Vergelijking van twee minimaal invasieve benaderingen voor het maskeren van opaciteiten bij molair-incisief hypomineralisatie
20 maart 2026 bijgewerkt door: Arif Bolaca, Pamukkale University
Vergelijking van twee minimaal invasieve benaderingen voor het maskeren van opaciteiten bij molair-incisief hypomineralisatie: effecten op de esthetische perceptie van kinderen en hun ouders
Deze klinische studie had tot doel de effectiviteit van twee minimaal invasieve benaderingen voor het maskeren van molaar-incisief hypomineralisatie (MIH) opaciteiten te vergelijken en de esthetische percepties van kinderen en hun ouders te evalueren.
Deelnemers met MIH-aangetaste incisieven kregen ofwel harsinfiltratie of een ets-bleek-seal behandeling.
Esthetische resultaten en tevredenheidsniveaus werden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Molar-incisor hypomineralisatie (MIH) is een kwalitatief glazuurdefect dat vaak leidt tot esthetische zorgen, met name in voortanden. Minimaal invasieve behandelingsbenaderingen zoals harsinfiltratie en ets-bleek-sealtechnieken zijn voorgesteld om het uiterlijk van MIH-opaciteiten te verbeteren.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van deze twee benaderingen te vergelijken in het maskeren van MIH-opaciteiten in permanente snijtanden en om esthetische percepties van zowel kinderen als hun ouders te evalueren. Esthetische percepties gerelateerd aan tandheelkundig uiterlijk werden geëvalueerd met behulp van de 'Kind- en Oudervragenlijst over Tanduitstraling'. De kleurmaskerende effectiviteit van harsinfiltratie en de ets-bleek-seal (EBS) techniek op MIH-gerelateerde voorste glazuuropaciteiten werden geëvalueerd met behulp van een spectrofotometer (VITA Easyshade® V, Sackingen, Duitsland).
De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan op bewijs gebaseerde besluitvorming voor minimaal invasief esthetisch beheer van MIH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Turkije (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry , Denizli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 en 10 jaar,
- Diagnose van MIH volgens de criteria van de European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) [19], met ten minste één permanente incisief met goed afgebakende wit-crème en/of geel-bruine glazuuropaciteiten die esthetische zorgen veroorzaken bij het kind en/of de ouders,
- Afwezigheid van dringende tandheelkundige behandelingsbehoeften, met voltooide behandeling van posterieure tanden,
- Vermogen van zowel kinderen als ouders om Turks te lezen en te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van dringende tandheelkundige behandeling of behoefte aan restauratieve behandeling van MIH-aangetaste permanente eerste molaren tijdens de studieperiode,
- Aanwezigheid van tandheelkundige of gelaatsafwijkingen anders dan MIH (bijv. hypodontie, gespleten lip en/of gehemelte),
- Aanwezigheid van cariës, kroonfracturen of extrinsieke/intrinsieke tandverkleuringen die de esthetische perceptie kunnen beïnvloeden,
- Aanwezigheid van andere ontwikkelingsglazuurdefecten (bijv. glazuurhypoplasie, amelogenesis imperfecta, fluorose of hypoplasie gerelateerd aan eerder tandheelkundig trauma),
- Eerdere restauratieve behandeling, harsinfiltratie, micro-abrasie en/of tandenbleken op de aangetaste incisieven,
- Kinderen en/of ouders die waarschijnlijk geen vervolgbezoeken zouden bijwonen of niet in staat waren Turks te lezen en te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harsinfiltratie
Deelnemers in deze groep kregen een harsinfiltratiebehandeling om door molar incisor hypomineralisatie veroorzaakte glazuuropaciteiten te maskeren.
De procedure omvatte etsen met zoutzuur, applicatie van ethanol voor dehydratie, en applicatie van een lage-viscositeitsharsinfiltrant (Icon®, DMG) gevolgd door lichtpolymerisatie en polijsten in één klinische sessie.
|
Een minimaal invasieve tandheelkundige procedure die wordt gebruikt om glazuuropaciteiten te maskeren die geassocieerd zijn met molaar-incisor hypomineralisatie.
De techniek omvat het etsen van het glazuuroppervlak, drogen met ethanol en het aanbrengen van een lage-viscositeit harsinfiltrant (Icon®, DMG), gevolgd door lichtpolymerisatie en polijsten in één klinische sessie.
|
|
Experimenteel: Ets Bleek Seel Techniek
Deelnemers in deze groep ontvingen de ets-bleek-seal techniek voor het maskeren van molaar-incisor hypomineralisatie-gerelateerde glazuuropaciteiten.
De procedure omvatte fosforzuur etsen, toepassing van natriumhypochloriet voor bleken, en afdichten met een harsgebaseerde sealant, gevolgd door lichtpolymerisatie en polijsten in één klinische sessie.
|
Een minimaal invasieve tandheelkundige procedure die wordt gebruikt om het uiterlijk van glazuuropaciteiten geassocieerd met molaar-incisief hypomineralisatie te verbeteren.
De techniek omvat fosforzuur etsen, toepassing van natriumhypochloriet voor bleken, en afdichting met een op hars gebaseerde sealer, gevolgd door lichtpolymerisatie en polijsten in één klinische sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in esthetische perceptie van kinderen en ouders
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Esthetische perceptie werd beoordeeld met behulp van de Vragenlijst van het Kind en de Ouder over Tanduitzicht.
Veranderingen in fysieke, psychologische en sociale domeinen, evenals tevredenheid met het uiterlijk van de tanden, werden geëvalueerd vóór de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverandering van MIH-gerelateerde anterieure glazuuropaciteiten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
Kleurveranderingen werden gemeten met een spectrofotometer op basis van het CIELAB-systeem.
Kleurverschillen (ΔE-waarden) werden berekend om de effectiviteit van het maskeren van glazuuropaciteiten te beoordelen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arif Bolaca, Dr, Pamukkale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Molaire hypomineralisatie
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Tand verkleuring
Andere studie-ID-nummers
- 2024DİŞF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege ethische en privacyoverwegingen, aangezien de studie pediatrische deelnemers omvat.
Gegevens zijn beschikbaar van de corresponderende auteur op redelijk verzoek en met passende ethische goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .