Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Dexmedatomidine-medicijn bij het voorkomen van atriumfibrilleren na mitralisklepchirurgie

14 maart 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

De profylactische rol van Dexmedetomidine bij het verminderen van vroeg postoperatief nieuw ontstane atriumfibrilleren na mitralisklephirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Onlangs is dexmedetomidine voorgesteld als een alternatief middel voor sedatie bij tachyaritmieën vanwege zijn antiaritmische eigenschappen door verminderde catecholamineafgifte, verlengde refractaire periode en verhoogde vagale tonus. Daarnaast is dexmedetomidine een zeer selectieve agonist die niet interageert met de gamma-aminoboterzuur (GABA) receptoren. Daarom zijn zijn analgetische eigenschappen opioïdebesparend, wat uniek is onder traditionele IC-sedativa en het probleem van respiratoire depressie bij overmatige sedatie vermijdt.

Ons doel: Het evalueren van het potentiële profylactische effect van perioperatieve dexmedetomidine op het verminderen van de incidentie van vroeg postoperatief nieuw ontstaan atriumfibrilleren na mitralisklepchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Volwassen patiënten van 21 jaar of ouder. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van hartritmestoornissen: atriumfibrilleren of andere klinisch significante cardiale tachyarrhythmieën.

Elke graad van atrioventriculair blok of aanwezigheid van een permanente pacemaker en bradycardie (hartslag < 60 slagen/min) of hemodynamische instabiliteit.

Spoedoperatie aan de mitralisklep. Linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie < 55%) Patiënten met ischemische hartziekte. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor dexmedetomidine. Chronisch gebruik van klasse I of klasse III anti-aritmica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Fysiologische zoutoplossing
Infusie van fysiologisch zout voor placebo
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Medicijninfusie om postoperatief atriumfibrilleren te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief nieuw ontstaan atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle andere cardiale tachyarrhythmieën zoals supraventriculaire of ventriculaire tachycardie.
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 51/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren