Externe Oblique Intercostale Blokkade Versus Transversus Abdominis Plane Blokkade Gecombineerd met Rectus Sheath Blokkade op Postoperatieve Pijn bij Laparoscopische Radicale Gastrectomie
Effecten van echogeleide externe oblique intercostale blokkade versus transversus abdominis vlak gecombineerd met rectusschedeblokkade op postoperatieve pijn bij laparoscopische radicale gastrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische radicale gastrectomie (inclusief subtotale en totale gastrectomie) is de meest gebruikte chirurgische benadering voor maagkanker. Hoewel deze techniek minder invasief is dan traditionele open chirurgie, ervaart meer dan 50% van de patiënten nog steeds matige tot ernstige acute pijn in de vroege postoperatieve periode, waardoor effectieve postoperatieve pijnbestrijding essentieel is. Regionale zenuwblokkadetechnieken zijn een sleutelcomponent geworden van postoperatieve analgesie vanwege hun betrouwbare pijnstillende effect en aanzienlijke vermindering van opioïdengebruik.
Het transversus abdominis vlakblok gecombineerd met rectusschedeblok (TAP+RSB) wordt beschouwd als een relatief veilige zenuwblokkade voor analgesie bij bovenbuikchirurgie. De verspreiding van het lokale anestheticum en het resulterende blokkerende effect zijn echter onvoorspelbaar.
Het extern obliquus intercostaal vlakblok (EOIB) is een recent voorgestelde regionale blokkadetechniek voor de bovenbuik. Deze blokkade omvat het injecteren van lokaal anestheticum in het oppervlakkige fasciale vlak tussen de extern obliquus spier en de intercostale spieren, waardoor de voorste takken en cutane takken van de intercostale zenuwen van T6-T10 worden geblokkeerd, wat effectieve analgesie kan bieden voor bovenbuikincisiegebieden.
Desalniettemin blijft het huidige onderzoek naar het pijnstillende effect van EOIB na laparoscopische radicale gastrectomie beperkt, met name ontbreekt het aan hoogwaardige, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studies om te verifiëren of EOIB pijnstillende effecten kan bereiken die vergelijkbaar zijn met die van TAP+RSB. Daarom gebruikt deze studie een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trialopzet om te verifiëren dat het postoperatieve pijnstillende effect van EOIB beter is dan TAP+RSB, wat meer opties biedt voor regionale analgesiestrategieën bij laparoscopische radicale gastrectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: lingzi Yin, Doctoral
- Telefoonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: eleven87670@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Yinchuan, China
- Werving
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- lingzi Yin, Doctoral
- Telefoonnummer: 86-951-674-3252
- E-mail: eleven87670@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geclassificeerd als ASA I-III
- Gepland voor electieve laparoscopische radicale gastrectomie onder algehele anesthesie
- Vrijwillig deelgenomen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Chronische opioïdeafhankelijkheid of eerder gebruik van pijnstillende medicatie gedurende >3 maanden;
- Onvermogen om te communiceren vanwege ernstige dementie, taalbarrières of terminale ziekte;
- Geschiedenis van centrale en/of perifere zenuwstelselaandoeningen;
- Ernstig nierfalen (serumcreatinine >442 µmol/L of niervervangende therapie vereist) of ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C);
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Naar verwachting overplaatsing naar de IC na de operatie.
- Weigering van patiënt-gecontroleerde analgesie na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOIB
Nadat patiënten de operatiekamer waren binnengegaan, werd een intraveneuze lijn aangelegd en werd een External Oblique Intercostal Plane Block uitgevoerd onder echogeleiding.
|
Met de patiënt in rugligging wordt een hoogfrequente lineaire array-probe (6-15 MHz) gebruikt om een sagittale parasagittale schuine scan uit te voeren ter hoogte van de 6e rib, tussen de rechter voorste oksellijn en de midclaviculaire lijn.
De musculus obliquus externus abdominis, de intercostale spieren en de ribben worden geïdentificeerd.
Met behulp van een in-plane techniek wordt een 21G, 100mm bloknaald ingebracht van superomediaal naar inferolateraal, waarbij de naaldpunt wordt gepositioneerd in het vlak tussen de musculus obliquus externus abdominis en de intercostale spieren aan de caudale rand van de 6e rib.
Aan elke zijde wordt 30 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd, voor een bilaterale toediening.
|
|
Experimenteel: TAP+RSB
Nadat patiënten de operatiekamer waren binnengegaan, werd een intraveneuze lijn aangelegd en werd een transversus abdominis-vlakblokkade gecombineerd met een rectus-schedeblokkade uitgevoerd onder echogeleiding.
|
Met de patiënt in rugligging, boven de navel, werd een lineaire ultrasone transducer transversaal op de rechte buikspier geplaatst, en 15 mL ropivacaine 0,375% werd aan beide zijden van het gebied tussen de rechte buikspier en de achterste rectusschede geïnjecteerd met een 22G 70-mm bloknaald met behulp van de in-plane techniek.
Bij de mid-axillaire lijn werd een lineaire ultrasone transducer dichtbij en evenwijdig aan de onderste ribbenboog geplaatst.
In het bilaterale gebied tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren werd aan elke zijde 15 mL ropivacaine 0,375% geïnjecteerd met een 22G 70-mm bloknaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve opioïdeconsumptie binnen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Cumulatieve opioïdeconsumptie binnen 24 uur postoperatief.
Conversie naar morfine-equivalente dosis (mg) |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Pijn in rust en tijdens hoesten wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS, 0-10) op 2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meeste pijn.
|
2, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: 24,48,72 uur na de operatie
|
De 15-item Quality of Recovery-schaal (QoR-15) werd gebruikt voor de beoordeling 24, 48 en 72 uur postoperatief.
Hoe hoger de score, hoe beter de herstelkwaliteit.
|
24,48,72 uur na de operatie
|
|
slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur na de operatie
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) op postoperatieve nachten. 0 punten vertegenwoordigen zeer slechte slaap, terwijl 100 punten zeer goede slaap vertegenwoordigen
|
24, 48, 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: lingzi Yin, General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lingzi-2026-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .