Robotisering handschoentraining voor handfunctie bij unilaterale cerebrale parese
Effectiviteit van taakgerichte robotische-handschoentraining op handfunctie bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese ervaren vaak een verminderde handfunctie, spierzwakte en een verminderde fijne motoriek, wat hun vermogen om dagelijkse functionele activiteiten uit te voeren beperkt en de zelfstandigheid vermindert. Recente ontwikkelingen in revalidatietechnologie, zoals zachte robotische handschoenen, bieden ondersteunde en herhaalde handbewegingen om motorisch leren te bevorderen, wat op zijn beurt de handfunctie en de bimanuele activiteiten die nodig zijn voor het dagelijks leven verbetert. Verschillende onderzoeken ondersteunen het voordeel van zachte robotische handschoenen op de handfunctie bij volwassenen met neurologische aandoeningen, terwijl er beperkt bewijs is voor het effect ervan op kinderen met unilaterale cerebrale parese. Daarom is er behoefte om het effect van taakgerichte robotische handschoentraining op de handfunctie bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese te bestuderen.
Veertig kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese (op basis van poweranalyse) van beide geslachten (5-12 jaar) zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken van de faculteit fysiotherapie van Deraya en Beni-Suef University, en verschillende pediatrische fysiotherapierevalidatieklinieken. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in een controlegroep (20 kinderen) en een onderzoeksgroep (20 kinderen). De controlegroep zal deelnemen aan een conventioneel fysiotherapieprogramma. De onderzoeksgroep zal naast dezelfde conventionele fysiotherapie als de controlegroep taakgerichte training met een zachte robotische handschoen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman Wagdy, PH.D
- Telefoonnummer: 01008079576
- E-mail: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abd Elrahman Refaat, M.Sc
- Telefoonnummer: 01069278792
- E-mail: Abdorefaat337@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een leeftijd tussen 5 en 12 jaar.
- Kinderen met milde tot matige spasticiteit van de polsbuigspieren, gegradeerd als 1, +1 en 2 volgens de Modified Ashworth Scale.
- Het vermogen om voorwerpen te grijpen en los te laten met de aangedane hand (Niveau I, II of III volgens het Manual Ability Classification System (MACS)).
- Voldoende cognitief vermogen om eenvoudige verbale instructies op te volgen.
Exclusiecriteria:
- Breuken, vaste misvormingen of ernstige contracturen in de bovenste ledematen.
- Visuele of auditieve defecten.
- Eerdere chirurgische ingreep of Botulinetoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Fysiotherapieprogramma
Kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma van 60 min./sessie
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat neurodevelopmental facilitation technique, proprioceptieve training, facilitering van rechtzetting, evenwicht en beschermende reacties, passief rekken voor strakke spieren, actief-ondersteunde en actief-vrije oefeningen voor zwakke spieren, en handvaardigheidstraining.
|
|
Experimenteel: Robotisatiehandschoen Training
Kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese zullen een conventioneel fysiotherapieprogramma van 60 min./sessie ontvangen naast robotische handschoentraining van 30 min./sessie
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat neurodevelopmental facilitation technique, proprioceptieve training, facilitering van rechtzetting, evenwicht en beschermende reacties, passief rekken voor strakke spieren, actief-ondersteunde en actief-vrije oefeningen voor zwakke spieren, en handvaardigheidstraining.
Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat neurodevelopmentele facilitatietechniek, proprioceptieve training, facilitatie van rechtzet-, evenwichts- en beschermingsreacties, passieve rekoefeningen voor strakke spieren, actief-ondersteunde en actief-vrije oefeningen voor zwakke spieren, en handvaardigheidstraining.
Ook taakgerichte training in de vorm van ballen pakken en loslaten in een ton, pinnen plaatsen en verwijderen, en ringen over een staaf schuiven met een zachte robotische handschoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een handdynamometer om de handgreepkracht te meten.
Het is een valide en betrouwbaar apparaat dat wordt gebruikt om isometrische grijpkracht te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De knijpkrachtmeter wordt gebruikt om laterale knijpkracht, 2-punts knijpkracht en 3-punts knijpkracht te meten.
Het is een valide en betrouwbaar apparaat dat wordt gebruikt om knijpkracht te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Bewegingsbereik van de vingers
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een handbediende stalen vingergoniometer zal worden gebruikt voor het meten van de totale actieve bewegingsuitslag van een individuele vinger (MCP-, PIP-, DIP-gewricht).
Het is een valide en betrouwbaar apparaat dat wordt gebruikt om de bewegingsuitslag van vingers te meten.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fijne en grove motorische handfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De Jebsen-Taylor Handfunctietest (JTHFT) wordt gebruikt voor het meten van fijne en grove motorische handfunctie.
De test bestaat uit zeven subtesten: schrijven, gesimuleerd bladzijden omslaan, kleine voorwerpen optillen, gesimuleerd eten, stapelen, en grote, lichte en zware voorwerpen optillen.
De subtesten worden gescoord door het aantal seconden te registreren dat nodig is om elke test te voltooien.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FPTBSUREC/0311/15326
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .