.1093/ortho/27.4.323.
- Lee PL, Othman SA, Fauzi NAA, Hussin MZ. Effectiveness of Video-Based Oral Hygiene Education Reinforcement During Fixed Orthodontic Treatment in Adults: A Randomised Clinical Trial. Int J Dent Hyg. 2026 May;24(2):226-236. doi: 10.1111/idh.70008. Epub 2025 Nov 23.
- Almotairy N, Aleid AA, Almutairi AS. Effect of consequence-based visual education on oral hygiene outcomes: Randomized controlled clinical trial. J Am Dent Assoc. 2026 Jun;157(6):619-628.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2025.11.006. Epub 2026 Jan 9.
- Ghaffari M, Rakhshanderou S, Ramezankhani A, Noroozi M, Armoon B. Oral Health Education and Promotion Programmes: Meta-Analysis of 17-Year Intervention. Int J Dent Hyg. 2018 Feb;16(1):59-67. doi: 10.1111/idh.12304. Epub 2017 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-08/17
- 1919B012324619 (Otro identificador: TÜBİTAK Directorate of Scientist Support Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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