- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479706
Auswirkung der Mundhygieneanleitung bei Gingivitis-Patienten
Auswirkung von Video-basierter versus Modell-basierter Mundhygieneinstruktion auf klinische Parameter und Krankheitsbewusstsein bei Gingivitis-Patienten: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Methoden der mündlichen Hygieneinstruktion, die zusätzlich zur Phase-1-Parodontitisbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter Gingivitis gegeben werden, auf parodontale klinische Parameter und Patientenbewusstseinswerte vergleichend zu bewerten und die Beziehung zwischen der Veränderung des Bewusstseinswerts und der klinischen Verbesserung zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Ist videobasiertes visuelles Mundhygienetraining ebenso einprägsam und motivierend wie praktisches Training mit einem Modell?
Insgesamt wurden 80 Patienten, bei denen Gingivitis diagnostiziert wurde, in die Studie eingeschlossen. Die Mundgesundheit der Patienten wurde von einem Forscher anhand parodontaler Indizes bewertet, und die Patienten wurden gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen auszufüllen, um ihre eigene parodontale Gesundheit und ihren Mundhygienestatus zu bewerten (T0). Nach den Basislinienmessungen erhielten alle Patienten eine standardmäßige Phase-1-Parodontitisbehandlung von einem anderen Kliniker. Am Ende der Behandlung wurden die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Mundhygieneinstruktionsgruppen (OHI) mit jeweils 40 Personen zugewiesen:
Gruppe 1 (Videogruppe): Die mündliche Hygieneinstruktion in dieser Gruppe wurde durch standardmäßige Videoinhalte vermittelt; Gruppe 2 (Modellgruppe): Die mündliche Hygieneinstruktion wurde durch praktische Demonstration mit dreidimensionalen Zahnmodellen gegeben.
Die Patienten wurden einen Monat nach der Phase-1-Parodontitisbehandlung (T1) zu einem Nachsorgetermin einbestellt. Alle anfänglichen klinischen Indizes wurden gemessen und aufgezeichnet, und die Patienten wurden gebeten, denselben Bewusstseinsfragebogen erneut auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu den Zeitpunkten T0 und T1 in der Studie zu bewertenden parodontalen Indizes wurden wie folgt festgelegt:
- Plaque-Index (Löe & Silness) zur Bewertung der individuellen Mundhygieneleistung des Patienten. Die Plaque-Index-Messungen werden auf einer Skala von 0 (keine Plaque) bis 3 (Vorhandensein von Plaque oder Zahnsteinablagerungen) angegeben, wobei höhere Werte auf einen geringeren Erfolg der individuellen Mundhygienepraktiken des Patienten hindeuten.
- Gingival-Index (Sillness & Löe) bewertet die entzündliche Reaktion des Zahnfleischs aufgrund von Plaqueansammlung. Bei dieser Messung wird die Entzündung des Zahnfleischs anhand eines numerischen Wertes zwischen 0 (kein Ödem, gesundes Zahnfleisch) und 3 (rotes, blutendes und geschwollenes Zahnfleisch) bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Zahnfleischerkrankung hinweist.
- Messung der Sondierungstiefe zur Beurteilung des durch Parodontitis verursachten Zerstörungsausmaßes an der Basis der Zahnfleischfurche. Es handelt sich um eine Messung, die einen numerischen Wert in Millimetern angibt, und mit zunehmendem gemessenem Wert weist dies auf eine größere durch Parodontitis verursachte Gewebezerstörung und eine tiefere parodontale Tasche hin.
- Blutung auf Sondieren wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Parodontitis in einer aktiven destruktiven Phase an der Basis der Zahnfleischfurche befindet. Der Blutung-auf-Sondieren-Index dient zum Nachweis und zur Aufzeichnung von Blutungen, die bei Kontakt der Sonde mit der Basis der parodontalen Tasche auftreten können, und wird als "vorhanden" oder "nicht vorhanden" bewertet.
Der als Bewusstseinswert aufgezeichnete numerische Wert ergibt sich aus den Antworten der Patienten auf 10 Fragen in der Umfrage. Jede Frage wird mit einem Wert zwischen "0" (stimme nicht zu) und "4" (stimme voll zu) beantwortet, und der aus den Antworten auf die 10 Fragen erhaltene Gesamtwert stellt die Summe dar. Je näher der Wert an den Mindestwert von 0 heranreicht, desto weniger Beschwerden im Zusammenhang mit Zahnfleischerkrankungen hat die Person, während ein Gesamtwert nahe dem Höchstwert von 40 darauf hindeutet, dass die Person stärker unter den durch Zahnfleischerkrankungen verursachten Beschwerden leidet.
Parodontale Messungen und Patientenbefragungswerte zum Bewusstsein von beiden Zeitpunkten wurden aufgezeichnet, und paarweise Vergleiche, Kovarianzanalysen und Korrelationsanalysen wurden durchgeführt, um die beobachtete Veränderung zu analysieren und das Ansprechen der beiden Gruppen auf die Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Ankara University Faculty of Denstistry Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein durchschnittlicher Gingivalindex (GI) für den gesamten Mund von über 2,0
Ausschlusskriterien:
Personen mit einem durchschnittlichen Gingivalindex unter 2,0,
- Personen mit parodontalen Taschen von mehr als 4 mm Tiefe in einem oder mehreren Bereichen,
- Personen mit festsitzendem Zahnersatz an einem oder mehreren Zähnen,
- Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben,
- Personen, die rauchen oder ähnliche Tabakprodukte verwenden,
- Personen, die in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund Antibiotika eingenommen haben,
- Personen, die keine angemessene Mundhygiene durchführen können,
- Personen, die 5 oder mehr Zähne (außer Weisheitszähne) verloren haben,
- Personen unter 18 oder über 65 Jahren wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videogruppe
Phase 1 Parodontale Therapie + Video-basierte Mundhygieneinstruktion
|
Nach der standardmäßigen parodontalen Phase-1-Therapie (Scaling und Wurzelglättung) erhielten die Patienten in dieser Gruppe standardisierte Mundhygieneanweisungen über eine Videopräsentation.
Das Video demonstrierte die richtige Zahnputztechnik und Methoden zur Reinigung der Zahnzwischenräume.
Den Patienten wurde auch ein Link zum Video zur Verfügung gestellt, um das Gelernte zu Hause zu festigen.
|
|
Experimental: Modellgruppe
Phase 1 der Parodontaltherapie + modellbasierte Mundhygieneinstruktion
|
Nach der Standard-Phase-1-Parodontitis-Therapie (Scaling und Wurzelglättung) erhielten die Patienten in dieser Gruppe eine praktische Mundhygieneunterweisung, die vom Forscher an einem 3D-Zahnmodell demonstriert wurde.
Die Demonstration umfasste die richtige Zahnputztechnik und Techniken zur Reinigung der Zahnzwischenräume.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
Plaque-Index (Silness & Löe) zur Bewertung der individuellen Mundhygieneleistung des Patienten.
Die Messungen des Plaque-Index werden auf einer Skala von 0 (kein Plaque) bis 3 (Vorhandensein von Plaque oder Zahnstein) angegeben, und höhere Werte deuten auf weniger Erfolg bei den individuellen Mundhygienepraktiken des Patienten hin.
|
Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
|
Veränderung des Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
Der Gingivalindex (Löe&Silness) bewertet die Entzündungsreaktion des Zahnfleisches aufgrund von Plaqueansammlung.
Bei dieser Messung wird die Entzündung des Zahnfleisches anhand eines Zahlenwerts zwischen 0 (kein Ödem, gesundes Zahnfleisch) und 3 (rotes, blutendes und geschwollenes Zahnfleisch) bewertet, und je höher der Wert, desto größer ist der Schweregrad der Zahnfleischerkrankung.
|
Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
|
Veränderung des Bewusstseins-Scores
Zeitfenster: Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
Der als Bewusstseinswert aufgezeichnete numerische Wert wurde aus den Antworten der Patienten auf 10 Fragen in der Umfrage ermittelt.
Jede Frage wurde mit einem Wert zwischen "0" (stimme nicht zu) und "4" (stimme voll und ganz zu) beantwortet, und der Gesamtwert aus den Antworten auf die 10 Fragen stellt die Summe dar.
Je näher der Wert an den Mindestwert von 0 heranreicht, desto weniger Beschwerden im Zusammenhang mit Zahnfleischerkrankungen hat die Person, während ein Gesamtwert nahe dem Höchstwert von 40 darauf hindeutet, dass die Person stärker unter den Beschwerden leidet, die durch Zahnfleischerkrankungen verursacht werden.
|
Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
Messung der Taschentiefe mittels Sondierung zur Beurteilung des durch Parodontitis verursachten Zerstörungsausmaßes am Grund der Gingivafurche.
Es handelt sich um eine Messung, die einen numerischen Wert in Millimetern ergibt, und mit zunehmender gemessener Zahl deutet dies auf eine stärkere Gewebszerstörung durch Parodontitis und eine tiefere parodontale Tasche hin.
|
Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
|
Änderung bei Sondierungsblutung
Zeitfenster: Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
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Blutungen auf Sondierung werden verwendet, um zu bestimmen, ob eine Parodontitis in einer aktiven destruktiven Phase an der Basis der Zahnfleischfurche vorliegt.
Der Blutungsindex auf Sondierung wird verwendet, um Blutungen zu erkennen und aufzuzeichnen, die bei Kontakt der Sonde mit der Basis der Zahnfleischtasche auftreten können, und wird als "vorhanden" oder "nicht vorhanden" bewertet.
|
Baseline (T0) und 1 Monat (T1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- A. Demirel, H. S. Güçlü, M. Güçlü, and N. Bağış, "Evaluation of Effects of Verbal and Video-Based Instructions on the Improvement of Oral Hygiene Status in Children: A Randomised Clinical Trial," International Journal of Dental Hygiene 23, no. 3, (2025): 575-583.
- A. Lees, and W. P. Rock, "A comparison between written, verbal, and videotape oral hygiene instruction for patients with fixed appliances," Journal of Orthodontics 27, no. 4 (2000): 323-328.
- P. L. Lee, S. A. Othman, N. A. A. Fauzi, and M. Z. Hussin, "Effectiveness of Video-Based Oral Hygiene Education Reinforcement During Fixed Orthodontic Treatment in Adults: A Randomised Clinical Trial," International Journal of Dental Hygiene, (2025): 1-11
- N. Almotairy, A. A. Aleid, and A. S. Almutairi, "Effect of consequence-based visual education on oral hygiene outcomes: Randomized controlled clinical trial," Journal of the American Dental Association (2026): S0002-8177(25)00683-X.
- M. Ghaffari, S. Rakhshanderou, A. Ramezankhani, M. Noroozi, and B. Armoon, "Oral health education and promotion programmes: meta-analysis of 17-year intervention," International Journal of Dental Hygiene 16, no. 1 (2018): 59-67.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-08/17
- 1919B012324619 (Andere Kennung: TÜBİTAK Directorate of Scientist Support Programs)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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