Két minimálisan invazív megközelítés összehasonlítása a moláris-incizális hipomineralizáció opacitásainak elfedésében
2026. március 20. frissítette: Arif Bolaca, Pamukkale University
Két minimálisan invazív módszer összehasonlítása a moláris-incizív hipomineralizációs opacitások maszkolására: hatásuk a gyermekek és szüleik esztétikai megítélésére
Ez a klinikai vizsgálat arra irányult, hogy összehasonlítsa két minimálisan invazív módszer hatékonyságát a moláris-incizális hipomineralizáció (MIH) opacitásainak maszkolására, és értékelje a gyermekek és szüleik esztétikai megítélését.
A MIH-érintett incisívisokkal rendelkező résztvevők vagy gyanta infiltrációt, vagy ets-bleach-seal kezelést kaptak.
Az esztétikai eredményeket és az elégedettségi szinteket szabványosított skálákkal értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A moláris-inkizív hipomineralizáció (MIH) minőségi zománchibás, amely gyakran esztétikai aggályokhoz vezet, különösen az elülső fogak esetében. Minimálisan invazív kezelési megközelítéseket, mint a gyanta infiltráció és az ets-bleach-seal technikák, javasoltak a MIH opacitások megjelenésének javítására.
Ez a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa e két megközelítés hatékonyságát a MIH opacitások maszkolásában az állandó metszőfogakon, és értékelje az esztétikai észleléseket mind a gyerekek, mind a szüleik részéről. A fogak megjelenéséhez kapcsolódó esztétikai észleléseket a ''Gyermek és szülő kérdőív a fogak megjelenéséről'' segítségével értékelték. A gyanta infiltráció és az ets-bleach-seal (EBS) technika színmaszkoló hatékonyságát a MIH-hez kapcsolódó elülső zománcopacitásokon spektrofotométerrel (VITA Easyshade® V, Sackingen, Németország) értékelték.
Az eredmények várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló döntéshozatalhoz a MIH minimálisan invazív esztétikai kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Törökország (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry , Denizli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 8 és 10 év között,
- MIH diagnózis az Európai Gyermekfogászati Akadémia (EAPD) kritériumai [19] szerint, legalább egy állandó metszőfoggal, amely jól körülhatárolt fehér-krém és/vagy sárgás-barna zománc átlátszatlanságot mutat, és amely esztétikai aggályt okoz a gyermek és/vagy szülők számára,
- Nincs sürgős fogászati kezelésre szorulás, a hátsó fogak kezelése befejezett,
- A gyermek és a szülők egyaránt képesek törökül olvasni és megérteni.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős fogászati kezelés jelenléte vagy a MIH által érintett állandó első zápfogak restaurációs kezelésének szükségessége a vizsgálati időszak alatt,
- MIH-en kívüli egyéb fogászati vagy arcfejlődési rendellenességek jelenléte (pl. hipodontia, ajakhasadék és/vagy szájpadhasadék),
- Fogszuvasodás, koronatörés vagy külső/belső fogszíneződés jelenléte, amely veszélyeztetheti az esztétikai észlelést,
- Egyéb fejlődési eredetű zománcrendellenességek jelenléte (pl. zománchypoplasia, amelogenesis imperfecta, fluorosis vagy korábbi fogászati trauma miatti hypoplasia),
- Korábbi restaurációs kezelés, gyantainfiltráció, mikrokoptatás és/vagy fogfehérítés az érintett metszőfogakon,
- Olyan gyermekek és/vagy szülők, akik valószínűleg nem vesznek részt a követő vizsgálatokon, vagy nem képesek törökül olvasni és megérteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyanta infiltráció
Az ebben az ágban résztvevők gyanta infiltációs kezelést kaptak a moláris incizális hipomineralizációval kapcsolatos zománc opacitások maszkolására.
Az eljárás magában foglalta a sósavval történő maratást, etanol alkalmazását dehidratációhoz, valamint egy alacsony viszkozitású gyanta infiltráns (Icon® , DMG) felvitelét, amelyet fénykeményítés és polírozás követett egyetlen klinikai ülésben.
|
Egy minimálisan invazív fogászati eljárás, amelyet a moláris incizális hipomineralizációhoz társított zománc opacitások maszkolására használnak.
A technika magában foglalja a zománc felület előkezelését, etanolos szárítást, majd egy alacsony viszkozitású gyantából készült infiltráló anyag (Icon®, DMG) felvitelét, amelyet egyetlen klinikai alkalommal fénypolimerizálással és polírozással fejeznek be.
|
|
Kísérleti: Észtés Fehérítés Tömítés Technika
Az ezen csoportban résztvevők az ets-fehérítő-záróanyag technikát kapták a moláris incizális hipomineralizációhoz kapcsolódó zománc opacitások maszkolására.
Az eljárás magába foglalta a foszforsavas ets fázist, nátrium-hypoklorit alkalmazását fehérítés céljából, és egy gyantás záróanyaggal történő lezárást, amelyet egyetlen klinikai ülésben fénykikeményedés és polírozás követett.
|
Egy minimálisan invazív fogászati eljárás, amelyet a moláris incizív hipomineralizációval összefüggő zománc opacitások megjelenésének javítására használnak.
A technika magában foglalja a foszforsavas maratást, a nátrium-hypoklorit alkalmazását fehérítés céljából, és egy gyantás alapú tömítőanyaggal történő lezárást, majd egyetlen klinikai ülésben történő fényre keményedéssel és polírozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek és szülők esztétikai észlelésében bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az esztétikai észlelést a Gyermek és Szülő Fogmegjelenés Kérdőív segítségével értékelték.
A fizikai, pszichológiai és társadalmi területeken bekövetkezett változásokat, valamint a fogak megjelenésével való elégedettséget a kezelés előtt és a 3 hónapos utókövetéskor értékelték.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MIH-hez kapcsolódó elülső zománc opacitások színváltozása
Időkeret: Kiindulási érték, 1 hónap, 3 hónap
|
A színváltozásokat spektrofotométerrel mérték a CIELAB rendszer alapján.
A színkülönbségeket (ΔE értékek) számították a zománc opacitások maszkolásának hatékonyságának felmérésére.
|
Kiindulási érték, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arif Bolaca, Dr, Pamukkale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A zománc fejlődési rendellenességei
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- A fogak rendellenességei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Moláris hipomineralizáció
- Fogzománc hipomineralizáció
- A fogak elszíneződése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024DİŞF001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra etikai és adatvédelmi megfontolások miatt, mivel a tanulmány gyermekeket is magában foglaló résztvevőket von be.
Az adatok a megfelelő szerzőtől ésszerű kérésre és megfelelő etikai engedéllyel hozzáférhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .