Роль препарата дексмедетомидина в профилактике фибрилляции предсердий после операции на митральном клапане
Профилактическая роль препарата дексмедетомидина в снижении ранней послеоперационной впервые возникшей фибрилляции предсердий после операции на митральном клапане - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В последнее время дексмедетомидин был предложен в качестве альтернативного средства для седации при тахиаритмиях благодаря его антиаритмическим свойствам, обусловленным снижением высвобождения катехоламинов, удлинением рефрактерного периода и повышением тонуса блуждающего нерва. Кроме того, дексмедетомидин является высокоселективным агонистом, который не взаимодействует с рецепторами гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Таким образом, его анальгетические свойства позволяют экономить опиоиды, что уникально среди традиционных седативных препаратов в ОРИТ и позволяет избежать проблемы угнетения дыхания при избыточной седации.
Наша цель: оценить потенциальный профилактический эффект интраоперационного применения дексмедетомидина в снижении частоты возникновения впервые выявленной фибрилляции предсердий в раннем послеоперационном периоде после хирургического вмешательства на митральном клапане.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 21 год и старше. Физический статус II-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Анамнез сердечных аритмий: фибрилляция предсердий или любые другие клинически значимые тахиаритмии.
Любая степень атриовентрикулярной блокады или наличие постоянного кардиостимулятора и брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов/мин) или гемодинамическая нестабильность.
Экстренное хирургическое вмешательство на митральном клапане. Дисфункция левого желудочка (фракция выброса < 55%) у пациентов с ишемической болезнью сердца. Тяжелое нарушение функции печени или почек. Известная гиперчувствительность или противопоказания к дексмедетомидину. Хронический прием антиаритмических препаратов класса I или класса III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Инфузия физиологического раствора для плацебо
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
|
Инфузия лекарственного средства для снижения послеоперационной фибрилляции предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения послеоперационной впервые возникшей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые другие тахиаритмии сердца, такие как суправентрикулярная или желудочковая тахикардия.
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
через 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Rezaei Y, Peighambari MM, Naghshbandi S, Samiei N, Ghavidel AA, Dehghani MR, Haghjoo M, Hosseini S. Postoperative Atrial Fibrillation Following Cardiac Surgery: From Pathogenesis to Potential Therapies. Am J Cardiovasc Drugs. 2020 Feb;20(1):19-49. doi: 10.1007/s40256-019-00365-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дексмедетомидин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 51/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .