Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zewnętrzny skośny międzyżebrowy a blok płaszczowy poprzeczny mięśnia brzucha w połączeniu z blokiem pochewki mięśnia prostego w bólu pooperacyjnym w laparoskopowej radykalnej gastrektomii

22 marca 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Wpływ blokady międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczową mięśnia prostego brzucha połączoną z blokadą płaszcza mięśnia poprzecznego brzucha na ból pooperacyjny w laparoskopowej radykalnej gastrektomii

Ból pooperacyjny jest bardzo powszechny po laparoskopowej radykalnej gastrektomii. Chociaż blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha w połączeniu z blokadą pochewki mięśnia prostego (TAP+RSB) może skutecznie złagodzić ten ból, nadal ma wiele ograniczeń. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIB) to nowa technika blokady nerwowej, która może zapewnić dobrą analgezję pooperacyjną w operacjach górnej części jamy brzusznej. Dlatego to badanie wykorzystuje projekt randomizowanego badania kontrolowanego z założeniem niegorszości, aby zweryfikować, że efekt przeciwbólowy EOIB nie jest gorszy od efektu ESPB, oferując tym samym więcej opcji w strategiach analgezji regionalnej w laparoskopowej radykalnej gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa radykalna gastrektomia (obejmująca subtotalną i totalną gastrektomię) jest najczęściej stosowanym podejściem chirurgicznym w leczeniu raka żołądka. Chociaż ta technika jest mniej inwazyjna niż tradycyjna chirurgia otwarta, ponad 50% pacjentów nadal doświadcza umiarkowanego do silnego ostrego bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, co czyni skuteczne zarządzanie bólem pooperacyjnym niezbędnym. Regionalne techniki blokady nerwów stały się kluczowym elementem analgezji pooperacyjnej ze względu na ich niezawodne działanie przeciwbólowe i znaczną redukcję zużycia opioidów.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w połączeniu z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha (TAP+RSB) jest uważana za stosunkowo bezpieczną blokadę nerwową do analgezji w chirurgii górnej części jamy brzusznej. Jednak rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo i wynikający z tego efekt blokady są nieprzewidywalne.

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIB) jest niedawno zaproponowaną techniką blokady regionalnej dla górnej części jamy brzusznej. Ta blokada polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do powierzchownej powięzi między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi, blokując w ten sposób gałęzie przednie i skórne nerwów międzyżebrowych od T6 do T10, co może zapewnić skuteczną analgezję dla obszarów cięcia w górnej części jamy brzusznej.

Mimo to, obecne badania nad efektem przeciwbólowym EOIB po laparoskopowej radykalnej gastrektomii pozostają ograniczone, szczególnie brakuje wysokiej jakości, prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych, aby zweryfikować, czy EOIB może osiągnąć efekty przeciwbólowe porównywalne z TAP+RSB. Dlatego niniejsze badanie przyjmuje projekt randomizowanego badania kontrolowanego nierównościowego, aby zweryfikować, że pooperacyjny efekt przeciwbólowy EOIB jest lepszy niż TAP+RSB, dostarczając więcej opcji dla strategii analgezji regionalnej w laparoskopowej radykalnej gastrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Yinchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zaklasyfikowani jako ASA I-III
  • Planowani do elektywnej laparoskopowej radykalnej gastrektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Dobrowolnie uczestniczyli i dostarczyli pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła zależność od opioidów lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwbólowych przez >3 miesiące;
  • Niezdolność do komunikacji z powodu ciężkiej demencji, barier językowych lub choroby terminalnej;
  • Historia zaburzeń ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego;
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >442 μmol/L lub wymagająca terapii nerkozastępczej) lub ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh);
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo.
  • Oczekiwany transfer na OIT po operacji.
  • Odmowa kontrolowanej przez pacjenta analgezji po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EOIB
Po wejściu pacjentów do sali operacyjnej założono dożylny dostęp, a następnie wykonano blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego pod kontrolą ultrasonografii.
Procedura: EOIB
Pacjenta układa się w pozycji leżącej na plecach. Do wykonania skanu strzałkowego, przyśrodkowo-strzałkowego i skośnego na poziomie 6 żebra, między prawą przednią linią pachową a linią środkowoobojczykową, używa się sondy liniowej wysokiej częstotliwości (6-15 MHz).
Identyfikuje się mięsień skośny zewnętrzny, mięśnie międzyżebrowe oraz żebra.
Za pomocą techniki in-plane, igłę blokującą 21G o długości 100 mm wprowadza się z kierunku górno-przyśrodkowego w dolno-boczny, z końcówką igły umieszczoną w płaszczyźnie między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi na brzegu dolnym 6 żebra.
Po 30 ml 0,375% ropiwakainy wstrzykuje się na każdej stronie, co stanowi podanie obustronne.
Eksperymentalny: TAP+RSB
Po wejściu pacjentów do sali operacyjnej założono linię dożylną i wykonano blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha w połączeniu z blokadą pochewki mięśnia prostego pod kontrolą ultrasonograficzną.
Procedura: TAP+RSB
W pozycji leżącej pacjenta, powyżej pępka, umieszczono liniową głowicę ultrasonograficzną poprzecznie na mięśniu prostym brzucha, a 15 ml ropiwakainy 0,375% wstrzyknięto po obu stronach przestrzeni między mięśniem prostym brzucha a tylną blaszką powięzi mięśnia prostego za pomocą igły blokowej 22G 70 mm przy użyciu techniki in-plane. W linii środkowo-pachowej, liniową głowicę ultrasonograficzną umieszczono blisko i równolegle do dolnego brzegu żebrowego. W obustronnej przestrzeni między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, 15 ml ropiwakainy 0,375% wstrzyknięto po każdej stronie za pomocą igły blokowej 22G 70 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 24 godzin pooperacyjnych. Przeliczenie na równoważną dawkę morfiny (mg)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Ból w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) po 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
2, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Jakość rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po operacji
Do oceny w 24, 48 i 72 godziny po operacji wykorzystano 15-punktową skalę jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
24, 48, 72 godziny po operacji
jakość snu
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po operacji
Jakość snu oceniano za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ) w noce pooperacyjne. 0 punktów oznacza bardzo słaby sen, natomiast 100 punktów oznacza bardzo dobry sen
24, 48, 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: lingzi Yin, General hospital of Ningxia medical university, Yinchuan, Ningxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lingzi-2026-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na EOIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj