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Rolle des Dexmedetomidin-Arzneimittels bei der Prävention von Vorhofflimmern nach Mitralklappenoperation

14. März 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Die prophylaktische Rolle des Dexmedetomidin-Arzneimittels bei der Reduzierung von neu auftretendem Vorhofflimmern in der frühen postoperativen Phase nach Mitralklappenoperation – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Kürzlich wurde Dexmedetomidin aufgrund seiner antiarrhythmischen Eigenschaften – verringerte Katecholaminfreisetzung, verlängerte Refraktärzeit und erhöhter Vagotonus – als alternatives Sedierungsmittel bei Tachyarrhythmien vorgeschlagen. Zudem ist Dexmedetomidin ein hochselektiver Agonist, der nicht mit den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren interagiert. Daher sind seine analgetischen Eigenschaften opioidsparend, was unter den traditionellen ICU-Sedativa einzigartig ist und das Problem der Atemdepression bei Übersedierung vermeidet.

Unser Ziel: Die Bewertung der potenziellen prophylaktischen Wirkung von perioperativem Dexmedetomidin zur Reduzierung der Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern in der frühen postoperativen Phase nach Mitralklappenoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III. Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen: Vorhofflimmern oder andere klinisch signifikante Herz-Tachyarrhythmien.

Jeglicher Grad von atrioventrikulärem Block oder Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers und Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute) oder hämodynamische Instabilität.

Notfall-Mitralklappenoperation. Linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 55%) Patienten mit ischämischer Herzerkrankung. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Dexmedetomidin. Chronische Anwendung von Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion als Placebo
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Medikamenteninfusion zur Reduzierung von postoperativem Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von postoperativem neu auftretendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle anderen kardialen Tachyarrhythmien wie supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie.
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 51/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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