- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479706
Impatto dell'Istruzione all'Igiene Orale nei Pazienti con Gengivite
Impatto dell'Istruzione all'Igiene Orale Basata su Video rispetto a quella Basata su Modelli sui Parametri Clinici e sulla Consapevolezza della Malattia nei Pazienti con Gengivite: Uno Studio Clinico Randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare in modo comparativo l'efficacia di due diversi metodi di istruzione all'igiene orale somministrati in aggiunta al trattamento parodontale di Fase 1 in pazienti con diagnosi di gengivite, sui parametri clinici parodontali e sui punteggi di consapevolezza del paziente, ed esaminare la relazione tra il cambiamento del punteggio di consapevolezza e il miglioramento clinico. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'addestramento visivo all'igiene orale basato su video è altrettanto memorabile e motivante dell'addestramento pratico utilizzando un modello?
Un totale di 80 pazienti con diagnosi di gengivite sono stati inclusi nello studio. La salute orale dei pazienti è stata valutata da un ricercatore utilizzando indici parodontali, ed è stato chiesto ai pazienti di completare un questionario di 10 domande per valutare la propria salute parodontale e lo stato di igiene orale (T0). Dopo le misurazioni basali, tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento parodontale standard di Fase 1 da un altro clinico. Al termine del trattamento, i pazienti sono stati assegnati casualmente a due diversi gruppi di istruzione all'igiene orale (OHI) di 40 ciascuno:
Gruppo 1 (Gruppo Video): L'istruzione all'igiene orale in questo gruppo è stata fornita attraverso contenuti video standard; Gruppo 2 (Gruppo Modello): L'istruzione all'igiene orale è stata fornita attraverso dimostrazione pratica utilizzando modelli dentali tridimensionali.
I pazienti sono stati richiamati per un appuntamento di follow-up un mese dopo il trattamento parodontale di Fase 1 (T1). Tutti gli indici clinici iniziali sono stati misurati e registrati, ed è stato chiesto ai pazienti di completare nuovamente lo stesso questionario di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli indici parodontali da valutare nei tempi T0 e T1 nello studio sono stati determinati come segue:
- Indice di placca (Löe & Silness) per valutare la performance di igiene orale individuale del paziente. Le misurazioni dell'indice di placca sono fornite su una scala da 0 (nessuna placca) a 3 (presenza di placca o accumulo di tartaro), e punteggi più alti indicano minore successo nelle pratiche di igiene orale individuale per il paziente.
- L'indice gengivale (Sillness & Löe) valuta la risposta infiammatoria della gengiva dovuta all'accumulo di placca. In questa misurazione, l'infiammazione delle gengive viene valutata utilizzando un valore numerico tra 0 (nessun edema, gengive sane) e 3 (gengive rosse, sanguinanti e gonfie), e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della malattia gengivale.
- Misurazione della profondità della tasca al sondaggio per valutare la quantità di distruzione causata dalla malattia parodontale alla base del solco gengivale. È una misurazione che fornisce un valore numerico in millimetri, e all'aumentare del numero misurato, indica una maggiore distruzione tissutale causata dalla malattia parodontale e una tasca parodontale più profonda.
- Il sanguinamento al sondaggio viene utilizzato per determinare se la malattia parodontale si trova in una fase distruttiva attiva alla base del solco gengivale. L'indice di sanguinamento al sondaggio viene utilizzato per rilevare e registrare il sanguinamento che può verificarsi al contatto della sonda con la base della tasca parodontale, ed è valutato come "presente" o "assente".
Il valore numerico registrato come punteggio di consapevolezza è ottenuto dalle risposte dei pazienti a 10 domande del sondaggio. Ogni domanda è risposta con un valore tra "0" (in disaccordo) e "4" (fortemente d'accordo), e il valore totale ottenuto dalle risposte alle 10 domande rappresenta la somma. Man mano che il punteggio si avvicina al valore minimo di 0, indica che l'individuo ha meno lamentele relative alla malattia gengivale, mentre un punteggio totale vicino al valore massimo di 40 indica che l'individuo soffre maggiormente del disagio causato dalla malattia gengivale.
Sono state registrate le misurazioni parodontali e i punteggi del questionario di consapevolezza del paziente da entrambi i tempi, e sono state condotte analisi di confronto a coppie, analisi della covarianza e analisi di correlazione per analizzare il cambiamento osservato e valutare la risposta dei due gruppi al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Ankara University Faculty of Denstistry Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un punteggio medio dell'indice gengivale (GI) in tutta la bocca superiore a 2,0
Criteri di esclusione:
Individui con un indice gengivale medio inferiore a 2,0,
- Individui con tasche parodontali più profonde di 4 mm in una o più aree,
- Individui con restauri protesici fissi in qualsiasi dente,
- Individui che hanno ricevuto trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi,
- Individui che fumano o usano prodotti del tabacco simili,
- Individui che hanno usato antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi,
- Individui incapaci di eseguire adeguate pratiche di igiene orale,
- Individui che hanno perso 5 o più denti diversi dai denti del giudizio,
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo video
Terapia parodontale di fase 1 + Istruzioni per l'igiene orale basate su video
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Dopo la terapia parodontale standard di Fase 1 (detartrasi e levigatura radicolare), i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto istruzioni standardizzate di igiene orale tramite una presentazione video.
Il video ha dimostrato le corrette tecniche di spazzolamento dei denti e di pulizia interdentale.
Un link al video è stato fornito anche ai pazienti per il rinforzo a domicilio.
|
|
Sperimentale: gruppo modello
Terapia parodontale di fase 1 + istruzione all'igiene orale basata su modello
|
Dopo la terapia parodontale standard di Fase 1 (detartrasi e levigatura radicolare), i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto istruzioni pratiche di igiene orale dimostrate su un modello dentale 3D dal ricercatore.
La dimostrazione includeva tecniche corrette di spazzolamento dei denti e pulizia interdentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 1 mese (T1)
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Indice di placca (Silness & Löe) per valutare la performance di igiene orale individuale del paziente.
Le misurazioni dell'indice di placca sono fornite su una scala da 0 (nessuna placca) a 3 (presenza di placca o accumulo di tartaro), e punteggi più alti indicano meno successo nelle pratiche di igiene orale individuale per il paziente.
|
Baseline (T0) e 1 mese (T1)
|
|
Variazione dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 1 mese (T1)
|
L'indice gengivale (Löe&Silness) valuta la risposta infiammatoria della gengiva dovuta all'accumulo di placca.
In questa misurazione, l'infiammazione delle gengive viene valutata utilizzando un valore numerico compreso tra 0 (nessun edema, gengive sane) e 3 (gengive rosse, sanguinanti e gonfie), e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della malattia gengivale. |
Baseline (T0) e 1 mese (T1)
|
|
Variazione del punteggio di consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 1 mese (T1)
|
Il valore numerico registrato come punteggio di consapevolezza è stato ottenuto dalle risposte dei pazienti a 10 domande del sondaggio.
Ogni domanda è stata risposta con un valore compreso tra "0" (in disaccordo) e "4" (fortemente d'accordo), e il valore totale ottenuto dalle risposte alle 10 domande rappresenta la somma.
Man mano che il punteggio si avvicina al valore minimo di 0, indica che l'individuo ha meno lamentele legate alla malattia gengivale, mentre un punteggio totale vicino al valore massimo di 40 indica che l'individuo soffre maggiormente del disagio causato dalla malattia gengivale.
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Baseline (T0) e 1 mese (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 1 mese (T1)
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Misurazione della profondità della tasca al sondaggio per valutare l'entità della distruzione causata dalla malattia parodontale alla base del solco gengivale.
È una misurazione che fornisce un valore numerico in millimetri e, man mano che il numero misurato aumenta, indica una maggiore distruzione tissutale causata dalla malattia parodontale e una tasca parodontale più profonda.
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Baseline (T0) e 1 mese (T1)
|
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Variazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 1 Mese (T1)
|
Il sanguinamento al sondaggio viene utilizzato per determinare se la malattia parodontale si trova in una fase distruttiva attiva alla base del solco gengivale.
L'indice di sanguinamento al sondaggio viene utilizzato per rilevare e registrare il sanguinamento che può verificarsi al contatto della sonda con la base della tasca parodontale, ed è valutato come "presente" o "assente".
|
Baseline (T0) e 1 Mese (T1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- A. Demirel, H. S. Güçlü, M. Güçlü, and N. Bağış, "Evaluation of Effects of Verbal and Video-Based Instructions on the Improvement of Oral Hygiene Status in Children: A Randomised Clinical Trial," International Journal of Dental Hygiene 23, no. 3, (2025): 575-583.
- A. Lees, and W. P. Rock, "A comparison between written, verbal, and videotape oral hygiene instruction for patients with fixed appliances," Journal of Orthodontics 27, no. 4 (2000): 323-328.
- P. L. Lee, S. A. Othman, N. A. A. Fauzi, and M. Z. Hussin, "Effectiveness of Video-Based Oral Hygiene Education Reinforcement During Fixed Orthodontic Treatment in Adults: A Randomised Clinical Trial," International Journal of Dental Hygiene, (2025): 1-11
- N. Almotairy, A. A. Aleid, and A. S. Almutairi, "Effect of consequence-based visual education on oral hygiene outcomes: Randomized controlled clinical trial," Journal of the American Dental Association (2026): S0002-8177(25)00683-X.
- M. Ghaffari, S. Rakhshanderou, A. Ramezankhani, M. Noroozi, and B. Armoon, "Oral health education and promotion programmes: meta-analysis of 17-year intervention," International Journal of Dental Hygiene 16, no. 1 (2018): 59-67.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-08/17
- 1919B012324619 (Altro identificatore: TÜBİTAK Directorate of Scientist Support Programs)
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