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Ruolo del Farmaco Dexmedetomidina nella Prevenzione delle Fibrillazioni Atriali Dopo Intervento Chirurgico alla Valvola Mitrale

14 marzo 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Il Ruolo Profilattico del Farmaco Dexmedetomidina nella Riduzione della Fibrillazione Atriale a Nuova Insorgenza Precoce Dopo Chirurgia della Valvola Mitrale - Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Recentemente, la dexmedetomidina è stata suggerita come agente alternativo per la sedazione nelle tachiaritmie grazie alle sue proprietà antiaritmiche, che includono la riduzione del rilascio di catecolamine, il prolungamento del periodo refrattario e l'aumento del tono vagale. Inoltre, la dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo che non interagisce con i recettori dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA). Pertanto, le sue proprietà analgesiche risparmiano l'uso di oppioidi, caratteristica unica tra i sedativi tradizionali in terapia intensiva, evitando il problema della depressione respiratoria da sovrasedazione.

Il nostro obiettivo: Valutare l'effetto profilattico potenziale della dexmedetomidina perioperatoria nel ridurre l'incidenza di nuova insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria precoce dopo intervento di chirurgia della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III. Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Storia di aritmie cardiache: fibrillazione atriale o qualsiasi altra tachiaritmia cardiaca clinicamente significativa.

Qualsiasi grado di blocco atrioventricolare o presenza di pacemaker permanente e bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti/min) o instabilità emodinamica.

Chirurgia della valvola mitrale d'emergenza. Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 55%) Pazienti con cardiopatia ischemica. Grave compromissione epatica o renale. Ipersensibilità nota o controindicazione alla dexmedetomidina. Uso cronico di farmaci antiaritmici di classe I o classe III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Soluzione salina
Infusione di soluzione fisiologica per placebo
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di farmaci per ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nuova insorgenza di fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi altra tachi-aritmia cardiaca come tachicardia sopraventricolare o ventricolare.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 51/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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